多項質控品,又稱複合質控品
多項質控品,又稱複合質控品
多項質控品,又稱複合質控品。產品名稱(中文)多項質控品1產品名稱(英文)PreciControl Varia註冊號國食藥監械(進)字2012第2400892號產品性能結構及組成PC V1:2瓶,每瓶含3.0 mL質控血清...
SYSMEX多項目自動血球分析裝置XE系列專用質控品是希森美康醫用電子(上海)有限公司註冊代理的裝置儀器,適用範圍為作為質控,用於臨床評估SYSMEX多項目自動血球分析裝置XE系列及XT-2100i、XT-1800i儀器系統的精確性。產品名稱(中文)SYSMEX多...
質控樣品是藥物分析學的辭彙,常用於藥物分析方法驗證,是指,將已知量的待測樣品加入到生物介質中配製而成,用於質量控制。質控品定值 1. 質控品的來源:質控品的來源同校準品大致相同,廠商可能會根據自己的要求添加了很多物質,此時有...
21項生化質控品,醫療器械。產品名稱:21項生化質控品 產品分類:醫療器械/其他器械 批准文號:京藥監械(準)字2009第2401101號 主要規格:凍乾粉型水平I:3ml×10,5ml×10;水平II:3ml×10,5ml×10;水平III:3ml×10,5ml×10 ...
S100質控品 S100質控品用於Elecsys/ModularAnalytics免疫分析系統上的S100檢測的質量控制。組成 PCS1001:2瓶,每瓶含2ml質控血清PCS1002:2瓶,每瓶含2ml質控血清成分:人血清基質中含有兩個濃度範圍的S100。
半自動生化分析儀用質控品是一個工業用的名詞。 產品性能結構及組成質控品:從已加工的人血清製備,並在其中中添加了酶、電解質、穩定劑、防腐劑和其它有機分析物;質控品中添加的酶和酶來源:丙氨酸氨基轉移酶(豬心),鹼性磷酸酶(...
Ligand Plus 1,2,3水平質控品產品組成成份是非血清成份,人血清。組成 產品組成成份:非血清成份,人血清。適用範圍 該質控品與ADVIACentaur化學發光免疫分析系統或ACS:180化學發光免疫分析系統一起使用,在醫學臨床上用於監控甲胎蛋白、...
同型半胱氨酸質控品是用於體外定量測定同型半胱氨酸濃度的藥品。產品名稱(中文)同型半胱氨酸質控品 產品名稱(英文)Axis-Shield Homocysteine Control Kit 註冊號國食藥監械(進)字2011第2402152號(變更批件)批准日期2011.06.29 有效...
Vitros免疫診斷產品睪酮質控品用於體外監測Vitros免疫診斷系統檢測睪酮時的運行情況。註冊號 國食藥監械(進)字2004第3402809號(更)生產廠商名稱(中文) Ortho-Clinical-Diagnostics 產品性能結構及組成 試劑盒組成:三套質控品1、2和3...
ABX血細胞分析儀專用質控品是一款血細胞分析儀專用質控品。註冊號國食藥監械(進)字2006第3401144號生產廠商名稱(中文)法國 HORIBA ABX 產品性能結構及組成產品組成:該產品由人體紅細胞,模擬白細胞和哺乳動物血小板組成,呈游離血漿狀。
《合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範》(GB/T 27424-2020)是2021年6月1日實施的一項中華人民共和國國家標準,歸口於全國認證認可標準化技術委員會。《合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範》(GB/T 27424-2020)規定了非...
A型肝炎病毒總抗體質控品,產品性能結構及組成由陰性質控品2瓶、陽性質控品2瓶、質控品賦值單和條形碼標籤組成。成分為處理後的人血漿,HAV抗體陽性或陰性,添加疊氮鈉(<0.1%)。產品名稱(中文)A型肝炎病毒總抗體質控品 產品名稱(...
總甲狀腺類激素質控品批准日期是2009.02.04,有效期截止日是2013.02.03。產品名稱(中文)總甲狀腺類激素質控品 產品名稱(英文)VITROS Immunodiagnostic Products Total Thyroid Controls 註冊號國食藥監械(進)字2009第2400203號(變更批件...
(三)與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品,按照第二類體外診斷試劑管理;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品按與試劑相同的類別管理;多項校準品、質控品,按照其中的高類別管理。(四)具有明確診斷價值的...
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品,按第二類產品進行註冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請註冊時,按與試劑相同的類別進行註冊;多項校準品、質控品,按其中的高類別進行註冊。第二十條 國家...
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中,用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品,可以單獨使用,也可以與儀器...
如單個產品檢驗原理為兩種方法學或多種方法學聯合檢測的方法,應對產品中每種方法學均設定參考品及質控品,用於對不同方法學的質量監控,例如:檢測原理為PCR-雜交方法聯用,在這種情況下,不僅需在PCR環節設定參考品及質控品對擴增過程...
2.1說明試劑盒所包含組分的名稱、數量、比例或濃度等信息,如定量標準品、陰/陽性質控品含有人源組分,應提供其生物學來源、活性及其他特性;說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。2.2試劑盒中不包含但該項檢測必需的組分,說明書...
2.產品描述:包括產品所採用的技術原理,主要原材料的來源、質量控制及製備方法,主要生產工藝過程及關鍵控制點,質控品、校準品的製備方法及溯源情況。3.有關生物安全性方面的說明:如果體外診斷試劑中的主要原材料,採用各種動物、病原體...
以上四種試劑均使用一個內部定量標準品,1個陰性、1個弱陽性和1個強陽性外部外部質控品。均使用dUTP/UNG防污染試劑。5)LCx HIV RNA Quantitative Assay(競爭性RT-PCR微顆粒酶免疫分析法),手工或儀器提取核酸(活化矽膠柱純化),儀器...