為加強實驗動物管理，保證實驗動物和動物實驗的質量，維護公共衛生安全和實驗動物福利，適應科學研究和社會發展的需要，根據有關法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。
基本介紹
- 中文名：黑龍江省實驗動物管理條例
- 施行時間：2009年1月1日
修訂的條例,審議意見,審議結果的報告,修改情況的匯報,條例（草案）的說明,
修訂的條例
（2008年10月17日黑龍江省第十一屆人民代表大會常務委員會第六次會議通過 根據2015年4月17日黑龍江省第十二屆人民代表大會常務委員會第十九次會議《關於廢止和修改〈黑龍江省文化市場管理條例〉等五十部地方性法規的決定》修正 根據2016年12月16日省十二屆人大常委會第三十次會議《黑龍江省人民代表大會常務委員會關於廢止和修改<黑龍江省特種設備安全監察條例>等44部地方性法規的決定》第二次修正）
第一章 總 則
第一條 為加強實驗動物管理，保證實驗動物和動物實驗的質量，維護公共衛生安全和實驗動物福利，適應科學研究和社會發展的需要，根據有關法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。
第二條 實驗動物管理工作應當遵循統一規劃、合理分工、資源共享、市場規範的原則。
第三條本條例適用於本省行政區域內從事實驗動物生產、使用以及監督管理等活動的單位和個人。
第四條省科學技術行政部門負責實驗動物管理工作，並組織實施本條例。
市（地）科學技術行政部門管理本行政區域內的實驗動物工作。
衛生計生、食品和藥品監督、教育、畜牧獸醫、林業、環境保護、質量技術監督等有關部門應當在各自職責範圍內，做好實驗動物管理工作。
第五條動物實驗設計和實驗活動應當遵循替代、減少和最佳化的原則。
從事實驗動物工作的單位和人員應當善待實驗動物，維護實驗動物福利，減輕實驗動物痛苦。對不使用的實驗動物活體，應當採取儘量減輕痛苦的方式進行妥善處理。
第二章 從事實驗動物工作的單位及人員
第七條從事實驗動物工作的單位應當設立實驗動物管理機構，配備專業技術人員，負責對實驗動物項目管理和倫理審查工作。
第八條 省或者市級科學技術行政部門應當定期組織對從事實驗動物工作人員的業務培訓。
第九條從事實驗動物工作的單位應當組織專業技術人員和技術工人參加與實驗動物相關專業的繼續教育；根據專業技術人員的崗位特點和專業水平評定、晉升專業技術職務；組織技術工人參加技術等級考核。
第十條從事實驗動物工作的單位對工作人員應當採取預防保護和保健措施，每年至少組織一次身體健康檢查，及時調整健康狀況不宜從事實驗動物工作的人員。
第三章 實驗動物許可
第十一條本省實行實驗動物許可證制度。實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。
實驗動物生產許可證適用於從事實驗動物及其相關產品的保種、繁育、供應、運輸等生產經營活動的單位和個人。
實驗動物使用許可證適用於從事利用實驗動物及其相關產品進行科學研究、實驗教學、實驗、檢定、檢驗以及利用實驗動物生產藥品和生物製品等使用活動的單位和個人。
第十二條申請實驗動物生產許可證的單位和個人應當具備下列條件:
（一）實驗動物種子來源於國家實驗動物種子中心或者國家認可的保種單位、種源單位，質量符合國家標準；
（二）實驗動物的生產環境設施符合國家對不同等級實驗動物的標準規定，並具有保證實驗動物及其相關產品質量的基本檢測手段；
（三）使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具及飲水等符合國家標準和有關規定；
（四）有健全的質量管理制度和標準操作規程。
第十三條申請實驗動物使用許可證的單位和個人應當具備下列條件：
（一）使用的實驗動物及其相關產品應當來自有實驗動物生產許可證的單位，質量符合國家標準；
（二）實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲用水等符合國家標準和有關規定；
（三）有符合國家標準的動物實驗環境設施；
（四）從事感染性、化學染毒、放射性實驗及基因修飾研究、飼育、套用的，應當經有關主管部門的認可；
（五）有健全的管理制度和標準的操作規程。
第十四條市級科學技術行政部門受理實驗動物許可申請，應當自受理申請之日起二十日內作出實驗動物許可決定。依法作出不予許可的書面決定的，應當說明理由。
實驗動物許可證的有效期五年。
第十五條未取得實驗動物許可證的單位和個人，不得從事與實驗動物有關的活動。
第四章 實驗動物生產與使用
第十六條實驗動物的等級分為四級：一級，普通動物；二級，清潔動物；三級，無特定病原體動物；四級，無菌動物（包括悉生動物）。
不同等級、品種、品系的實驗動物應當按照相應的標準，在不同的環境設施中分別管理。
實驗動物的生產、使用活動應當在不同區域進行，並嚴格隔離。
第十七條從事實驗動物保種、實驗動物及其相關產品生產的單位和個人應當符合下列規定：
（一）使用具備有效合格證書的品種、品系的實驗動物和標準的繁育方法；
（二）根據遺傳學、寄生蟲學、微生物學、營養學和生產環境設施方面的標準定期對實驗動物進行質量檢測或者委託檢測；
（三）供應實驗動物及其相關產品時，提供質量合格證明。
第十八條運輸實驗動物的工具和籠器具，應當符合所運輸實驗動物的微生物和環境質量控制標準。
不同品種、品系、性別或者等級的實驗動物，不得在同一籠器具內混合裝運。
運輸實驗動物的單位和個人應當憑實驗動物生產許可證進行運輸。
第十九條實驗動物涉及野生動物的，依照有關法律、法規的規定執行。
第二十條 實驗動物生產與使用的各項操作過程和檢測數據應當有完整、準確的記錄，保存時間不得少於三年。有關單位和個人應當對記錄的真實性負責。
第二十一條從事實驗動物工作的單位和個人應當從有實驗動物生產許可證的供應單位購買實驗動物，並索要合格證；購買的實驗動物應當隔離，經檢驗合格方可使用。
第二十二條 在科研項目的申報、驗收，科研成果的鑑定、評獎，學位論文答辯，發表學術論文，實驗教學，檢定、檢驗中涉及實驗動物的和以實驗動物為生產原料或者載體生產產品的活動，應當符合下列規定：
（一）使用合格實驗動物；
（二）使用相應等級的動物實驗環境設施；
第五章 實驗動物的防疫與質量檢測
第二十三條 動物衛生監督機構、海關、交通、運輸等有關部門對實驗動物的免疫、檢疫，應當執行動物防疫的有關法律、法規規定，並結合實驗動物的特殊規定辦理。
第二十四條 實驗動物患病死亡的，應當及時查明原因，妥善處理並詳細記錄。
實驗動物發生傳染性疾病以及人畜共患疾病時，從事實驗動物工作的單位和個人應當依照有關法律、法規的規定，立即報告當地動物衛生監督機構、衛生和計畫生育行政部門以及省和市級科學技術行政部門，並採取隔離等控制措施。
第二十五條從事實驗動物工作的單位和個人對不使用的實驗動物屍體以及實驗過程中產生的有害廢棄物、廢水、廢氣等，應當按照無害化規定進行焚燒、高壓等處理，並符合環境保護規定。
禁止食用和買賣實驗動物屍體及其附屬物。
第二十六條 從事實驗動物質量檢測工作的機構，應當經質量技術監督部門計量認證合格。
實驗動物質量檢測機構應當執行相應檢測標準和操作規程，出具客觀、公正的檢驗報告。
第六章 實驗動物的管理與監督
第二十七條 實驗動物的質量監督執行國家標準；尚未制定國家標準的，執行行業標準；國家、行業均未制定標準的，制定並執行地方標準。
第二十八條 省和市級科學技術行政部門對從事實驗動物及其相關產品生產與使用的單位和個人進行監督檢查，對實驗動物及其相關產品的質量組織檢測，並公示結果。
第二十九條 省和市級科學技術行政部門可以聘請實驗動物質量監督員，協助對實驗動物及其相關產品的生產和使用等活動進行監督檢查。
第三十條省科學技術行政部門應當對從事實驗動物及其相關產品生產與使用的單位和個人建立信用管理制度，定期公布其信用信息。
第七章 法律責任
第三十一條 違反本條例的規定，未取得實驗動物許可證，擅自從事實驗動物生產、使用等活動的，由省或者市級科學技術行政部門責令其停止違法活動；有違法所得的，沒收違法所得，並處五千元以上三萬元以下罰款。
第三十二條從事實驗動物工作的單位和個人有下列情形之一的，由省或者市級科學技術行政部門責令限期改正；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，並處暫扣實驗動物生產或者使用許可證：
（一）從事實驗動物工作未採取防護措施的；
（二）不同來源、品種、品系和不同實驗目的的實驗動物不分開飼養或者實驗動物生產、使用活動在同一區域的；
（三）未使用具備有效合格證書的品種、品系的實驗動物和標準的繁育方法的；
（四）未根據遺傳學、寄生蟲學、微生物學、營養學和生產環境設施方面的標準定期對實驗動物進行質量檢測或者委託檢測的；
（五）操作過程和檢測數據的記錄不完整、不準確的；
（六）供應、出售實驗動物及其相關產品時，不提供實驗動物生產許可證和質量合格證的；
（七）不同品種、品系、性別和等級的實驗動物，在同一籠器具內混合裝運的；
（八）實驗動物的環境設施不符合國家標準或者飼料、籠器具、墊料、飲水不合格的；
（九）在同一間實驗室同時進行不同品種、等級或者互有干擾的動物實驗的；
（十）在動物實驗過程中虐待實驗動物，未採取儘量減輕痛苦的方式處置不再使用的動物活體的；
（十一）買賣實驗動物屍體及其附屬物的。
第三十三條 違反本條例規定，實驗動物發生傳染性疾病或者人畜共患疾病時，未立即採取隔離等措施或者未向有關部門報告的，由衛生和計畫生育行政部門或者動物衛生監督機構依法進行處罰；省或者市級科學技術行政部門視情節暫扣或者吊銷實驗動物生產或者使用許可證。
第三十四條 違反本條例規定，對不使用的實驗動物屍體和在實驗過程中產生的廢棄物、廢水、廢氣等未進行無害化處理，影響公共衛生安全的，由環境保護行政部門依法進行處罰；省或者市級科學技術行政部門視情節暫扣或者吊銷實驗動物生產或者使用許可證。
第三十五條實驗動物許可證被吊銷的單位和個人，自許可證被吊銷之日起三年內不得申請實驗動物許可證。
實驗動物許可證被吊銷的單位的法定代表人、主要負責人和直接責任人，三年內不得以個人名義申請實驗動物許可證，並不得在其他從事實驗動物工作的單位中擔任管理人員以上的職務。
第三十六條 實驗動物許可證被吊銷兩次的單位和個人，五年內不得再申請實驗動物許可證。
實驗動物許可證被吊銷兩次的單位的法定代表人、主要負責人和直接責任人，五年內不得以個人名義申請實驗動物許可證，並不得在其他從事實驗動物工作的單位中擔任管理人員以上的職務。
第三十七條 省或者市級科學技術行政部門及其工作人員，有下列情形之一的，由監察機關或者其他有關行政主管部門責令改正；逾期不改正的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的實驗動物生產或者使用許可申請不予受理或者在法定期限內不做出許可決定的；
（二）在受理、審查、頒發實驗動物生產或者使用許可過程中，未向申請人、利害關係人履行法定告知義務的；
（三）未依法說明不受理實驗動物生產或者使用許可證申請理由的；
（四）對不符合法定條件的申請人準予實驗動物生產或者使用許可，或者超越法定職權做出準予許可決定的；
（五）未依法公布有關單位和個人信用信息的；
（六）辦理實驗動物生產和使用許可、實施監督檢查工作中，濫用職權、徇私舞弊、收受賄賂的。
第三十八條違反本條例，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章 附 則
第三十九條本條例所稱實驗動物，是指經人工飼養、繁育，對其攜帶的微生物以及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用於科學研究、實驗教學、生產和檢定以及其他科學實驗的動物。
本條例所稱實驗動物相關產品，是指使用實驗動物製作的細胞、血液及其製品、組織和器官等，以及用於實驗動物的飼料、墊料、籠器具等材料。
第四十條 本條例自2009年1月1日起施行。
審議意見
省人大常委會：
根據1988年原國家科委制定的《實驗動物管理條例》，省政府於同年批准發布了《黑龍江省實驗動物管理規定》。20年來，此規定對我省實驗動物的管理起到了積極作用，但隨著社會主義事業的全面發展，特別是生命科學的發展，實驗動物的管理任務越來越重,這個規定已不能適應實際工作需要。為了更好地依法加強對實驗動物的科學管理，我省急需制定一部地方性法規。省政府法制辦和省科技廳認真組織了《黑龍江省實驗動物管理條例（草案）》起草工作。2008年5月7日省政府第五次常務會議討論通過了該《條例（草案）》。
為了更好地審議《條例（草案）》，省人大教科文衛委員會認真學習了國家有關法律法規，參考了雲南、北京等省市有關地方性法規，深入到研究所、高校、製藥企業等單位進行了調研，召開座談會聽取意見，參加了省政府有關部門召開的起草論證會議，提出了修改建議，還將《條例（草案）》發到各市（地）人大徵求了意見。教科文衛委員會於2008年7月22日召開第三次會議，認真審議了省政府提請省人大常委會審議的《黑龍江省實驗動物管理條例（草案）》，認為實驗動物已經成為生命科學研究的重要支撐條件，在藥品生產、檢驗檢定、研究開發和教學等方面有著不可替代的重要作用，實驗動物的質量直接關係到相關學科的研究水平、影響到人類的身體健康和公共衛生安全，因此，制定《黑龍江省實驗動物管理條例》是必要的，省政府提交的《條例（草案）》符合我省實際情況，條文規定比較具體，操作性比較強，同意將《條例（草案）》提請本次常委會會議審議。同時，提出以下修改意見：
一、建議在第九條中對申請使用許可證的個人也做出規定，將“申請使用許可證的單位”修改為：“申請使用許可證的單位和個人”。
二、建議將第十條第二款“實驗動物許可證實行年檢制度,有效期五年”修改為：“實驗動物許可證實行年檢制度；許可證的有效期為五年。”
三、為了明確實驗動物疫病接受報告的部門，建議將第二十五條第二款中的“有關部門”修改為：“衛生行政部門或者動物衛生監督機構”。
四、建議在第三十一條中對使用實驗動物及其相關產品的個人也建立信用管理制度，將該條修改為：“省科學技術行政部門應當對從事實驗動物及其相關產品生產與使用的單位或個人建立信用管理制度，公布其信用信息。”
五、建議刪除第六條第三款中的“從事”、第三十二條第二款中的“和操作規程”等文字。
六、鑒於本條例專業性比較強，建議對條文中一些專業名詞進行解釋，並在附則中列出，以便於公眾理解和條例更好地實施。
以上報告，請審議。
審議結果的報告
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
2008年8月13日，省十一屆人大常委會第五次會議分組審議了《黑龍江省實驗動物管理條例（草案）》（以下簡稱草案）。組成人員認為,實驗動物在生命科學研究、藥品研發、生產、檢定和教學等方面發揮著至關重要的作用，其質量直接關係到藥品質量、人類身體健康和社會公共衛生安全。規範實驗動物管理，制定本條例是十分必要的。同時，組成人員也提出了一些修改意見。
會後，法制工作委員會會同省政府法制辦、省科技廳等有關部門，根據組成人員和專門委員會的意見對草案進行了認真修改，將草案修改稿徵求了省人大教科文衛委員會和政府有關部門的意見。9月27日，法制委員會第四次會議進行了審議，形成了提請本次常委會會議審議的草案修改稿。現將草案修改的主要內容匯報如下：
一、關於條例結構和章節標題的修改
（一）有的組成人員提出，草案第三十二條質量檢測工作的內容不適合放在第六章規定，應當移至第五章第二十七條後面表述；第五章中福利與生物安全的內容調整到總則中表述。據此，將第三十二條移至第五章中，並將第五章的標題修改為“實驗動物的防疫與質量檢測”。
（二）有的組成人員提出，草案第六章標題“監督與檢查”不能涵蓋管理方面的內容，據此，把第六章的標題修改為“實驗動物的管理與監督”。
（三）根據組成人員意見，草案第三章“從事實驗動物工作的單位及人員”的標題和內容，按照章節順序移至第二章。
二、關於與《中華人民共和國行政處罰法》等有關法律原則不相一致內容的修改
（一）有的組成人員提出，草案第十條中缺少行政許可受理主體的內容，第三十七條第一款和第二款中規定的“兩年內”均與行政許可法的規定不相一致。據此，將草案第十條第一款修改為：“省科學技術行政部門受理實驗動物許可申請，應當自受理申請之日起二十日內作出實驗動物許可決定。依法作出不予許可的書面決定的，應當說明理由。”由於本條已對許可受理主體作了規定，刪除了草案第七條受理主體內容的規定。將草案第三十七條中的“兩年”修改為“三年”。（草案修改稿第十四條、第三十五條）
（二）有的組成人員提出草案第十四條第二款“在同等條件下優先申報”的規定不符合法律關於公開、公平、公正的原則，據此，刪除此內容，將本款其他內容合併到本條第一款中表述。第一款修改為：“從事實驗動物工作的單位應當組織專業技術人員和技術工人參加與實驗動物相關專業的繼續教育；根據專業技術人員的崗位特點和專業水平評定、晉升專業技術職務；組織技術工人參加技術等級考核。”（草案修改稿第九條）
三、關於申請實驗動物生產許可證和使用許可證應當具備條件的修改
（一）有的組成人員提出，草案第八條申請實驗動物生產許可證的條件中，第二款的規定與第一款第四項的內容重複；第一款第一項的規定和第三章標題的內容重複；第三項“實驗動物種子合格”的表述不十分清楚；同時根據內容的主次，應當對項的順序進行調整。據此，將本條修改為：“申請實驗動物生產許可證的單位和個人應當具備下列條件：（一）實驗動物種子來源於國家實驗動物種子中心或者國家認可的保種單位、種源單位，質量符合國家標準；（二）實驗動物的生產環境設施符合國家對不同等級實驗動物的標準規定，並具有保證實驗動物及其相關產品質量的基本檢測手段；（三）使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具及飲水等符合國家標準和有關規定；（四）有質量管理制度和標準操作規程。”（草案修改稿第十二條）
（二）有的組成人員提出，草案第九條規定的申請使用許可證的條件應當採用列項的方式表述，據此，將本條分為五項規定並作了修改，表述為：“申請實驗動物使用許可證的單位和個人應當具備下列條件：（一）使用的實驗動物及其相關產品應當來自有實驗動物生產許可證的單位，質量符合國家標準；（二）實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲用水等符合國家標準和有關規定；（三）有符合國家標準的動物實驗環境設施；（四）從事感染性、化學染毒、放射性實驗及基因修飾研究、飼育、套用的，應當經有關主管部門的認可；（五）有健全的管理制度和標準的操作規程。”（草案修改稿第十三條）
四、關於有關條款的具體修改意見
（一）有的組成人員提出，應當增加市級科技行政部門協助省科技行政部門的職責，據此，在草案第五條中增加一款作為第二款，表述為：“市（地）科學技術行政部門協助省科學技術行政部門管理本行政區域內的實驗動物工作。”（草案修改稿第四條）
（二）有的組成人員和有關部門提出，草案第二十五條第二款缺少人畜共患疾病的規定，並應當具體表述“有關部門”的範圍。據此，將第二款修改為：“實驗動物發生傳染性疾病以及人畜共患疾病時，從事實驗動物工作的單位和個人應當依照有關法律、法規的規定，立即報告當地畜牧獸醫行政部門、動物衛生監督機構和衛生行政部門，並採取隔離等控制措施，同時抄報省科學技術行政部門備案。”（草案修改稿第二十四條）
（三）根據組成人員的意見，刪除了草案第三十三條、第三十五條、第三十六條和第三十九條中“構成犯罪，依法追究刑事責任”的表述，單列一條作為草案修改稿第三十八條，表述為：“違反本條例，構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
（四）有的組成人員提出，草案第三十八條“實驗動物許可證被吊銷兩次的單位和個人，不得再申請許可證”應當明確一個時限，據此，將本條第一款修改為：“實驗動物許可證被吊銷兩次的單位和個人，五年內不得再申請實驗動物許可證。”第二款修改為：“實驗動物許可證被吊銷兩次的單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人，五年內不得以個人名義申請實驗動物許可證，五年內不得在其他從事實驗動物工作的單位中擔任管理人員以上的職務。”（草案修改稿第三十六條）
（五）建議本條例的實施日期為二OO八年十二月一日。（草案修改稿第四十條）
此外，根據組成人員的意見，將草案第二條實驗動物的概念表述移至附則中；將草案第十二條中“負責對實驗動物工作的管理”修改為“負責對實驗動物項目管理和倫理審查工作”；在草案第十三條後面增加“未經培訓和未取得崗位證書的，不得從事實驗動物工作”；草案第三十三條“有關單位和個人違反本條例第十一條的規定”修改為“違反本條例規定，未取得實驗動物許可證，擅自從事實驗動物生產、使用等活動的”；同時，對條款的文字和標點符號等也作了修改，不一一匯報了。（草案修改稿第三十九條、第七條、第八條、第三十一條）
以上報告當否，請審議。
修改情況的匯報
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
10月14日上午，本次常委會會議分組審議了《黑龍江省實驗動物管理條例（草案修改稿）》。組成人員認為，草案修改稿按照上次常委會組成人員提出的意見進行了修改，條款內容比較全面，已基本成熟。同時，組成人員又提出一些新的修改意見。法制工作委員會會同有關部門對組成人員的修改意見進行了認真研究。10月15日上午，法制委員會召開第五次會議對草案修改稿進行了審議，形成了草案表決稿，建議提請本次常委會會議審議通過。現將修改情況匯報如下：
一、有的組成人員提出，草案修改稿第十條中的“提高保健標準”的表述缺少實際意義，建議刪去，據此，將本條修改為：“從事實驗動物工作的單位對工作人員應當採取預防保護和保健措施，每年至少組織一次身體健康檢查，及時調整健康狀況不宜從事實驗動物工作的人員。”（草案表決稿第十條）
二、有的組成人員提出，草案修改稿第二十四條第二款中“報告當地畜牧獸醫行政部門”和“抄報省科學技術行政部門備案”的表述不適當，據此，將本款修改為：“實驗動物發生傳染性疾病以及人畜共患疾病時，從事實驗動物工作的單位和個人應當依照有關法律、法規的規定，立即報告當地動物衛生監督機構、衛生行政部門和省科學技術行政部門，並採取隔離等控制措施。”（草案表決稿第二十四條）
三、有的組成人員提出，草案修改稿第二十五條中對實驗動物屍體和實驗過程中產生的有害廢棄物、廢水、廢氣等進行無害化處理的規定不夠詳細，對實驗動物的屍體及其附屬物也應當規定禁止買賣行為。據此，在本條第一款中增加“進行焚燒、高壓等處理”的內容；增加一款作為第二款，表述為：“禁止食用和買賣實驗動物屍體及其附屬物”，同時，在草案修改稿第三十二條中增加第十二項規定相應的處罰內容。（草案表決稿第二十五條、第三十二條）
四、有的組成人員提出，草案修改稿第十七條第一項和第二項的內容缺少相應的處罰規定。據此，在草案修改稿第三十二條中增加兩項，表述為：“（四）未使用具備有效合格證書的品種、品系的實驗動物和標準的繁育方法的；（五）未根據遺傳學、寄生蟲學、微生物學、營養學和生產環境設施方面的標準定期對實驗動物進行質量檢測或者委託檢測的。”（草案表決稿第三十二條）
五、有的組成人員提出，為了便於宣傳準備，應該將草案修改稿第四十條關於條例實施的日期向後推遲。據此，將草案修改稿第四十條修改為“本條例自二OO九年一月一日起施行。”（草案表決稿第四十條）
同時，還根據組成人員的意見，對草案修改稿中部分文字表述進行了修改：刪除草案修改稿第六條中的“在取得使用許可證後”和“還”；刪除第二十二條中的“有關實驗動物的”，在“檢定、檢驗”後加上“涉及實驗動物的”；將第二十二條第三項中的“從業人員”修改為“工作人員”；將第二十六條中的“質量檢測機構”修改為“機構”；將第三十六條第二款中的“五年內不得在其他從事實驗動物工作的單位中擔任管理人員以上的職務”修改為“並不得在其他從事實驗動物工作的單位中擔任管理人員以上的職務”；將第三十七條中的“有權機關”修改為“監察機關或者其他有關行政主管部門”；將第十一條、第二十二條和第三十九條中的“教學”修改為“實驗教學”等。（草案表決稿第六條、第十一條、第二十二條、第二十六條、第三十六條、第三十七條、第三十九條）
以上報告，請審議。
條例（草案）的說明
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
我受省人民政府的委託，現就《黑龍江省實驗動物管理條例（草案）》（以下簡稱《草案》）作如下說明：
一、制定本條例的必要性
實驗動物科學是現代科學的重要組成部分，是生命科學的基礎和支撐條件。實驗動物被稱為“活的精密儀器和化學試劑”，在生命科學研究，藥品研發、生產、檢定和教學以及生物、化工、農業、環保、商品檢驗、航天、軍事等各個行業中發揮著至關重要的作用，其質量直接關係到相關學科研究水平、藥物質量、人類身體健康和社會公共衛生安全。我省制定這部地方性法規，主要從以下幾個方面考慮：
（一）促進科學研究發展的需要。我省在生命科學和醫藥學研究方面居國內領先水平。例如用大鼠和犬開展器官移植研究，利用獼猴開展胚胎學研究、轉基因研究等均取得了令人矚目的成果。實驗動物的質量直接關係到我省開展這方面科學研究的水平。
（二）確保人用藥品安全的需要。人用藥品安全問題，是關係到百姓生命健康的重大民生問題。人用藥品臨床套用前，必須使用實驗動物進行致癌、致畸形和致突變等安全實驗。所有針劑藥品出廠前，每個批次的藥品也必須用實驗動物進行安全檢驗。如果使用了不合格的實驗動物檢驗，會得出不準確甚至是錯誤的藥品檢驗數據，這樣的藥品套用於人體可能會造成十分嚴重的後果。
（三）提高重大疫病防治水平的需要。在禽流感的診斷、疫苗研製方面，我省承擔著國家幾乎全部的工作。在生產供應方面，承擔著60%以上的任務。我國出口東南亞的禽流感疫苗70%以上由我省生產供應。我省每年用於病情診斷、疫苗安全性和效力檢驗的實驗動物達20多萬隻，這些實驗動物的質量，決定著重大疫病診斷水平和防疫藥品的質量，直接影響到重大疫病的防治水平。
（四）支持醫藥產業發展的需要。實驗動物的發展是醫藥產業發展的重要條件。近年來，我省製藥業得到較快發展。目前，全省製藥企業近200家，2007年銷售收入達163億元，工業增加值46.4億元。生物醫藥產業是醫藥產業的重要組成部分，省委、省政府提出加快我省生物產業發展戰略後，對生物醫藥產業發展也就提出了更高的要求。但我省目前實驗動物的發展水平卻比較滯後。我省每年需要高品質實驗動物近100萬隻，現在只能滿足近70萬隻；每年需要無特定病源體雞卵300多萬枚，預計明年（2009年）以後每年將需求600多萬枚，現在只能滿足近20萬枚。如不確保實驗動物產業健康發展，勢必會影響我省醫藥產業的發展。
（五）解決目前存在問題的需要。1988年我省依據國家《實驗動物管理條例》出台了《黑龍江省實驗動物管理規定》，但隨著實驗動物事業的快速發展，一些內容已無法適應當前需要。目前，在實驗動物工作中一些問題亟待解決：一是對從事實驗動物工作的單位管理不夠到位。全省目前僅有64家單位申請辦理了實驗動物許可證，僅占從業單位總數的三分之一。二是一些單位或者個人進行實驗動物生產和使用不夠規範。不按標準生產和使用實驗動物現象比較突出，安全隱患較大。近年來，我省有的高校由於引進的鼠類實驗動物不合格，多名師生感染“流行性出血熱”。三是對實驗動物監督檢查力度不夠。由於缺少法律依據，對違反規定生產和使用實驗動物的單位和人員無法進行及時有效的查處。四是對行政機關責任義務規定的不夠明確，無法體現責權統一的原則。
綜上所述，制定一部規範實驗動物管理的地方性法規是十分必要的。
二、本條例的起草過程
為了做好《黑龍江省實驗動物管理條例》的起草工作，2006年5月省科技廳組織並開展了《黑龍江省實驗動物管理條例前期研究》的軟科學課題研究，為本條例的起草工作奠定了基礎。按照立法計畫安排，2007年3月成立了由省政府法制辦、省科技廳相關工作人員和有關專家組成的起草小組，先後赴哈爾濱、佳木斯、大慶、雞西、鶴崗等市進行了立法調研，並多次召開政府相關部門、醫科高校、製藥企業等多個層面的座談會和專家論證會，認真聽取了實驗動物生產、供應、使用單位和實驗動物質檢機構有關專家學者的意見和建議；同時借鑑了雲南、福建、北京等省市相關的做法和經驗。經過充分調研和徵求多方意見，有關方面無不同意見。
三、《草案》規範的主要內容
（一）關於實驗動物許可證制度。實行實驗動物許可證制度，是保障實驗動物和動物實驗質量的重要措施，《草案》明確了4個方面內容：一是明確了我省實行實驗動物許可證制度。第六條規定，本省實行實驗動物許可證制度，生產和使用實驗動物的單位必須辦理生產和使用許可證；第十一條規定：“未取得實驗動物許可證的單位和個人，不得從事與實驗動物有關的活動。”二是明確了許可證的受理和批准機關。第七條規定：“省科學技術行政部門負責受理實驗動物許可證申請，並頒發許可證。”三是明確了許可證申請單位應當具備的條件。第八條和第九條分別從生產許可證和使用許可證兩個方面，規定申請單位應當具備專業從業人員、質量管理制度和標準操作規程、動物種子合格、符合標準的生產和實驗環境設施、實驗動物相關產品合格共5個方面的條件。四是明確了行政機關對實驗動物許可證申請的審查工作時限和許可證的有效期限。第十條第一款規定：“實驗動物許可證的行政許可審查工作應當在二十個工作日內完成。”第十條第二款規定：“實驗動物許可證實行年檢制度，有效期五年。”
（二）關於對從事實驗動物的單位及人員的管理。為規範實驗動物單位內部管理，保證工作人員符合從業要求，《草案》規定了3個方面內容：一是要求單位內部建立專業組織進行管理。第十二條規定：“從事實驗動物工作的單位應當設立實驗動物管理組織，配備專業技術人員，負責對實驗動物工作的管理。”二是要求從業人員必須持證上崗。第十三條規定：“實驗動物從業人員應當通過專業培訓，並經省科學技術行政部門考核合格，獲得崗位證書，持證上崗。”三是要求實驗動物單位對其從業人員進行健康保護。第十五條規定：“從事實驗動物工作的單位對從業人員應當採取防護措施，提高保健標準，每年至少組織一次專項身體檢查，及時調整健康狀況不宜從事實驗動物工作的人員。”
（三）關於實驗動物生產與使用。實驗動物的生產和使用是實驗動物工作的主要環節，為加強對實驗動物生產和使用的管理，《草案》明確了3個方面內容：一是明確了分級管理原則。第十六條第二款規定：“不同等級、品種、品系的實驗動物應當按照相應的標準，在不同的環境設施中分別管理。”二是明確了實驗動物的生產要求。除在第八條中對申請生產許可證單位具備的條件提出相關要求外，第十七條第一項還規定，從事實驗動物保種、實驗動物及其相關產品生產的單位還應當使用具備有效合格證書的品種、品系的實驗動物和標準的繁育方法。三是明確了實驗動物的使用要求。除在第九條中對申請使用許可證單位具備的條件提出相關要求外，第二十一條還規定，從事實驗動物工作的單位或者個人應當從有生產許可證的供應單位購買實驗動物，購買的實驗動物應當隔離，經檢驗合格後方可使用。第二十二條進一步規定，在科研、教學、檢驗等活動中使用實驗動物，應當符合質量、實驗環境設施要求。
（四）關於實驗動物防疫、福利和生物安全。《草案》主要規範了4個方面內容：一是規定了免疫檢疫的要求。第二十三條規定：“有關部門對實驗動物的免疫、檢疫，應當根據國家對動物防疫的有關規定，並結合實驗動物的特殊要求辦理。”二是規定了疫情報告制度。第二十五條第二款規定：“實驗動物發生動物疫病或者可能因實驗動物發生傳染病、疑似傳染病時，涉及實驗動物的單位或者個人應當依照有關法律、行政法規的規定，立即採取隔離措施並報告有關部門，同時報告省科學技術行政部門。”三是明確了環境保護要求。第二十七條規定：“從事實驗動物工作的單位或者個人對不使用的實驗動物屍體以及實驗過程中產生的有害廢棄物、廢水、廢氣等，應當進行無害化處理。”四是加入了善待動物條款。第二十四條第二款規定：“從事實驗動物工作的單位和人員應當善待實驗動物，維護實驗動物福利，減輕實驗動物痛苦。對不使用的實驗動物活體，應當採取儘量減輕痛苦的方式進行妥善處理。”
（五）關於監督檢查。開展監督檢查，是規範實驗動物工作開展的有力保障。為此，《草案》做了3項規定：一是明確了監督標準。第二十八條規定：“實驗動物的質量監督執行國家標準；尚未制定國家標準的，執行行業標準；國家、行業均未制定標準的，制定並執行地方標準。”二是明確了監督主體。第二十九條規定，省科學技術行政部門對該項工作具有監督檢查、組織質量檢測並公示結果的權力和職責。三是建立了信用管理制度。第三十一條規定，省科學技術行政部門應當對實驗動物工作單位建立信用制度，公布其信用信息。
（六）關於法律責任。針對行政管理相對人和行政執法主體可能出現的違法行為分別做出規定：一方面視情節不同，對從事實驗動物工作的單位和個人明確了5種法律責任。一是對無實驗動物許可證，從事與實驗動物有關活動的單位或者個人，在第三十三條中明確了由省科技行政部門責令其停止違法活動、沒收違法所得並處罰款的處罰。二是對取得許可證的單位和個人，根據其在生產、使用實驗動物工作中可能出現的失職等行為，在第三十四條中列舉了9種情形，規定由省科技行政部門根據情節給予責令限期改正、罰款、並處暫扣生產許可證或者使用許可證的處罰。三是對實驗動物患病死亡未作妥善處理，發生疫情未採取措施，未向相關部門報告的，在第三十五條中規定由衛生行政部門或者動物衛生監督機構依法處罰；省科技行政部門視情節暫扣或者吊銷其許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。四是對不使用的實驗動物屍體和在實驗過程中產生的廢棄物、廢水、廢氣等未進行無害化處理，影響公共衛生安全的，在三十六條中規定由環境保護行政部門依法進行處罰；省科技行政部門視情節暫扣或者吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。五是對兩次被吊銷實驗動物許可證的單位或者個人，在第三十八條第一款中規定不得再申請實驗動物許可證。另一方面在第三十九條中對省科學技術行政部門及其工作人員工作中可能出現的失職、瀆職等違法行為，列舉了7種情形，分別規定了由監察機關或者有權機關責令改正、對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分的處罰，對構成犯罪的人員依法追究刑事責任。
以上說明及《草案》，請審議。
