實驗動物—質量控制要求

《實驗動物—質量控制要求》（GB/T 34791-2017）是2018年5月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國實驗動物標準化技術委員會。

《實驗動物—質量控制要求》（GB/T 34791-2017）規定了實驗動物機構、人員、設施、設備條件、種源、繁殖與生產、質量檢測、包裝與運輸、防疫與治療、使用、福利倫理等質量控制要求。《實驗動物—質量控制要求》（GB/T 34791-2017）適用於實驗動物生產和使用機構。

基本介紹

• 中文名：實驗動物—質量控制要求
• 外文名：Laboratory animal—Requirement for quality control
• 標準號：GB/T 34791-2017
• 發布日期：2017-11-01
• 實施日期：2018-05-01
• 標準類別：管理
• 中國標準分類號：B44
• 國際標準分類號：65.020.30
• 歸口單位：全國實驗動物標準化技術委員會
• 執行單位：全國實驗動物標準化技術委員會
• 主管部門：中華人民共和國國家標準化管理委員會
• 性質：推薦性國家標準
• 狀態：現行

制定過程

制定背景

已有的實驗動物國家標準都是圍繞實驗動物質量從微生物、寄生蟲、遺傳、環境、營養五個方面加以控制，但是並完全，缺少一個實驗動物質量控制的總標準。實驗動物機構管理、人員素質、設施運行、飼養設備、種源控制、繁殖生產、包裝運輸、防疫治療和使用過程等方面同樣影響實驗動物質量，對動物實驗結果產生影響。實驗動物質量控制非常重要，是中國國家中長期科技發展規劃實施的支撐條件，需要制定一項標準加以規範。因此，制定了國家標準《實驗動物—質量控制要求》（GB/T 34791-2017）。

編制進程

• 標準計畫

2016年10月13日，國家標準計畫《實驗動物—質量控制要求》（20161289-T-469）下達，項目周期23個月，由TC281（全國實驗動物標準化技術委員會）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家標準化管理委員會。

• 發布實施

2017年11月1日，國家標準《實驗動物—質量控制要求》（GB/T 34791-2017）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。

2018年5月1日，國家標準《實驗動物—質量控制要求》（GB/T 34791-2017）實施。

制定依據

國家標準《實驗動物—質量控制要求》（GB/T 34791-2017）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草工作

主要起草單位：中國醫學科學院醫學實驗動物研究所、軍事醫學科學院實驗動物中心、中國食品藥品檢定研究院、軍事醫學科學院實驗儀器廠、北京華阜康生物科技股份有限公司、首都醫科大學。

主要起草人：秦川、曾林、岳秉飛、劉雲波、蘆宏斌、楊志偉、陳振文、葉華虎、孫兆增、時延勝、白傑英、孔琪。

標準目次

前言	Ⅰ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語和定義	3
4機構	4
5人員	4
6設施	4
7設備條件	5
8種源控制	6
9繁殖與生產	6
10質量檢測	8
11包裝與運輸	9
12防疫與治療	9
13使用	10
14福利倫理	10

參考資料：

內容範圍

《實驗動物—質量控制要求》（GB/T 34791-2017）規定了實驗動物機構、人員、設施、設備條件、種源、繁殖與生產、質量檢測、包裝與運輸、防疫與治療、使用、福利倫理等質量控制要求。《實驗動物—質量控制要求》（GB/T 34791-2017）適用於實驗動物生產和使用機構。

引用檔案

GB 5749 生活飲用水衛生標準 GB 14922.1 實驗動物—寄生蟲學等級及監 GB 14922.2 實驗動物—微生物學等級及監測 GB 14923-2010 實驗動物—哺乳類實驗動物—的遺傳質量控制 GB/T 14924.1 實驗動物—配合飼料通用質量標準 GB/T 14924.2 實驗動物—配合飼料衛生標準 GB 14924.3 實驗動物—配合詞料營養成分 GB/T 14924.9 實驗動物—配合飼料—常規營養成分的測定 GB/T 14924.10 實驗動物—配合飼料胺基酸的測定 GB/T 14924.11 實驗動物—配合飼料—維生素的測定 GB/T 14924.12 實驗動物—配合飼料—礦物質和微量元素的測定 GB14925-2010 實驗動物—環境及設施 GB/T 14926.1 實驗動物—沙門菌檢測方法 GB/T 14926.3 實驗動物—耶爾森菌檢測方法 GB/T 14926.4 實驗動物—皮膚病原真菌檢測方法 GB/T 14926.5 實驗動物—多殺巴斯德桿菌檢測方法 GB/T 14926.6 實驗動物—支氣管特桿菌檢測方法 GB/T 14926.8 實驗動物—支原體檢測方法 GB/T 14926.9 實驗動物—鼠棒狀桿菌檢驗方法 GB/T 14926.10 實驗動物—泰澤病原體檢測方法 GB/T 14926.11 實驗動物—大腸埃希菌0115a，c:K（B）檢測方法 GB/T 14926.12 實驗動物—嗜肺巴斯德桿菌檢驗方法 GB/T 14926.13 實驗動物—肺炎克雷伯桿菌檢測方法 GB/T 14926.14實驗動物—金黃色葡萄球菌檢測方法 GB/T 14926.15 實驗動物—肺炎鏈球菌檢測方法 GB/T 14926.16 實驗動物—乙型溶血性鏈球菌檢測方法 GB/T 14926.17 實驗動物—綠膿桿菌檢測方法 GB/T 14926.18 實驗動物—淋巴細胞脈絡從腦膜炎病毒檢測方法 GB/T 14924.19 實驗動物—漢坦病毒檢測方法 GB/T 14926.20 實驗動物—鼠痘病毒檢測方法 GB/T 14926.21 實驗動物—兔出血症病毒檢測方法 GB/T 14926.22 試驗動物小鼠肝炎病毒檢測方法 GB/T 14926.23 實驗動物—仙台病毒檢測方法 GB/T 14926.24 實驗動物—小鼠肺炎病毒檢測方法 GB/T 14926.25 實驗動物—呼腸孤病毒Ⅲ型檢測方法 GB/T 14926.26 實驗動物—小鼠腦脊髓炎病毒檢測方法 GB/T 14926.27 實驗動物—小鼠腺病毒檢驗方法 GB/T 14926.28 實驗動物—小鼠細小病毒檢測方法 GB/T 14926.29 實驗動物—多瘤病毒檢測方法 GB/T 14926.30 實驗動物—兔輪狀病毒檢測方法 GB/T 14926.31 實驗動物—大鼠細小病毒（KRV和H-1株）檢測方法

GB/T 14926.32 實驗動物—大鼠冠狀病毒/延淚腺炎病毒檢測方法 GB/T 14926.41 實驗動物—無菌動物生活環境及糞便標本的檢測方法 GB/T 14926.42 實驗動物—細菌學檢測標本採集 GB/T 14926.43 實驗動物—細菌學檢測染色法、培養基和試劑 GB/T 14926.44 實驗動物—念珠狀鏈桿菌檢測方法 GB/T 14926.45 實驗動物—布魯桿菌檢測方法 GB/T 14926.46 實驗動物—鉤端螺旋體檢測方法 GB/T 14926.47 實驗動物—志賀菌檢測方法 GB/T 14926.48 實驗動物—結核分枝桿菌檢測方法 GB/T 14926.49 實驗動物—空腸彎曲桿菌檢測方法 GB/T 14926.50實驗動物—酶聯免疫吸附試驗 GB/T 14926.51 實驗動物—免疫酶試驗 GB/T 14926.52 實驗動物—免疫螢光試驗 GB/T 14926.53 實驗動物—血凝試驗 GB/T 14926.54 實驗動物—血凝抑制試驗 GB/T 14926.55 實驗動物—免疫酶組織化學法 GB/T 14926.56 實驗動物—狂犬病病毒檢測方法 GB/T 14926.57 實驗動物—犬細小病毒檢測方法 GB/T 14926.58 實驗動物—傳染性犬肝炎病毒檢測方法 GB/T 14926.59 實驗動物—犬瘟熱病毒檢測方法 GB/T 14926.60 實驗動物—獼猴皰疹病毒1型（B病毒）檢測方法 GB/T 14926.61 實驗動物—猴逆轉D型病毒檢測方法 GB/T 14926.62 實驗動物—猴免疫缺陷病毒檢測方法 GB/T 14926.63 實驗動物—猴T淋巴細胞趨向性病毒1型檢測方法 GB/T 14926.64 實驗動物—猴痘病毒檢測方法 GB/T 14927.1 實驗動物—近交系小鼠、大鼠生化標記檢測法 GB/T 14927.2 實驗動物—近交系小鼠、大鼠免疫標記檢測法 GB/T 18448.1 實驗動物—體外寄生蟲檢測方法 GB/T 18448.2 實驗動物—弓形蟲檢測方法 GB/T 18448.3 實驗動物—兔腦原蟲檢測方法 GB/T 18448.4 實驗動物—卡氏肺孢子蟲檢測方法 GB/T 18448.5 實驗動物—艾美耳球蟲檢測方法 GB/T 18448.6 實驗動物—蠕蟲檢測方法 GB/T 18448.7 實驗動物—瘧原蟲檢測方法 GB/T 18448.8 實驗動物—犬惡絲蟲檢測方法 GB/T 18448.9 實驗動物—腸道溶組織內阿米巴檢測方法 GB/T 18448.10 實驗動物—腸道鞭毛蟲和纖毛蟲檢測方法 GB 50447 實驗動物設施建築技術規範

參考資料：

意義價值

《實驗動物—質量控制要求》（GB/T 34791-2017）圍繞實驗動物質量控制，從實驗動物生產、運輸到使用整個過程關鍵環節進行控制，以求控制實驗動物質量，更好的為生物醫藥科技和產業服務。制定並執行實驗動物質量控制標準，可以有效保證實驗動物質量。該標準從實驗動物生產、運輸、使用各個關鍵環節入手，提出了一個既符合國際公認要求，又切實可行的國家標準。