實驗動物—生殖和發育健康質量控制

制定過程

為了滿足生殖健康、計畫生育等多領域實驗研究以及相關的生殖毒理安全性評價、生殖發育毒理學等研究的需要，培育和使用生殖健康的標準化實驗動物十分迫切。研究和建立中國實驗動物生殖健康的國家標準，有著重要的現實意義。

實驗動物的生殖健康研究和質量控制標準的制定，主要要求實驗動物在達到一般性質量等級的指標，還有滿足其生殖健康方面的基本的質量控制指標。

保證一些常見具有生殖發育毒性的外源化學物的理化特性，來源、存在與接觸機會，吸收、分布、代謝與排泄，毒性概述，生殖發育毒性表現，生殖發育毒性機制不因實驗動物缺少必要的生殖健康質量要求，而出現大的實驗誤差或檢測結論的錯誤。

參考中國以外有關實驗動物遺傳育種、生產繁育和與實驗動物生殖健康和發育相關的多領域的動物實驗的技術和管理要求，結合中國本領域實驗動物生產和使用的實際情況，在全面收集分析實驗數據和廣泛徵詢世界專家意見的基礎上，依法制定了國家標準《實驗動物-生殖和發育健康質量控制》（GB/T 39647-2020）。

2016年10月13日國家標準《實驗動物—生殖和發育健康質量控制》（20161290-T-469）下達，項目周期12個月，由TC281（全國實驗動物標準化技術委員會）歸口上報及執行，主管部門為國家標準化管理委員會。

2020年12月14日，國家標準《實驗動物—生殖和發育健康質量控制》（GB/T 39647-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。

2021年7月1日國家標準《實驗動物—生殖和發育健康質量控制》（GB/T 39647-2020）實施。

國家標準《實驗動物—生殖和發育健康質量控制》（GB/T 39647-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草單位：國家衛生健康委科學技術研究所、中國食品藥品檢定研究院、北京大學腫瘤醫院、中國醫學科學院整形外科醫院、中南大學湘雅醫院、中國醫學科學院醫學實驗動物研究所、北京大學、山西醫科大學。

主要起草人：孫德明、岳秉飛、孫榮澤、王天奇、李楠、李蔚鷗、高常青、何嘉玲、張長勇、暴國、郭穎志、孫希貞、孔琪、朱德生、李勇、王春芳。

前言	Ⅰ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語與定義	1
4生殖和發育健康實驗動物飼育要求	1
5生殖健康要求	2
6發育健康要求	2
7生殖和發育健康檢測和評價	2
附錄A（規範性附錄）卵生類實驗動物繁殖力檢測方法及生殖質量判定	5
附錄B（規範性附錄）發育過程體重增長曲線檢測方法及健康質量判定	6
附錄C（規範性附錄）生殖和發育健康的病理形態學及生理學檢測方法及質量判定	7
附錄D（規範性附錄）生育和生殖過程健康指標檢測及質量判定	8
附錄E（規範性附錄）實驗動物繁殖力檢測方法及質量判定	10