《山東省基本醫療保險醫療機構製劑支付管理暫行辦法》是為了進一步規範和加強山東省基本醫療保險醫療機構製劑支付管理工作，根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》及有關檔案精神，結合山東省實際，制定的辦法。
2023年12月29日，山東省醫療保障局印發《山東省基本醫療保險醫療機構製劑支付管理暫行辦法》。
基本介紹
- 中文名：山東省基本醫療保險醫療機構製劑支付管理暫行辦法
- 頒布時間：2023年12月29日
- 實施時間：2024年2月12日
- 發布單位：山東省醫療保障局
發布信息,內容全文,
發布信息
關於印發《山東省基本醫療保險醫療機構製劑支付管理暫行辦法》《山東省基本醫療保險中藥飲片支付管理暫行辦法》的通知
魯醫保發〔2023〕57號
各市醫療保障局：
為規範我省基本醫療保險醫療機構製劑、中藥飲片支付管理工作，根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫療保障局令第1號）及有關檔案精神，省醫保局研究制定了《山東省基本醫療保險醫療機構製劑支付管理暫行辦法》《山東省基本醫療保險中藥飲片支付管理暫行辦法》，現印發給你們，請結合實際遵照執行。
本通知自2024年2月12日起施行，有效期至2026年2月11日。
山東省醫療保障局
2023年12月29日
內容全文
第一章 總 則
第一條 為進一步規範和加強我省基本醫療保險醫療機構製劑支付管理工作，根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫療保障局令第1號）及有關檔案精神，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於我省行政區域內醫療機構製劑納入基本醫療保險基金支付範圍的申報、調整和發布等工作。
第三條 本辦法所稱的醫療機構製劑，是指取得山東省藥品監督管理部門備案號或者註冊批件的治療性醫療機構製劑。
第四條 醫療機構製劑醫保支付管理以人民健康為中心，堅持臨床必需、安全有效、價格合理、支持創新、中西藥兼顧，科學制定納入基本醫療保險基金支付範圍的醫療機構製劑目錄。
第五條 基本醫療保險醫療機構製劑醫保支付實行準入管理。省級醫療保障部門負責《山東省基本醫療保險醫療機構製劑目錄》（以下簡稱《醫療機構製劑目錄》）的制定、調整、發布等工作。設區市醫療保障部門負責本地醫療機構製劑評審、推薦，並執行全省統一的《醫療機構製劑目錄》。
第二章 目錄製定和調整
第六條 納入《醫療機構製劑目錄》的製劑應當具備以下條件：
（一）具有山東省藥品監督管理部門備案或者核發的醫療機構製劑相關註冊批件；
（二）委託配製的製劑，須取得委託方所在地省級藥品監督管理部門備案件；
（三）臨床必需、安全有效、價格合理、能夠保證供應；
（四）基本醫療保險基金可承受；
（五） 取得國家醫療保障醫療機構製劑統一代碼。
第七條 有以下情形之一的製劑不納入《醫療機構製劑目錄》：
（一）主要起滋補、保健作用的製劑；
（二）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的製劑；
（三）主要起增強性功能、治療脫髮、減肥、美容、戒菸、戒酒等作用的製劑；
（四）酒製劑、茶製劑，各類果味製劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；
（五）因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的製劑；
（六）其他不符合國家和省有關規定的製劑。
第八條 《醫療機構製劑目錄》實行動態調整，原則上每年調整一次。主要程式包括定點醫療機構申報、設區市醫療保障部門評審、省級醫療保障部門組織專家覆核、報國家醫療保障行政部門備案、發布等。
第三章 申報流程和要求
第九條 按照屬地管理原則，定點醫療機構申請將符合條件的醫療機構製劑納入基金支付範圍的，可按程式向所在地設區市醫療保障部門申報，並提供以下材料：
（一）醫療機構製劑納入基金支付範圍的申請；
（二）《醫療機構執業許可證》複印件、《醫療機構製劑許可證》複印件，如委託配製的，提供醫療機構製劑委託配製證明材料；
（三）山東省藥品監督管理部門網站公示的備案信息截圖或有效期內的醫療機構製劑註冊批件複印件；
（四）醫療機構製劑質量標準、說明書複印件及《擬納入基本醫療保險基金支付範圍醫療機構製劑申報表》（附屬檔案1）；
（五）《醫療機構製劑成本構成明細表》（附屬檔案2）；
（六）經山東省藥品監督管理部門批准在醫療機構之間調劑使用的批准檔案（有製劑調劑使用情形的提供）；
（七）獲得市廳級、省部級及以上的科研成果獎的醫療機構製劑應提供相應的獲獎證明；
（八）根據實際情況需提供的其他相關材料。
第十條 設區市醫療保障部門收到醫療機構申請後，對相關材料進行審核，根據參保人員用藥需求及基金支撐能力開展測算分析，組織專家評審論證，提出擬納入基金支付範圍的醫療機構製劑推薦名單，填寫《擬納入基本醫療保險基金支付範圍醫療機構製劑推薦名單》（附屬檔案3），報省級醫療保障部門。對臨床價值高但價格昂貴的醫療機構製劑，協商談判合理確定價格後，方可納入推薦名單。
第十一條 省級醫療保障部門組織醫學、藥學、藥物經濟學、醫保管理等方面專家，對設區市醫療保障部門報送的醫療機構製劑進行覆核，確定納入我省基金支付範圍的醫療機構製劑，向國家醫療保障行政部門備案後按規定程式發布實施。
第十二條 經山東省藥品監督管理部門批准或備案，符合國家或省衛生健康部門制定的應對重大突發公共衛生事件診療方案的醫療機構製劑，可按程式臨時納入基金支付範圍。
第十三條 醫療機構製劑有下列情形之一的，按規定調出《醫療機構製劑目錄》：
（一）被撤銷、註銷註冊批件或取消備案的；
（二）通過弄虛作假等違規手段納入基金支付範圍的；
（三）綜合考慮臨床療效、藥物經濟性等因素，經專家評議可以用國家藥品目錄中的藥品替代的；
（四）有質量問題或嚴重不良反應，被有關部門納入負面清單管理的；
（五）不符合醫保相關規定需要調出的其他情形。
對於已納入基金支付範圍的醫療機構製劑，存在上述（一）（四）條情形的，定點醫療機構應當及時報告所在地設區市醫療保障部門。
第四章 使用和醫保支付
第十四條 納入基金支付範圍的醫療機構製劑，僅限於本醫療機構使用或按照山東省藥品監督管理部門規定的調劑範圍內使用，按乙類藥品管理。設區市醫療保障部門可充分考慮醫療機構製劑成本、本地區醫療水平、經濟發展水平、醫保基金支撐能力、患者承受能力等因素，合理制定醫保支付標準。
第十五條 經山東省藥品監督管理部門批准在指定的醫療機構之間調劑使用、且已納入我省《醫療機構製劑目錄》的醫療機構製劑，在調入使用的定點醫療機構發生的費用按規定納入醫保基金支付範圍，由調入使用的定點醫療機構向所在地設區市醫療保障部門備案後實施。
第五章 管理和監督
第十六條 省級醫療保障部門及時向社會發布《醫療機構製劑目錄》，並公布查詢渠道。各統籌區醫療保障部門執行統一的國家醫療保障醫療機構製劑代碼，及時做好數據信息維護工作。
第十七條 各統籌區醫療保障部門加強對《醫療機構製劑目錄》執行及醫保基金使用情況的監督，完善定點醫療機構協定管理，強化費用審核，做好醫保基金支出及價格監測分析，提升醫保用藥規範性、安全性、有效性和經濟性。執行中如遇重大問題，及時報告省級醫療保障部門。
第十八條 醫療機構製劑名稱、劑型、包裝規格等發生變更的，定點醫療機構應及時辦理國家醫療保障醫療機構製劑代碼信息變更，由所在地設區市醫療保障部門報省級醫療保障部門備案。醫療機構製劑價格變更的應及時向所在地設區市醫療保障部門備案。
第十九條 定點醫療機構應健全組織機構，完善內部制度規範，建立健全醫療機構製劑“制、銷、存”全流程記錄和管理制度，提升醫療機構製劑的質量和管理水平。
第六章 附 則
第二十條 本辦法施行前已納入統籌區基本醫療保險支付範圍的醫療機構製劑，原則上由該製劑配製醫療機構所在地設區市醫療保障部門參照本辦法，按照從簡原則進行審核，確定推薦納入基金支付範圍的醫療機構製劑名單，經省級醫療保障部門覆核，報國家醫保局備案通過後按規定發布。
第二十一條 軍隊醫療機構配製的製劑申請納入我省《醫療機構製劑目錄》的，參照本辦法執行。
第二十二條 本辦法由山東省醫療保障局負責解釋。執行期間如國家相關政策調整，從其規定。
