湖北省實驗動物管理條例為了規範對實驗動物工作的管理，保證實驗動物和動物實驗的質量制定的
基本介紹
- 中文名：湖北省實驗動物管理條例
- 審定單位：湖北省第十屆人民代表大會委員會
- 審定時間：2005年7月29日
- 章節數：八章
發布信息,條例全文,審議結果,修改情況,條例草案,
發布信息
(2005年7月29日湖北省第十屆人民代表大會常務委員會第16次會議通過)
條例全文
湖北省實驗動物管理條例
（2005年7月29日湖北省第十屆人民代表大會常務委員會第十六次會議通過 根據2017年11月29日湖北省第十二屆人民代表大會常務委員會第三十一次會議《關於集中修改、廢止部分省本級地方性法規的決定》第一次修正 根據2022年5月26日湖北省第十三屆人民代表大會常務委員會第三十一次會議《關於集中修改涉及公共衛生體系建設省本級地方性法規的決定》第二次修正）
目 錄
第一章 總則
第二章 生產與經營
第三章 套用
第四章 質量檢測與防疫
第五章 生物安全與動物福利
第六章 管理與監督
第七章 法律責任
第八章 附則
第一章 總則
第一條 為了規範對實驗動物工作的管理，保證實驗動物和動物實驗的質量，維護公共衛生安全，適應科學研究和經濟社會發展的需要，根據國家有關規定，結合本省實際，制定本條例。
第二條 本條例所稱實驗動物，是指經人工飼育，對其攜帶的微生物實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的用於科學研究、教學、生產和檢定以及其他科學實驗的動物。
第三條 本省行政區域內與實驗動物有關的科學研究、生產、套用等活動及其管理與監督，適用本條例。
國家法律、法規另有規定的，按照有關規定辦理。
第四條 省科學技術行政部門負責本省行政區域內的實驗動物管理工作。市、州科學技術行政部門協助管理本行政區域內的實驗動物工作。
衛生健康、教育、農業農村、市場監督管理等有關主管部門應當在各自職責範圍內做好實驗動物管理工作。
第五條 實驗動物按照國家標準實行分級分類管理。
第六條 實驗動物管理實行許可證制度。
從事實驗動物保種、繁育、生產、供應、運輸、商業性經營以及實驗動物相關產品生產、供應的單位和個人，應當按照國家規定取得省科學技術行政部門頒發的《實驗動物生產許可證》。使用實驗動物及相關產品進行科研、檢定、檢驗和以實驗動物為原料或者載體生產產品等活動的單位和個人，應當按照國家規定取得省科學技術行政部門頒發的《實驗動物使用許可證》。
第二章 生產與經營
第七條 從事實驗動物保種、繁育、生產、供應、運輸、商業性經營以及實驗動物相關產品生產、供應的單位和個人，應當按照生產許可證許可範圍，生產供應合格的實驗動物及相關產品。
第八條 實驗動物的保種、繁育應當採用國內、國際認可的品種、品系，並持有有效的合格證書。實驗動物種子應當來源於國家實驗動物種子中心或者國家認可的種源單位。
鼓勵支持培育實驗動物新品種、品系。
第九條 實驗動物生產環境設施應當符合不同等級實驗動物標準要求。
不同來源，不同品種、品系和不同實驗目的的實驗動物，應當分開飼養。實驗動物的飼育室和動物實驗室應當分開設立。
第十條 實驗動物的飼料、籠具、墊料、飲水應當符合國家標準和相關要求。
除特殊實驗要求外，不得在實驗動物飼料中，添加可能影響實驗效果的藥品和其他物料。
第十一條 從事實驗動物生產活動的單位和個人應當根據遺傳學、微生物學、營養學和飼育環境方面的國家標準和要求，定期進行質量監測。各項操作過程和監測數據應當有完整、準確的記錄和統計報告。
第十二條 從事實驗動物及其相關產品生產的單位和個人，供應、出售實驗動物及相關產品時，應當提供質量合格證。合格證應當標明實驗動物或者相關產品的確切名稱、級別、規格、數量，質量檢測情況，供應單位、日期，許可證號，並有負責人簽字蓋章。
第十三條 運輸實驗動物應當嚴格遵守國家有關規定，使用符合實驗動物質量標準、等級要求的運輸工具和籠器具，保證實驗動物的質量及健康要求。
不同品種、品系和等級的實驗動物不得混合裝運。
第十四條 實驗動物的出口管理，按照國家有關規定辦理。
第三章 套用
第十五條 使用實驗動物以及相關產品進行科研、檢定、檢驗和以實驗動物為原料或者載體生產產品等活動的單位和個人，應當按照使用許可證許可範圍，使用合格的實驗動物。離開實驗動物設施的動物嚴禁返回原飼養區域。
第十六條 動物實驗環境設施及飼料、籠具、墊料、飲水應當符合國家標準和相關要求。
第十七條 從事動物實驗應當根據套用目的，選用相應等級要求的實驗動物。同一間實驗室不得同時進行不同品種、不同等級或者互有干擾的動物實驗。
第十八條 申報科研課題、鑑定科研成果、進行檢定檢驗和以實驗動物為原料或者載體生產產品，應當把套用合格實驗動物和使用相應等級的動物實驗環境設施作為基本條件。
套用不合格的實驗動物或者在不合格的實驗環境設施內取得的動物實驗結果無效，科研項目不得鑑定、評獎，生產的產品不得出售。
第十九條 套用從國外引進的實驗動物以及將引進的實驗動物轉作種用動物時，應當遵守國家的相關規定並嚴格管理。
第四章 質量檢測與防疫
第二十條 依法獲得認證並經省科學技術行政部門批准的實驗動物質量檢測機構負責實驗動物質量及相關條件的檢測工作。
檢測機構應當嚴格執行檢測標準、方法和操作規程，出具真實、可靠的檢測報告。
第二十一條 因培育實驗動物新品種而需要捕捉野生動物時，應當按照國家法律法規的規定，申辦捕獵證，在當地進行免疫隔離，並取得動物檢疫部門出具的證明。野生動物運抵實驗動物處所，需經再次檢疫，方可進入實驗動物飼育室。
第二十二條 實驗動物的預防免疫，應當結合實驗動物的特殊要求辦理。
第二十三條 實驗動物發生傳染性疾病以及人畜共患疾病時，從事實驗動物工作的單位和個人應當按照國家法律法規的規定，立即報告當地動物防疫監督機構、畜牧獸醫行政主管部門和衛生健康部門，並採取有效措施處理。如屬重大動物疫情，應當按照國家規定立即啟動突發重大動物疫情應急預案。
第五章 生物安全與動物福利
第二十四條 從事實驗動物工作的單位和個人，應當保障生物安全，對實驗動物進行全流程溯源管理，嚴防可能危及人身健康和公共衛生安全的實驗動物流出實驗動物環境設施。
第二十五條 凡開展病原體感染、化學染毒和放射性動物實驗，應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規範、操作規程，採取安全防範措施。
第二十六條 不再使用的實驗動物活體、屍體及廢棄物、廢水、廢氣等，應當經無害化處理。
第二十七條 從事實驗動物基因修飾研究工作的單位和個人，應當嚴格執行國家有關基因工程安全管理方面的規定，對其從事的工作進行生物安全性評價，經批准後方可開展工作。
第二十八條 凡涉及倫理問題和物種安全的實驗動物工作，應當嚴格遵守國家有關規定，並符合國際慣例。
第二十九條 從事實驗動物工作的單位和個人，應當關愛實驗動物，維護動物福利，不得戲弄、虐待實驗動物。在符合科學原則的前提下，儘量減少動物使用量，減輕被處置動物的痛苦。鼓勵開展動物實驗替代方法的研究與套用。
第六章 管理與監督
第三十條 從事實驗動物工作的單位，應當加強實驗動物管理，制定嚴格的管理制度和科學的操作規程，並組織從業人員進行專業培訓，達到崗位要求。
對從事實驗動物工作的人員，應當採取防護措施，保證其健康與安全，並定期組織健康檢查，及時調整調離不宜承擔實驗動物工作的人員。
第三十一條 申請實驗動物生產、使用許可證的單位和個人應當向省科學技術行政部門提交申請材料。省科學技術行政部門應當組織專家評審、進行現場檢查核驗。對達到等級標準的，省科學技術行政部門應當自受理行政許可申請之日起二十日內作出行政許可決定；對未達到等級標準的，提出整改意見。
第三十二條 實驗動物生產、使用許可證的有效期為五年。換領許可證的單位和個人，應當在有效期屆滿三十日內，向省科學技術行政部門提出申請，由省科學技術行政部門按照規定審核辦理。
第三十三條 省科學技術行政部門應當定期對實驗動物生產、使用情況進行監督檢查，並公布監督檢查結果。
省科學技術行政部門應當建立和完善舉報制度，公布舉報方式，受理民眾舉報，及時查處實驗動物生產與套用中的違法行為。
第三十四條 省科學技術行政部門對從事實驗動物生產與套用的單位和個人建立信用管理制度，並通過媒體、網路等形式公布實驗動物生產、套用、管理等方面的相關信息，方便公眾及時查詢和監督。
第七章 法律責任
第三十五條 違反本條例第九條、第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十六條、第十七條、第二十四條、第二十六條、第二十九條、第三十條規定的，由省科學技術行政部門予以警告、責令限期改正；拒不改正的，暫扣實驗動物生產、使用許可證。
第三十六條 違反本條例第七條、第十五條規定的，由省科學技術行政部門予以警告、責令限期改正；情節嚴重的，吊銷實驗動物生產、使用許可證。
第三十七條 違反本條例規定，未取得實驗動物生產、使用許可證擅自從事實驗動物生產、套用等活動的，由省科學技術行政部門責令停止違法活動，予以通報，並由市場監督管理部門依法處理。
第三十八條 從事實驗動物管理工作的人員，利用職務之便非法從事有關經營活動，或者在實驗動物管理工作中，玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管部門給予處分。
第八章 附則
第三十九條 本條例自2005年10月1日起施行。
審議結果
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
2005年5月，省十屆人大常委會第十五次會議對《湖北省實驗動物管理條例（草案）》（以下稱條例草案）進行了審議。委員們認為，為了加強實驗動物管理，保證實驗動物和動物實驗的質量，維護公共安全，制定該條例十分必要。同時還提出了具體修改意見和建議。會後，法規工作室將條例草案發至市州人大常委會、省直相關部門和省人大常委會立法顧問組徵求意見。6月6日至10日，法制委員會和法規工作室先後在武漢、荊州和潛江等市進行立法調研，考察了武漢大學實驗動物中心、省預防醫學科學院實驗動物中心、荊州市藥品檢驗所、長江大學教學基地、潛江市製藥廠實驗動物室和農村養殖戶，聽取實驗動物專家、法學專家以及相關部門和農村個體養殖戶的意見。6月16日至20日，法制委員會會同省科技廳到北京市人大常委會和國家科技部就條例草案的重點問題進行考察和諮詢。6月29日至30日，法規工作室會同省科技廳根據常委會委員的審議意見以及各方面的意見，對條例草案進行了研究修改。7月13日，法制委員會對條例草案進行了審議，並邀請了教科文衛委員會成員列席會議和發表意見。現將審議修改情況報告如下：
一、有的委員提出，條例草案中應適當明確科學技術行政部門系統內部之間以及與其他管理部門之間在實驗動物管理方面的職責。根據委員意見，建議將條例草案第四條修改為“省科學技術行政部門負責本省行政區域內的實驗動物管理工作。市、州科學技術行政部門協助管理本行政區域內的實驗動物工作。衛生、教育、農業、質量技術監督、食品藥品監督等有關部門應當在各自職責範圍內做好實驗動物管理工作”。（草案二審稿第四條）
二、教科文衛委員會和有的委員提出，條例草案中涉及實驗動物行政許可的相關條款有重複，可適當刪減合併。據此，並考慮到國家對實驗動物行政許可事項和具體條件有明確規定，建議刪除條例草案第七條、第二十條；建議在條例草案第五條中增加二款，規定：“從事實驗動物保種、繁育、生產、供應、運輸、商業性經營以及實驗動物相關產品生產、供應的單位和個人，應當取得省科學技術行政部門頒發的《實驗動物生產許可證》。使用實驗動物及相關產品進行科研、檢定、檢驗、以實驗動物為原料或者載體生產產品等活動的單位和個人，應當取得省科學技術行政部門頒發的《實驗動物使用許可證》。”（草案二審稿第六條）
三、教科文衛委員會和有的委員提出，實驗動物的分級分類，國家已有明確規定，條例草案可不再作具體規定。同時還應強調生產、經營和使用等單位和個人應當生產、經營和使用合格的實驗動物。法制委員會審議認為，既要管好實驗動物，又要考慮到農村一般動物養殖業的發展。重點是要對單位和個人在實驗動物使用這一環節的監管，以確保使用合格的實驗動物。據此，建議刪除條例草案第六條分級分類管理的具體規定，同時在生產與經營一章中增加實驗動物生產、經營等單位和個人應當按照生產許可範圍生產供應合格的實驗動物及相關產品等內容。在套用一章中增加實驗動物使用單位和個人應當按照使用許可範圍使用合格實驗動物等內容。將條例草案第二十二條修改為“申報科研課題、鑑定科研成果、進行檢定檢驗和以實驗動物為原料或者載體生產產品，應當把套用合格實驗動物和使用相應等級的動物實驗環境設施作為基本條件”，同時在該條中增加一款，作為第二款，規定：“套用不合格的實驗動物或者在不合格的實驗環境設施內取得的動物實驗結果無效，科研項目不得鑑定、評獎，生產的產品不得出售。”（草案二審稿第七條、第十五條、第十八條）
四、有的委員提出，條例草案第十九條表述可簡化，也有的委員提出重大動物疫情應當啟動應急機制。據此，並按照今年（2005年）6月國務院印發的《國家突發重大動物疫情應急預案》(國辦函〔2005〕51號)的要求，建議將此條修改為“實驗動物發生傳染性疾病以及人畜共患疾病時，應當按照國家法律法規的規定，立即報告當地動物防疫監督機構、畜牧獸醫行政主管部門和衛生行政部門，並採取有效措施處理。如屬重大動物疫情，應當立即啟動突發重大動物疫情應急預案”。（草案二審稿第二十三條）
五、教科文衛委員會和有的委員提出，條例草案第五章應當考慮與國際通用表述相一致，建議將該章“生物安全與動物保護”修改為“生物安全與動物福利”，同時還應當增加動物福利的相關內容。據此，對該章的標題和相關內容作了修改補充。（草案二審稿第二十四條、第二十九條）
六、有的委員提出，條例草案管理和監督一章中應當適當增加內容，以突出對實驗動物工作的監管。根據委員意見，建議在該章中增加規定：“從事實驗動物工作的單位，應當加強實驗動物管理，制定嚴格的管理制度和科學的操作規程，並組織從業人員進行專業培訓和技術等級考核，達到崗位要求。對從事實驗動物工作的人員，應當採取防護措施，保證其健康與安全，並定期組織健康檢查，及時調整調離不宜承擔實驗動物工作的人員。”在條例草案第三十四條第一款中增加“並公布監督檢查結果”，同時增加一款作為第二款，規定：“省科學技術行政部門應當建立和完善舉報制度，公布舉報方式，受理民眾舉報，及時查處實驗動物生產與套用中的違法行為。”（草案二審稿第三十條、第三十三條）
七、有的委員提出，科學技術行政部門應當為實驗動物生產、使用單位和個人了解相關信息提供便利和服務。據此，建議在管理與監督一章中增加一條，規定：“省科學技術行政部門對從事實驗動物生產與套用的單位和個人建立信用管理制度，並通過媒體、網路等形式公布實驗動物生產、套用、管理等方面的相關信息，方便公眾及時查詢。”（草案二審稿第三十四條）
八、教科文衛委員會和有的委員建議，條例草案法律責任一章中，可不設定罰款，同時增加對虐待、故意傷害實驗動物以及對實驗動物屍體、廢棄物等不進行無公害處理等法律責任，也有的委員提出第三十七條執法主體不明確。據此，並考慮到法規的可操作性，建議將法律責任一章中的有關條款作如下修改：一是刪除條例草案第三十五條和第三十七條的規定，重新設定二條，規定：違反本條例有關規定的，由省科學技術行政部門予以警告、責令限期改正;拒不改正的，暫扣實驗動物生產、使用許可證。違反本條例第七條、第十五條規定的，由省科學技術行政部門予以警告、責令限期改正，有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷實驗動物生產、使用許可證。二是刪除條例草案中罰款的內容，同時明確了科學技術行政部門和工商行政管理部門在處理其他實驗動物違法活動的職責。（草案二審稿第三十五條、第三十六條、第三十七條）
此外，根據委員意見，對條例草案的結構和條款順序重新進行了調整，修改了二十三條，刪除了十一條，新增加了十一條。
法制委員會已按照上述意見提出了《湖北省實驗動物管理條例（草案二審稿）》，建議提請本次常委會會議審議。
草案二審稿及以上意見，請予審議。
修改情況
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
7月25日，本次常委會會議對《湖北省實驗動物管理條例（草案二審稿）》（以下稱草案二審稿）進行了審議，常委會組成人員一致認為，草案二審稿吸收了常委會一審時的意見，比較成熟，贊同提交本次會議表決。同時，提出一些具體修改意見。會後，法規工作室會同省科技廳和省人大教科文衛委員會辦公室，根據常委會組成人員提出的意見，對草案二審稿作了進一步研究修改。7月28日上午，法制委員會召開會議，對草案二審稿進行了審議。現將審議修改情況說明如下：
一、有的委員提出，草案二審稿第二十三條中“實驗動物發生傳染性疾病以及人畜共患疾病時”，由誰報告當地有關主管部門表述不夠明確，根據委員意見，建議在該條中明確規定由“從事實驗動物工作的單位和個人”負責報告。（建議表決稿第二十三條）
二、有的委員提出，草案二審稿在第五章中應當增加實驗動物不得流入市場的相關內容。根據委員意見，並考慮到實驗動物生產和使用等不同情況，建議將第二十四條修改為：“從事實驗動物工作的單位和個人，應當保障生物安全，嚴防可能危及人身健康和公共衛生安全的實驗動物流出實驗動物環境設施。”並增加了相應的法律責任。（建議表決稿第二十四條）
三、有的委員認為，草案二審稿第二十九條中“以人道精神”、“或者故意傷害”可不作表述。根據委員意見，已將該條作了相應修改。還有的委員提出“動物保護”比“動物福利”的提法更加通俗。但考慮到與國際接軌，不作修改為宜。（建議表決稿第二十九條）
四、有的委員提出，草案二審稿第三十六條中不規定“有違法所得的，沒收違法所得”為宜，據此，刪除了這一處罰規定。一些委員提出，對實驗動物活動中危害公共衛生安全等構成犯罪的行為，可在該法規中規定追究其刑事責任。法制委員會審議認為，上述行為追究刑事責任的問題，國家《動物防疫法》和《刑法》等相關法律中已有規定，本法規中不作具體規定為宜。
此外，根據常委會組成人員的意見，對草案二審稿其他部分條款的文字作了修改。條例的施行時間擬定為2005年10月1日。
法制委員會已按照上述修改建議提出了《湖北省實驗動物管理條例（建議表決稿）》，建議提請本次常委會會議表決通過。
特此說明。
條例草案
主任、各位副主任、秘書長、各位委員我受省人民政府的委託，現就《湖北省實驗動物管理條例（草案）》（以下筒稱《條例（草案）》）作如下說明：
一、制定《湖北省實驗動物管理條例》的必要性
實驗動物是生命科學發展的基礎和重要支撐條件，在研究開發、藥品生產、檢驗檢定和教學等方面有著不可替代的重要作用，涉及醫藥、衛生、科技、教育、環保、化工、農業、商檢等行業，直接關係到人類的身體健康和公共衛生安全。實驗動物在保障人類健康和最佳化人類生存條件方面的意義勿庸置疑，各種疾病的診斷、治療和預防離不開實驗動物，天花的滅絕、人和動物疫苗的研製、異體器官移植以及轉基因和克隆技術的重大突破，都是藉助於實驗動物獲得成功的。實驗動物還與經濟的關聯度非常密切，我國加入WTO以後，與健康相關產品的生產和檢驗必須遵循國際規則，對藥品、生物製品、農藥、化妝品、食品、保健品等進出口的質量認定不可迴避地延伸到了實驗動物質量環節，否則，出口將面臨技術壁壘的限制。所以實驗動物是經濟、社會發展和社會安全“活的度量衡”。
人類在科學研究和生產實踐的活動中，由於一度忽視了實驗動物的質量，曾產生過災難性的後果。如30年代美國的“磺胺”事件、50年代法國的“有機錫”事件、60年代德國的“反應停”事件等，均導致大量的人員死亡或殘疾。80年代初，我國最著名的克山病研究科學家由於使用了不合格的實驗動物，研究成果沒有得到世界同行的認可，其影響震動了衛生部和科技部，並促使國家《實驗動物管理條例》出台。我國最有價值的新藥——青蒿素，同樣由於使用了不合格的實驗動物而不能進入國外市場，被國外同行搶先註冊，失去了獨立的智慧財產權；2001年6月，正當我國申報奧運的關鍵時刻，北京某大學發生了令人震驚的小鼠流行性出血熱病毒感染疫情，導致1名院士死亡、700多名師生受到感染被緊急接受治療，政治影響非常嚴重，直接經濟損失達數千萬元。
我省自上世紀九十年代初開始，從巨觀上加強了實驗動物規範化管理。經過不懈的努力，實驗動物工作進入了一個新的發展階段，但還不能滿足我省科技與經濟發展的要求。實驗動物的管理依靠行政法規指導和各單位的自我約束，實際上難以達到目的，形成了目前市場混亂、存在公共衛生隱患、安全事件時有發生的局面。
目前，我省尚有許多單位的實驗動物設施未達到國家標準，缺乏基本的排氣與安全防護設施。有些大學和醫院的辦公室、走廊就是動物實驗室，實驗廢棄物隨意處置，樓道中充斥著強烈的動物氣味。不規範的動物實驗不被認可的事件時有發生，造成大量無效的科學勞動，直接影響研究單位的科研成果和企業的生產活動。
我省是國內有名的產鼠大省，老鼠主要用來生產鼠血清，有的地方政府盲目鼓勵農民發展養鼠業快速致富。農民繁殖老鼠的條件極其簡陋，無法控制其攜帶的微生物，又有野鼠時常出沒，極易感染和傳播鼠源性疾病和人畜共患疾病，對使用實驗動物的特殊人群的健康構成威脅，並且以低廉的價格嚴重衝擊了我省的實驗動物產業市場。更為嚴峻的是，一旦農民飼養的小鼠沒有銷路時，被放生的動物將成為嚴重的疾病傳播者。
形成實驗動物市場混亂、管理約束乏力的原因是多方面的，既有認識方面的因素，也有政策方面的因素。長期以來，科技戰線忽視了科技基礎條件工作的重要性，從事實驗動物的工作人員地位低、待遇差；實驗動物往往被等同為一般的實驗材料，對其“活體材料”的特殊性與重要性認識不足，用不合格的動物進行實驗、質檢、生產的現象普遍存在；法制建設滯後，管理手段軟化，都影響了實驗動物工作健康有序地發展。實驗動物事業必須依靠法律支撐，立法是保障人民健康與生命安全的需要，是生物醫藥產業發展、科技創新發展和社會發展的需要，更是建設法治社會、依法行政的必然要求。
二、立法過程和依據
21世紀是生命科學的世紀，世界各國紛紛搶占生物技術的制高點，加強實驗動物的管理，制定了專門的法規。我國自上世紀八十年代未加大了實驗動物管理工作，相繼出台了《實驗動物管理條例》、《實驗動物質量管理辦法》和有關實驗動物的國家標準。科技部已對《實驗動物管理條例》進行修改，新條例將由國務院頒布。
國家規定實驗動物實施許可制度，實行地域管理，2001年七部委聯合發布實施了《實驗動物許可證管理辦法入國家衛生、醫藥等相關部門以及各省市都在各自領域加強了實驗動物的巨觀管理，逐步進入規範化的軌道。
1993年省政府頒發了《湖北省實驗動物管理辦法》。2003年我省啟動實施了實驗動物許可證管理制度，與衛生廳、教育廳、農業廳、質監局等部門聯合頒發了《湖北省實驗動物許可證管理實施細則》，並制定了《湖北省實驗動物從業人員崗位培訓管理辦法》和《湖北省實驗動物質量檢測機構管理辦法》等配套政策。
2003年發生SASR以後，各級政府與廣大人民民眾日益關注動物與公共衛生安全問題。九屆人大一次會議上，十凡位專家聯名提案，呼籲我省要儘快通過人大立法，嚴格按國家標準對實驗動物質量進行控制，對公共衛生安全隱患問題進行必要的行政和法律干預，確保實驗動物工作的安全性和有效性。同年，省科技廳開始了實驗動物立法前期工作。委託省實驗動物研究中心、省實驗動物質量檢測站對我省實驗動物（小鼠）生產單位進行鼠痘和流行性出血熱的疫情調查。他們採集了14個生產單位和農戶的小鼠血清樣本280份，檢測結果是取得許可證的單位鼠痘血清抗體全部為陰性，除某一單位流行性出血熱血清抗體20%為可疑陽性外，其餘單位的為陰性。而沒有取得許可證的6家農戶的小鼠出血熱抗體陽性率高達30%一60%。這說明，設施條件達標單位生產的實驗動物質量合格，農民私自生產的實驗動物存在很大的公共衛生安全隱患。
質量調查結果增強了我們制定《湖北省實驗動物管理條例》的緊迫感和責任感。我們依據國家有關實驗動物管理的政策法規，參考兄弟省市的管理法規，並結合我省實際，起草了《條例（草案）》初稿，廣泛徵求專家和實驗動物單位的意見，幾經修改、完善，完成了《條例（草案）》代擬稿報省政府法制辦。2004年5月，省法制辦就《條例（草案）》書面徵求相關部門意見，並召開了實驗動物重點單位的專家座談會，根據他們所提的意見和建議，對文本作了進一步修改。而後再次組織召開有關部門討論會聽取意見。這次會上，各相關部門對修改後的《條例（草案）》給予了充分肯定，一致認為應儘快完善定稿。會後，省法制辦第二次對文本進行修改，進一步明確了實施實驗動物許可的監督職責和法律責任，形成正式的《條例（草案）》並報省政府。2004年12月27日，經省長辦公會討論通過，送交省人大審議。
三、幾個主要問題的說明
1、實驗動物的界定
《條例（草案）》第二條是關於實驗動物的定義。它是按照國家標準中對實驗動物的定義而表述的，明確了實驗動物區別於一般動物的三個特殊要求：第一、動物的來源是通過人工遺傳控制培育，遺傳背景清楚；第二、生活環境設施必須達到並嚴格執行國標中的等級標準，滿足國際認可的質量要求，避免動物之間、動物與人之間交叉感染；第三、用途是專門在科學研究、教學、生產、檢定及其他科學實驗中使用的動物。
國家標準中的實驗動物有大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴、貓、雞、小型豬等。其它未列入國標的動物不屬本條例的管理範疇。
2、實驗動物的管理部門
實驗動物在醫藥、衛生、農業、化工、軍事等諸多領域被廣泛套用。加強實驗動物管理，首先要明確政府各相關職能部門的職責，統籌協調。根據國家有關法規，《條例（草案）》第四條規定：“省科學技術行政部門主管全省實驗動物工作”。
3、實驗動物的分級、分類管理
根據國家實驗動物標準，實驗動物主要依其攜帶的微生物和寄生蟲標準劃分為普通級動物、清潔級動物、無特定病原體級動物和無菌級動物四個等級。清潔級以上實驗動物均生存在屏障系統中，其生活設施的溫濕度、換氣次數和氣流速度、壓強梯度、空氣潔淨度等，以及所用飼料、籠具、墊料、飲水等都有明確而嚴格的控制要求。普通級雖是開放系統，但也對實驗動物生活環境的溫濕度。換氣次數、飼料、籠具、墊料、飲水及安全防護等提出了明確要求，與一般動物飼養有著本質區別。因而，不同種類、不同級別的實驗動物必須分開飼養，規範化管理。不論是實驗動物飼育，還是動物實驗，均要執行嚴格的操作規程。依據國際通行規定和國家相關管理辦法，工作人員需經崗位培訓才能勝任相應工作。
4、實驗動物的許可制度
凡從事實驗動物生產經營的單位必須取得《實驗動物生產許可證》，凡使用實驗動物的單位必須取得《實驗動物使用許可證》。由於對實驗動物的管理涉及許多技術標準，各市州的實驗動物單位不是很多，掌握標準的專家更少，因此，為加強管理，我省實施了省級統一許可制度。本《條例（草案）》僅明確了實施實驗動物許可的基本條件、申請辦法和程式，這些規定均符合《行政許可法》的精神。有關許可的詳細政策執行《湖北省實驗動物許可證管理實施細則（試行）》。
在2001年新修訂的實驗動物國家標準中，大鼠、小鼠的基本標準是清潔級，其它種類為普通級。實施實驗動物許可管理制度，重點是審查有關大鼠、小鼠的實驗動物設施是否達標。實驗動物設施建成經質量檢測達標後方可申請許可證。獲得生產許可證的單位出售實驗動物時，必須附統一印製的實驗動物質量合格證，並按規定標明所售動物的相關情況，作為實驗動物使用單位工作達標的情況證明。
不同等級實驗動物的實驗，必須在相應等級的設施中進行，以保證動物實驗結果的科學性、有效性、合法性。
5、實驗動物的質量檢測
國家規定實驗動物保種、飼育單位必須每三個月對所生產實驗動物的微生物、寄生蟲進行檢測，並要記錄、保存檢測數據。
實驗動物質量檢測必須由通過省級計量認證和國家實驗室認可，並經省科技行政部門批准的專業機構執行，負責檢測全省實驗動物生產、使用單位的相關條件。其檢測數據具有法定效力，為實施實驗動物許可證提供技術支撐。
6、實驗動物的福利
“替代、減少、最佳化”，是當前國際上動物福利的發展趨勢和要求。強調不僅不能虐待動物，還應當使用非生命替代材料，最佳化實驗設計，儘量減少動物的使用量。《條例（草案）》第二十八條對此問題作出了專門規定。
以上說明連同《湖北省實驗動物管理條例（草案）》，請一併予以審議。
