合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範

《合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範》（GB/T 27424-2020）是2021年6月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國認證認可標準化技術委員會。

《合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範》（GB/T 27424-2020）規定了非可溯源生物質控品研製、驗收、運輸、貯存、使用和處置等全“生命周期”的質量控制要求，以及質量控制過程中檔案編制和標識管理要求。該標準適用於實驗室生物檢測活動中對於非可溯源生物質控品的質量控制，其他非可溯源質控品或標準物質的質量控制也可參考使用。

基本介紹

• 中文名：合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範
• 外文名：Conformity assessment—Specification for biological quality control materials without metrological traceability
• 標準號：GB/T 27424-2020
• 發布日期：2020-11-19
• 實施日期：2021-06-01
• 中國標準分類號：A00
• 國際標準分類號：03.120.20
• 歸口單位：全國認證認可標準化技術委員會
• 執行單位：全國認證認可標準化技術委員會實驗室認可分會
• 主管部門：中華人民共和國國家標準化管理委員會
• 性質：推薦性國家標準
• 狀態：現行

制定過程

制定背景

隨著國際貿易的迅猛發展，傳染性和檢疫性有害生物也開始在各國間不斷傳播，給世界各國的生物安全帶來極大威脅。各個國家都通過嚴格的檢驗檢疫來阻斷和防範外來生物安全致病因子的入侵和擴散。在開展檢驗檢疫的檢測工作同時，生物安全標準樣品是不可缺少的重要對照物和質控物，而具有危害的活性物質的購買、傳遞、運輸、保管、使用等環節都受到了生物安全防範工作的較大限制。

無論在中國還是在國際上，用於重大動物疫病病原核酸標準樣品極其匱乏，在許多方面還是空白，中國缺乏大量的用於分子生物學檢測的標準物質，為了將非洲馬瘟、口蹄疫、鯉春病毒血症、白斑綜合症等重大動物疫病病原堵在國門之外，中國很多實驗室或生物試劑生產廠家均大量使用人工合成核酸質控參照品，這些人工合成核酸質控品生產供應來源、定量單位均不統一，造成檢測結果存在這樣那樣的差異，致使不同實驗室所做出的試驗數據沒有可比性，但是這些人工合成核酸質控品對於建立檢測方法、進行校準和方法驗證，控制實驗過程和方法，保證分析測試數據的準確性、可靠性、可重複性和可比性不可或缺。

截至2019年，中國國內沒有統一的標準對無法溯源的毒種、血清、細胞等進行質量控制，實驗室間做法不一，實驗室的結果的可追溯性不強。因此，如何對疫病檢驗中使用的核酸製品、菌株、毒株、血清等生物質控品進行質量控制成為保證疫病檢驗工作結果準確性、可追溯性的關鍵，有必要對疫病檢驗工作中使用的非可溯源生物參照品建立統一的質量控制規範。

編制進程

• 標準計畫

2017年5月23日，國家標準計畫《合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範》（20170408-T-469）下達，項目周期24個月，由TC261（全國認證認可標準化技術委員會）提出並歸口上報，TC261SC1（全國認證認可標準化技術委員會實驗室認可分會）執行，主管部門為中華人民共和國國家標準化管理委員會。

• 發布實施

2020年11月19日，國家標準《合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範》（GB/T 27424-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。

2021年6月1日，國家標準《合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範》（GB/T 27424-2020）實施。

制定依據

國家標準《合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範》（GB/T 27424-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草工作

主要起草單位：青島海關技術中心、中國合格評定國家認可中心、中國計量科學研究院、北京航天總醫院、福州海關技術中心、大連海關技術中心、日照海關綜合技術服務中心、中國動物衛生與流行病學中心、鄭州安圖生物工程股份有限公司、聖元營養食品有限公司、山東省動物疫病預防與控制中心。

主要起草人：雷質文、劉培海、呂京、王晶、陳寶榮、傅博強、劉功成、鄭騰、王有福、姜勇、李陽、蘭鄒然、陶雨風。

標準目次

前言	Ⅰ
引言	Ⅱ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語和定義	1
4總則	2
5研製	2
6驗收	5
7運輸	6
8貯存	6
9使用	6
10處置	6
11檔案編制和標識管理	6
附錄A（資料性附錄）形態標本質控品質量控制示例	8
附錄B（資料性附錄）質控品研製均勻性及穩定性評估方法	10
附錄C（資料性附錄）單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體質控品質量控制示例	13
參考文獻	22

參考資料：

內容範圍

《合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範》（GB/T 27424-2020）規定了非可溯源生物質控品研製、驗收、運輸、貯存、使用和處置等全“生命周期”的質量控制要求，以及質量控制過程中檔案編制和標識管理要求。該標準適用於實驗室生物檢測活動中對於非可溯源生物質控品的質量控制，其他非可溯源質控品或標準物質的質量控制也可參考使用。

引用檔案

GB/T 15000.2-2019 標準樣品工作導則—第2部分：常用術語及定義 GB/T 15000.3 標準樣品工作導則（3）—標準樣品—定值的一般原則和統計方法

GB/T 20468 臨床實驗室定量測定室內質量控制指南 GB/T 21415-2008 體外診斷醫療器械—生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學湖源性 WS/T 356 基質效應與互通性評估指南

參考資料：

意義價值

《合格評定—非可溯源生物質控品質量控制規範》（GB/T 27424-2020）主要是對中國國內動物檢疫實驗室非可溯源性生物質控品無質量控制標準的問題，根據非可溯源生物質控品使用管理的基本要求、購置和驗收、儲存使用與管理、期間核查、廢棄物處理等方面建立非可溯源生物質控品質量控制規範。