同型半胱氨酸質控品

產品名稱（中文）同型半胱氨酸質控品

產品名稱（英文）Axis-Shield Homocysteine Control Kit

註冊號國食藥監械(進)字2011第2402152號(變更批件)

批准日期2011.06.29

有效期截止日2015.06.28

備註

變更內容:代理人和註冊代理機構由“挪威安迅時特有限公司上海代表處”變更為“美艾利爾(中國)醫療器械有限公司”。售後服務單位由“挪威安迅時特有限公司上海代表處”變更為“美艾利爾(上海)醫療器械銷售有限公司”。同時,將說明書中的相應內容進行變更。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。

變更日期2012.12.21

生產廠商名稱（英文）Axis-shield Diagnostics Ltd

生產廠地址（中文）The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,UK

生產場所Dundee,United Kingdom

生產國（中文）英國

規格型號3瓶/盒(每盒中含有低、中、高3種濃度質控品各一瓶) 低值:1×1.5ml 中值:1×1.5ml 高值:1×1.5ml

產品標準YZB/UK 2144-2011