修訂條例
(2007年7月27日雲南省第十屆人民代表大會常務委員會第三十次會議通過 根據2018年11月29日雲南省第十三屆人民代表大會常務委員會第七次會議《關於廢止和修改部分地方性法規的決定》修正)
目 錄
第一章 總 則
第二章 從事實驗動物工作的單位和人員
第三章 實驗動物生產和使用
第四章 實驗動物質量檢測與防疫
第五章 實驗動物生物安全與實驗動物福利
第六章 實驗動物管理與監督
第七章 法律責任
第八章 附 則
第一章 總 則
第一條 為了規範實驗動物管理工作,保證實驗動物的質量,維護公共衛生安全,根據國務院批准的《實驗動物管理條例》和有關法律、法規,結合本省實際,制定本條例。
第二條 本省行政區域內從事實驗動物的生產、使用和監督管理等活動,應當遵守本條例。
第三條 本條例所稱實驗動物,是指經人工飼育,對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制,遺傳背景明確或者來源清楚,套用於科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。
第四條 省人民政府科學技術行政主管部門負責本省行政區域內的實驗動物管理工作;州(市)人民政府科學技術行政主管部門協助管理本行政區域內的實驗動物工作。
衛生健康、教育、農業農村、生態環境、公安、市場監督管理、藥品監督管理等有關行政部門應當在各自職責範圍內,做好實驗動物管理工作。
第五條 實驗動物按照國家標準實行分級分類管理。
實驗動物質量標準分為四級:一級為普通級,二級為清潔級,三級為無特定病原體級,四級為無菌級(包括悉生動物)。
實驗動物的質量監控執行國家標準;國家尚未制定標準的,執行行業標準;國家、行業尚未制定標準的,執行地方標準。
第二章 從事實驗動物工作
的單位和人員
第六條 從事實驗動物工作的單位應當設立實驗動物管理機構,配備專業技術人員,負責對實驗動物項目的管理和對動物實驗倫理審查。
第七條 從事實驗動物工作的人員應當經過專業培訓,遵守實驗動物管理的規定。
第八條 從事實驗動物工作的單位應當組織專業技術人員和技術工人參加實驗動物相關專業的繼續教育;根據專業技術人員的崗位特點和專業水平評定、晉升其專業技術職務;組織技術工人參加技術等級考核。
第九條 從事實驗動物工作的單位應當對從事實驗動物的工作人員採取安全防護措施,每年組織身體健康檢查,確保工作人員的安全。
第三章 實驗動物生產和使用
第十條 從事實驗動物生產的單位和個人,應當取得省科學技術行政主管部門頒發的《實驗動物生產許可證》,並在許可範圍內進行相關活動。
實驗動物生產許可證,適用於從事實驗動物及相關產品保種、引種、繁育、供應、運輸和經營。
第十一條 申請《實驗動物生產許可證》的單位和個人應當具備下列條件:
(一)實驗動物種子來源於國家實驗動物種子中心或者國家認可的保種單位、種源單位;
(二)實驗動物的生產環境設施符合國家對不同等級實驗動物的標準要求,具有保證實驗動物及相關產品質量的基本檢測手段;
(三)實驗動物飼料、籠具、墊料、飲水等符合國家標準和相關要求;
(四)具有保證實驗動物質量和正常生產的專業技術人員和技術工人;
(五)有健全的管理制度和相應的標準操作規程。
第十二條 從事實驗動物保種、繁育的單位和個人,應當採用國際、國家認可的品種、品系和標準的繁育方法,其生產的產品應當取得質量合格證或者品質鑑定證書。
鼓勵符合國家規定條件的單位申請建立保種或者種源基地,培育實驗動物新品種、品系。
第十三條 動物實驗需要使用野生動物的,應當經野生動物行政主管部門批准,並依法辦理相關手續。
實驗動物的建設項目和對環境有重大影響的動物實驗,應當依法進行環境評價。
第十四條 不同來源、品種、品系,不同實驗目的及其他可能相互影響的實驗動物,應當分開飼養。
實驗動物飼育室和實驗室應當分開設立。
第十五條 從事實驗動物保種、繁育、生產的單位和個人應當根據遺傳學、微生物學、寄生蟲學、營養學的要求和飼育環境的國家標準,定期對實驗動物進行質量監測。操作過程和監測數據應當具有完整、準確的記錄。
第十六條 從事實驗動物生產的單位和個人,在供應、出售實驗動物及相關產品時,應當出示實驗動物生產許可證和提供質量合格證或者品質鑑定證書。
質量合格證應當標明實驗動物或者相關產品的名稱、等級、數量、質量檢測情況、購買單位名稱、出售日期等內容,由出售單位負責人簽字並加蓋公章。
第十七條 運輸實驗動物的工具和籠器具,應當符合所運輸實驗動物的微生物和環境控制標準。
不同品種、品系、性別和等級的實驗動物,不得在同一籠器具內混合裝運。
第十八條 使用實驗動物從事科學研究、檢定、檢驗以及利用實驗動物生產的藥品和相關產品的單位和個人,應當取得省科學技術行政主管部門頒發的《實驗動物使用許可證》,並在許可範圍內從事相關活動。
第十九條 申請《實驗動物使用許可證》的單位和個人應當具備下列條件:
(一)實驗動物的飼育、實驗、觀察及利用實驗動物進行生產的環境及設施、設備符合國家標準和相關要求;
(二)實驗動物飼料、籠具、墊料、飲用水等符合國家標準和相關要求;
(三)有經過專業培訓合格的實驗動物飼養人員和動物實驗人員;
(四)有健全的管理制度和相應的標準操作規程;
(五)從事感染性、化學染毒、放射性實驗及基因修飾研究、飼育、使用的,應當經有關主管部門認可。
第二十條 動物實驗應當選用相應等級要求的實驗動物,使用的實驗動物及相關產品應當來自有實驗動物生產許可證的單位和個人,並且質量合格。
同一間實驗室不得同時進行不同品種、不同等級或者互有干擾的動物實驗。
第二十一條 與實驗動物有關的科研立項,科技成果的驗收、鑑定、評獎,進行檢定檢驗和以實驗動物為原料或者載體生產產品的,應當把使用合格實驗動物和具備相應等級的動物實驗環境設施作為基本條件。
第四章 實驗動物質量檢測與防疫
第二十二條 從事實驗動物質量及相關環境設施條件檢測工作的質量檢測機構,應當經市場監督管理部門計量認證合格。
檢驗機構應當執行國家檢測標準、方法和操作規程,依法出具檢驗結果。
第二十三條 實驗動物的預防免疫,應當結合實驗動物的不同使用要求進行。
使用野生動物的,應當採取隔離檢疫措施。
第二十四條 實驗動物發生傳染性疾病或者人畜共患疾病時,從事實驗動物工作的單位和個人應當及時採取相應的預防控制措施,同時立即報告當地動物防疫行政部門或者衛生健康行政部門,並報當地科學技術行政主管部門備案。
第二十五條 從事實驗動物相關工作的單位和個人,應當對實驗過程中產生的廢棄物和實驗動物屍體進行無害化處理。
第五章 實驗動物生物安全
與實驗動物福利
第二十六條 從事實驗動物工作的單位和個人,應當遵守生物安全的相關規定,防止可能危及人身健康和公共衛生安全的實驗動物及病原體流出實驗動物環境設施,發生流出的,應當及時採取相應措施,並向有關部門報告。
開展病原體感染、化學染毒和放射性動物實驗等工作,應當按照規定辦理相關報批手續。
第二十七條 涉及動物實驗倫理問題和物種安全的工作,應當符合國家有關規定。
第二十八條 從事實驗動物工作的單位和個人,應當善待實驗動物,維護動物福利,不得虐待實驗動物;逐步開展動物實驗替代、最佳化方法的研究與套用,儘量減少動物使用量。對不再使用的實驗動物活體,應當採取儘量減輕痛苦的方式妥善處置。
第六章 實驗動物管理與監督
第二十九條 申請實驗動物生產、使用許可證的單位和個人,應當按照本條例第十條、第十一條、第十八條、第十九條的規定,向省科學技術行政主管部門提交申請材料。省科學技術行政主管部門在3日內作出受理或者不受理的書面決定。不受理的應當說明理由並書面答覆申請人;受理的,應當在受理之日起45日內進行現場檢查核驗和組織專家評審;經專家評審合格的,應當在15日內作出行政許可決定並予以公示,不合格的,提出整改意見。
第三十條 省、州(市)科學技術行政主管部門對從事實驗動物生產與使用的單位和個人進行監督檢查;省科學技術行政主管部門應當公示監督檢查結果。
第三十一條 省科學技術行政主管部門應當設立實驗動物專家委員會,為實驗動物管理工作提供諮詢和服務。
省科學技術行政主管部門可以聘請實驗動物質量義務監督員,協助對實驗動物的生產與使用情況進行監督檢查。
鼓勵單位和個人向省科學技術行政主管部門舉報違法從事實驗動物生產和使用的行為。
第三十二條 省科學技術行政主管部門應當對從事實驗動物生產和使用的單位和個人建立信用檔案,並依法向社會公示實驗動物單位和個人的信用信息。
第七章 法律責任
第三十三條 違反本條例第十條、第十八條的規定,不按照許可證的許可範圍生產或者使用實驗動物及相關產品的,由省科學技術行政主管部門責令停止生產、使用,限期改正,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷其許可證並予以公告。
未取得許可證,擅自從事實驗動物生產、使用等活動的,由省科學技術行政主管部門予以通報,責令停止違法活動;沒收違法所得,並處2000元以上2萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第三十四條 從事實驗動物工作的單位和個人,有下列情形之一的,由省科學技術行政主管部門責令限期改正;情節嚴重的,暫扣實驗動物生產、使用許可證:
(一)安排未經專業培訓的人員從事實驗動物工作的;
(二)從事實驗動物工作未採取防護措施的;
(三)對不同來源、品種、品系和不同實驗目的實驗動物不分開飼養或者實驗動物飼育室和動物實驗室不分開設立的;
(四)操作過程和監測數據的記錄和統計報告不完整、不準確的;
(五)供應、出售實驗動物及相關產品時,不出示實驗動物生產許可證和提供質量合格證的;
(六)將不同品種、品系、性別和等級的實驗動物,在同一籠器具內混合裝運的;
(七)實驗動物的環境設施、飼料、籠具、墊料、飲水不符合國家標準的;
(八)在同一間實驗室同時進行不同品種、不同等級或者互有干擾的動物實驗的;
(九)虐待實驗動物的。
第三十五條 檢驗機構違反本條例第二十二條第二款規定的或者偽造檢驗報告的,按市場監督管理的法律、法規,承擔相應的法律責任。
第三十六條 違反本條例第二十四條的規定,實驗動物發生傳染性疾病或者人畜共患疾病時,未及時採取相應的預防控制措施或者未立即報告有關部門的,由衛生健康行政部門或者動物防疫行政部門依照有關法律、法規給予處罰;情節嚴重的,由省科學技術行政主管部門暫扣其實驗動物生產、使用許可證,限期改正;拒不改正的,吊銷其許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第三十七條 違反本條例第二十五條的規定,實驗過程中產生的廢棄物和實驗動物屍體未進行無害化處理,影響公共衛生安全的,由生態環境行政部門依照有關法律、法規給予處罰;情節嚴重的,由省科學技術行政主管部門暫扣其實驗動物生產、使用許可證,限期改正;拒不改正的,吊銷其許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第三十八條 違反本條例第二十六條的規定,發生可能危及人身健康和公共衛生安全的實驗動物及病原體流出實驗動物環境設施,未及時採取相應措施和未向有關部門報告的,由省科學技術行政主管部門暫扣其實驗動物生產、使用許可證,限期改正;拒不改正的,吊銷其許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第三十九條 科學技術行政主管部門及其工作人員,有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)對符合法定條件的實驗動物生產和使用許可申請不予受理的;
(二)不在辦公場所公示依法應當公示材料的;
(三)在受理、審查、決定實驗動物生產和使用許可過程中,未向申請人、利害關係人履行法定告知義務的;
(四)實驗動物生產和使用申請人提交的申請材料不齊全、不符合法定形式,不一次告知申請人必須補正全部內容的;
(五)未依法說明不受理實驗動物生產和使用許可申請或者不予許可理由的;
(六)對不符合法定條件的申請人準予實施實驗動物生產和使用許可或者超越法定職權作出準予許可決定的;
(七)對符合法定條件的申請人不予實施實驗動物生產和使用許可或者不在法定期限內作出準予許可決定的;
(八)在辦理實驗動物生產和使用許可、實施監督檢查工作中,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的。
第八章 附 則
第四十條 本條例自2007年10月1日起施行。
條例草案說明
各位副主任、秘書長、各位委員:
按照省人大常委會、省政府立法計畫的安排,省科技廳起草了《雲南省實驗動物管理條例(草案)》(以下簡稱條例(草案))。根據《立法法》和《雲南省人民代表大會及其常務委員會立法條例》的規定,省政府法制辦公室就本條例(草案)送審稿組織立法調研,廣泛徵求意見,多次協調修改。該條例(草案)已經2007年4月29日省人民政府第四十九次常務會議討論通過。現在我受省人民政府的委託,就該條例(草案)作如下說明:
一、制定條例的必要性
實驗動物的發展為生物醫藥產業的發展提供了基礎和條件。實驗動物科學是現代科研基礎平台的重要組成部分,是生命科學的重要支撐條件,在藥品的研究、開發、生產、檢定和教學等方面都有著不可替代的重要作用。實驗動物的運用涉及醫藥、衛生、科技、教育、環保、化工、農業、商品檢驗等行業和領域,直接關係到人類身體健康和公共衛生安全,是經濟社會發展和社會穩定安全“活的度量衡”。我國在科學研究和生產實踐中,曾因忽視了實驗動物的質量產生過不良影響。如我國最有價值的新藥之一青蒿素,正是由於使用了不合格的實驗動物而不能進入國際市場,被國外同行搶先註冊,失去自主智慧財產權。因此,加強對實驗動物的管理,支撐克隆、轉基因、胚胎工程、基因打靶、生物晶片等高科技的發展,是實驗動物工作的重要任務。加強實驗動物管理工作是促進實驗動物產業健康、快速發展的重要保障。實驗動物產業是現代生物醫藥產業的重要組成部分。我省實驗動物資源十分豐富,具有發展實驗動物產業的良好條件。我省實驗動物在我國經濟、社會發展中發揮了重要作用:我國第一顆核子彈爆炸試驗就使用了我省飼育的實驗動物,以我省實驗動物為支撐研究生產的脊髓灰質炎疫苗,為中國和世界很多國家消滅小兒麻痹作出了傑出貢獻,我省的靈長類實驗動物在國內外受到用戶的廣泛歡迎,近年來,版納微型豬和樹鼠句等特色實驗動物資源開發受到廣泛的關注。為此,省委、省政府已將生物醫藥產業作為我省重點發展的支柱產業之一。但是,我省目前生物醫藥產業的發展並不樂觀,以2004年為例,浙江省生物技術產業產值為400億元,北京市為168億元,而我省號稱生物王國,其產值僅有40億元。我國實驗動物管理的行政法規是1988年國務院批准國家科委發布的2號令《實驗動物管理條例》(以下簡稱國家條例)。隨著實驗動物學科和生物技術產業快速發展,產生了很多新情況和新問題。國家條例對從事實驗動物工作資格準入雖作了原則性的規定,未對準入條件和操作程式作出具體規定。我省實施該制度以來,全省100多個涉及實驗動物工作的單位,僅有22個單位辦理了實驗動物許可證,占從業單位的20%左右。許多單位不申請實驗動物許可證,也不按國家有關規定進行規範化管理,非法生產和使用實驗動物的現象較為突出,給法制化、規範化管理實驗動物工作帶來很大困難。同時,我省實驗動物和實驗動物工作未得到社會各方面的足夠重視,法制建設滯後,管理手段疲軟,實驗動物市場化程度低,許多單位的實驗動物設施簡陋,管理混亂,安全隱患突出。這些情況制約了我省實驗動物產業的發展,對人民民眾生命安全和社會穩定造成威脅。因此,有必要儘快制定我省實驗動物管理的地方性法規,進一步增強強制性和約束力,加強實驗動物管理工作,提高實驗動物工作單位和人員的法律意識和業務素質,保證實驗動物質量,維護公共衛生安全,促進實驗動物產業的健康發展。
二、條例(草案)的起草情況
省科技廳起草的條例(送審稿)上報省政府後,根據立法法和省人大立法條例的規定,省政府法制辦及時下發各州(市)政府、省直有關委、辦、廳、局徵求意見,在昆明、保山、大理召開了立法調研座談會,組織有關部門考察了雲南地方病防治研究所、大理州血吸蟲病防治研究所、保山生物製藥廠、雲南生物谷燈盞花葯業有限公司、昆明醫學院醫學生物學研究所等單位的實驗動物生產和使用情況;赴北京、湖北進行立法調研,考察了中國軍事醫學科學院實驗動物中心、北京市實驗動物中心、湖北省實驗動物中心、武漢大學實驗動物中心等單位;召開了部門座談會和專家論證會,並上網向社會公開徵求意見。在此基礎上,進行了反覆研究協調修改,形成條例(草案),並經2007年4月29日省人民政府第四十九次常務會議討論通過,形成省政府議案,提請省人大常委會審議。
三、條例(草案)的主要內容
(一)關於實驗動物的管理部門加強實驗動物管理,必須明確政府各有關職能部門的職責。為此,草案作出兩項規定:一是規定了主管部門職責:省科學技術行政部門負責本省行政區域內的實驗動物管理工作;州、市科學技術行政部門協助省科學技術行政部門管理本行政區域內的實驗動物工作(第三條第一款)。二是規定了相關行政管理部門的職責:衛生、教育、農業、林業、環保、工商、質量技術監督、食品藥品監督等有關部門應當在各自職責範圍內,做好實驗動物管理工作(第三條第二款)。(二)關於從事實驗動物工作的單位和個人加強對從事實驗動物工作的單位和個人的管理工作是保障從業人員健康和安全,保證實驗動物質量的基礎。因此草案作出了三項規定:一是從事實驗動物工作的單位應當設立實驗動物管理機構,配備專業科技人員,負責對實驗動物項目的管理,並對動物實驗進行倫理審查(第五條);二是從事實驗動物工作的人員應當經過專業培訓,並經省科學技術行政部門考核合格(第六條第一款);三是從事實驗動物工作的單位應當對從事實驗動物的工作人員採取防護措施,定期組織專項身體健康檢查,確保實驗動物工作人員的安全和實驗動物工作的順利進行(第八條)。(三)關於實驗動物的許可證制度對實驗動物工作實施許可證制度,是保障實驗動物和動物實驗質量的重要措施,是規範實驗動物管理的市場準入制度。國家條例第六條規定了實驗動物的質量監督和質量合格認證制度。為切實規範我省實驗動物的行政許可制度,草案作出三項規定:一是從事實驗動物生產經營的單位必須取得《實驗動物生產許可證》,使用實驗動物的單位必須取得《實驗動物使用許可證》(第九條、第十七條);二是明確了申請實驗動物生產許可證和使用許可證的條件、申請辦法和程式(第十、十八、二十八條);三是對不按許可範圍生產、供應、使用實驗動物和未取得許可證擅自從事實驗動物生產、使用活動的單位或者個人的法律責任(第三十二條)。(四)關於動物實驗倫理所有動物實驗都會對動物造成不同程度的傷害,對人類作出特殊貢獻的實驗動物,應當受到善待。提倡動物實驗倫理,旨在減少動物的使用量,降低實驗過程對動物造成的痛苦,使動物處於最佳生理、心理狀態。同時,還應當儘量最佳化實驗設計方案:如有的實驗可以使用細胞、組織等替代活體動物。因此,草案規定從事實驗動物工作的單位應當設立實驗動物管理機構對動物實驗進行倫理審查(第五條);涉及動物實驗倫理問題和物種安全的工作,應當遵守國家有關規定,並符合國際慣例(第二十六條)。
以上說明和條例(草案)是否妥當,請審議。
審議結果報告
各位副主任、秘書長、各位委員:
常委會第二十九次會議審議了《雲南省實驗動物管理條例(草案)》(以下簡稱條例草案)。常委會組成人員認為,為了規範實驗動物管理工作,制定實驗動物管理方面的條例是十分必要的。同時,常委會組成人員提出了一些很好的修改意見和建議。會後,法制委員會與教科文衛工委對這些意見和建議進行了認真研究;並召開了在昆部分常委會組成人員和專家的論證會,對條例草案進行了論證和修改。7月12日法制委員會召開第五十次會議,對條例草案進行了統一審議,形成了《雲南省實驗動物管理條例(草案修改稿)》(以下簡稱草案修改稿)。現將審議結果報告如下:
一、有的常委會組成人員提出,作為實驗動物管理方面的條例,對實驗動物的界定很重要,建議對實驗動物的解釋從附則調整到總則部分。法制委員會採納了這一建議,將該解釋調整到總則部分,作為條例草案修改稿的第三條。
二、有的常委會組成人員提出,條例草案第九條關於《實驗動物生產許可證》所許可的範圍不太準確,通常意義下供應、運輸、經營、引進等應該不屬於生產的範圍,建議進一步設定清楚。針對這一問題,法制委員會會同省政府有關部門進行了認真研究,現國家設立的實驗動物許可證制度,其生產使用證的範圍,包含保種、繁育、生產、供應、運輸及經營。按照國家這一規定,條例草案中的“引進”不屬於生產許可的範圍,對實驗動物的進口與出口還需按其他有關規定辦理相關手續。鑒於這種情況,根據常委會組成人員的意見,法制委員會對該條作了調整,修改為:“從事實驗動物生產的單位和個人,應當取得省科學技術行政主管部門頒發的《實驗動物生產許可證》,並在許可範圍內進行相關活動”,“實驗動物生產許可證,適用於從事實驗動物及相關產品保種、引種、繁育、供應、運輸和經營。”作為條例草案修改稿的第十條。
三、有的常委會組成人員提出,條例草案中有些禁止性規定沒有相對應的法律責任,建議補充完善。
法制委員會研究後認為,維護公共衛生安全是本條例規定的一個重要方面,對違反這方面的規定應當有相應的法律責任。因此,採納了這一建議,對條例草案作了補充,增加了3條,對“實驗動物發生傳染性疾病或者人畜共患疾病時,未及時採取相應的預防控制措施或者未立即報告有關部門的”,對“實驗過程中產生的廢棄物和實驗動物屍體未進行無害化處理,影響公共衛生安全的”,對“發生可能危及人身健康和公共衛生安全的實驗動物及病原體流出實驗動物環境設施,未及時採取相應措施和未向有關部門報告的”行為,設定了相應的法律責任,分別作為草案修改稿的第三十六條、第三十七條和第三十八條。四、有的常委會組成人提出,條例草案附則部分對實驗動物福利和動物實驗倫理等的解釋不太清楚,建議要科學地界定。會後,法制委員會仔細查閱了相關方面資料,並同省政府有關部門和有關方面的專家進行了認真研究。目前,理論界和學術界對實驗動物福利、動物實驗倫理等這些專業用語,雖然實踐中都在使用,談論的也比較多,但對其真正的含義還未有一個完整的定論。北京市和湖北省等在制定該條例時也同樣遇到了這個問題,最後他們都採用條例頒布後用釋義來解決法規中的一些專業用語的方式。根據這種情況,法制委員會研究後認為,該條例草案專業性強,專業用語多,不僅僅是動物福利和實驗動物倫理的用語需要解釋,還有相當多的專業用語同樣要解釋,本條例不能全部進行規範。經與省政府有關部門協商,並取得共識,刪除條例草案附則中有關用語含義的條款,待條例頒布後,這些專業用語在起草條例釋義中去解決。另外,還對其他一些文字和條款順序作了修改和調整。法制委員會認為,經常務委員會會議一審後形成的草案修改稿,已充分吸收了常委會組成人員、教科文衛工委和其他各方面的意見、建議,已基本成熟,建議經本次常務委員會會議審議後,提交表決。