含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體製劑、半固體製劑和非均相液體製劑的每片（個）含量符合標示量的程度。
基本介紹
- 中文名：含量均勻度
- 性質：藥物使用標準
規定,含量,方法,
規定
除另有規定外，片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末，每片(個）標示量不大於 25m g 或主藥含量不大於每片（個）重量25%者；內容物非均一溶液的軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑、吸入劑和栓劑，均應檢查含量均勻度。複方製劑僅檢査符合上述條件的組分。
凡檢查含量均勻度的製劑，不再檢查重（裝）量差異。
除另有規定外，取供試品10片（個），照各藥品項下規定的方法，分別測定每片以標示量為100的相對含量X，求其均值X和標準差S以及標示量與均值之差的絕對值A（A=∣100-X∣）；如A+1.80S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規定；若A+S>15.0，則不符合規定；若A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，則應另取20片（個）複試。根據初、複試結果，計算30片（個）的均值X、標準差S和標示量與均值之差的絕對值A；如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規定；若A+1.45S>15.0，則不符合規定。
含量均勻度的限度應符合各品種項下規定，除另有規定外，單劑量包裝的口服混懸劑、內充混懸物的軟膠囊劑、膠囊型或泡囊型粉霧劑、單劑量包裝的眼用、耳用、鼻用混懸劑、固體或半固體製劑，其限度均應為±20%；透皮貼劑和栓劑的限度均應為±25%。
含量
如該藥品項下規定含量均勻度的限度為±20%或其他值時，應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值，但各判斷式中的係數不變
方法
在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時，而且含量均勻度未能從回響值求出每片含量情況下，可取供試品10片（個），照該藥品含量均勻度項下規定的方法，分別測定，得儀器測定法的回響值Y（可為吸收度、峰面積等），求其均值Y.另由含量測定法測得以標示量為100的含量XA，由XA除以回響值的均值Y，得比例係數K（K=XA/Y）。將上述諸回響值Y與K相乘，求得每片標示量為100的相對含量（%）X（X=KY），同上法求X和S以及A，計算，判定結果，即得。
