《江蘇省基本醫療保險醫療機構製劑管理暫行辦法》是江蘇省醫療保障局發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：江蘇省基本醫療保險醫療機構製劑管理暫行辦法
- 發布單位：江蘇省醫療保障局
發布通知,檔案全文,
發布通知
江蘇省醫療保障局關於印發《江蘇省基本醫療保險醫療機構製劑管理暫行辦法》的通知
蘇醫保規〔2023〕1號
各設區市醫療保障局：
《江蘇省基本醫療保險醫療機構製劑管理暫行辦法》，已經2022年12月14日省醫療保障局局長辦公會議審議通過。現印發你們，請認真遵照執行。
江蘇省醫療保障局
2023年1月6日
檔案全文
江蘇省基本醫療保險醫療機構製劑管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為規範醫療機構製劑納入基本醫療保險基金的支付管理，根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》《江蘇省基本醫療保險用藥管理實施辦法》，結合我省實際，制定本暫行辦法。
第二條 本暫行辦法適用於本省行政區域內醫療機構製劑基本醫療保險相關管理活動。
第三條 納入醫保基金支付管理的醫療機構製劑，應當是經省級藥品監督管理部門批准或者備案，取得醫院製劑註冊或者備案號的治療性醫療機構製劑。
第四條 醫療機構製劑支付通過制定《醫保醫療機構製劑目錄》（以下簡稱《醫院製劑目錄》）進行管理。
《醫院製劑目錄》包括醫療機構製劑的註冊名稱、劑型、規格、配製單位、支付類別、支付標準、國家醫保藥品編碼和備註等。
第五條 省醫療保障行政部門負責《醫院製劑目錄》的制定、調整、發布及支付管理等工作。
各設區市醫療保障局負責醫療機構製劑醫保政策的落地執行和日常管理。
第二章 《醫院製劑目錄》的制定和調整
第六條 醫療機構製劑納入《醫院製劑目錄》，應當以維護人民健康為目的，以臨床需求為導向，以基金可承受為前提，按照科學、公正、公平、公開，兼顧中西藥的原則，合理確定待遇水平。
第七條 納入《醫院製劑目錄》的製劑應當具備以下條件：
（一）具有省級藥品監督管理部門備案或者核發的醫療機構製劑批文；
（二）委託配製的製劑，必須同時提供委託方所在地省級藥品監督管理部門備案件；
（三）臨床必需、安全有效、價格合理、能夠保證供應的；
（四）市場上沒有供應的品種；
（五）取得國家醫療保障統一編碼。
第八條 下列製劑不納入《醫院製劑目錄》：
（一）主要起滋補作用的製劑；
（二）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的製劑；
（三）具有保健功能的製劑；
（四）主要起增強性功能、治療脫髮、減肥、美容、戒菸、戒酒等作用的製劑；
（五）酒製劑、茶製劑、各類果味製劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；
（六）採用基本醫療保險藥品目錄不得納入基金支付範圍的中藥飲片及藥材為主要成分製成的製劑；
（七）其它不符合基本醫療保險用藥規定的製劑。
第九條 《醫院製劑目錄》原則上每年調整一次，在第一季度組織實施。
因抗擊突發疫情等需要，經省藥品監管部門批准或者備案，符合衛生健康部門制定的應對突發疫情診療方案的定點醫療機構製劑，可臨時性納入《醫院製劑目錄》。
第十條 《醫院製劑目錄》調整程式主要包括醫療機構申報、評審準入、公布結果。
第十一條 建立醫療機構申報制度，醫療機構向省醫療保障行政部門提交醫療機構製劑納入《醫院製劑目錄》的書面申請和申請材料。申請材料包括：
（一）《醫療機構製劑許可證》複印件，如委託配製的，提供醫院製劑委託配製證明檔案；
（二）《醫療機構製劑註冊批件》或者省級藥品監督部門政務網公示的傳統中藥製劑備案信息；製劑的說明書或者標籤複印件；
（三）經省藥品監督管理部門或者所在設區市市場監督管理局批准在醫療機構之間調劑使用的檔案；
（四）醫療機構製劑國家醫療保障統一編碼信息；
（五）醫療機構製劑成本核算表。
第十二條 省醫療保障行政部門組織醫保、醫療、醫藥、經濟等相關專家，對符合申報條件的醫療機構製劑的醫保支付政策論證；統籌考慮醫療機構製劑的價格、使用量、調劑使用及委託加工等情況，開展準入談判。
第十三條 《醫院製劑目錄》內的製劑有下列情形的，調出《醫院製劑目錄》：
（一）被撤銷註冊（備案）批件的；
（二）有嚴重不良反應的；
（三）申報過程中有弄虛作假、偽造材料的；
（四）國家規定的應當直接調出的其他情形。
第十四條 《醫院製劑目錄》內製劑名稱、劑型、包裝、國家代碼、備案價格、調劑範圍等發生變更的，製劑配製或者委託配製的定點醫療機構應當及時向省醫療保障行政部門報備。
第三章 《醫院製劑目錄》的使用和支付
第十五條 納入《醫院製劑目錄》的製劑，僅限在申請醫療機構或者經省藥品監督管理部門（設區市市場監督管理部門）批准的調劑範圍內使用，醫保基金按照規定予以支付。
第十六條 《醫院製劑目錄》內醫療機構製劑納入“乙類藥品”或者“丙類藥品”管理。
準入談判不成功的或者符合本辦法第八條的有關規定的醫療機構製劑，列為“丙類藥品”。
除“丙類藥品”以外的醫療機構製劑，列為“乙類藥品”，“乙類藥品”的支付標準、個人先行支付比例由省醫療保障行政部門制定，在全省統一執行。
第四章 《醫院製劑目錄》的管理和監督
第十七條 《醫院製劑目錄》調整工作主動接受各方監督，接受紀檢監察機構全過程監督。完善內控機制，確保調整工作公正、安全、有序。
第十八條 各級醫療保障部門綜合運用協定、行政、司法等手段，加強對《醫院製劑目錄》及用藥政策落實情況的監督，提升醫保用藥規範性、安全性、有效性和經濟性。
第十九條 省級醫保經辦機構及時將新版《醫療機構製劑目錄》內的藥品納入全省醫保藥品資料庫統一管理。各設區市醫保經辦機構按照全省醫保藥品目錄資料庫，做好本地資料庫更新維護，組織和指導定點醫療機構完成藥品目錄資料庫的更新工作，確保參保人享受相應待遇。
第二十條 醫療機構必須嚴格按照《中華人民共和國藥品管理辦法》和省級藥品監督管理等部門有關規定，加強對醫療機構製劑質量和使用管理。因其違法違規行為造成醫保基金損失的，按照醫療保障基金使用監管有關法律法規處理。
第五章 附 則
第二十一條 對已納入醫保基金支付範圍，但市場已有成品藥銷售的醫療機構製劑實行醫保支付過渡期管理，過渡期限與藥品註冊證有效期相對應，本期註冊有效期過期後，醫保基金不予支付。
第二十二條 軍隊醫療機構製劑納入《醫院製劑目錄》參照本暫行辦法執行。
第二十三條 本暫行辦法由省醫療保障局負責解釋，自2023年2月1日起施行。
