藥物檢驗工

報考條件

1、具備下列條件之一的，可申請報考初級工：

（1）在同一職業（工種）連續工作二年以上或累計工作四年以上的；

（2）經過初級工培訓結業的。

2、具備下列條件之一的，可申請報考中級工：

（1）取得所申報職業（工種）初級工等級證書滿三年的；

（2）取得所申報職業（工種）初級工等級證書並經過中級工培訓結業的；

（3）高等院校、中等專業學校畢業並從事與所學專業相應的職業（工種）工作的。

3、具備下列條件之一的，可申請報考高級工：

（1）取得所申報職業（工種）中級工等級證書滿四年的；

（2）取得所申報職業（工種）中級工等級證書並經過高級工培訓結業的；

（3）高等院校畢業並取得所申報職業（工種）中級工等級證書的。

簡介

二、考核大綱：

基本要求

1 職業道德

1.1 職業道德基本知識

1.2 職業守則

遵紀守法，愛崗敬業；

質量為本，精益求精；

有法必依，堅持原則。

2 基礎知識

2.1 法律法規知識

(一) 法律法規基礎知識

(二) 藥品管理法知識；

(三) 藥品生產質量管理規範；

(四) 產品質量法知識。

2.2 藥學信息服務與計算機套用基礎

(一) 藥學信息服務

(二) 計算機系統的組成

(三) Windows基本知識

(四) 辦公自動化軟體的套用

(五) 網路知識

2.3 藥物基礎知識

(一) 藥品及其特殊性

(二) 藥物的分類及劑型

2.4 藥物檢驗基礎知識

(一) 藥物檢驗工作概況

(二) 藥品質量標準

(三) 中國藥典的內容簡介

(四) 取樣和樣品

(五) 質量檢驗和質量監控

(六) 檢驗誤差

2.5 安全知識

(一) 防火防爆等消防知識

(二) 安全用電知識

(三) 實驗室安全知識

工作要求

本標準對初級、中級、高級的技能要求依次遞進，高級別包括低級別的要求。

1 初級

職業功能	工作內容	技能要求	相關知識
一、天平與稱量	(一) 天平的分類與稱量原理	1.掌握天平的分類 2.掌握天平的稱量原理 3.掌握分析天平有關術語及分析天平應具備的條件	1.天平的分類及有關術語 2.常用天平的類型、天平的稱量原理
(二) 稱量方法與分析天平的使用	1.會用直接稱量法、減重稱量法稱取物體質量 2.掌握減免稱量誤差方法 3.會保養天平，能簡單檢查天平的異常情況	1.稱量方法及減免誤差的方法 2.天平的檢查及保養方法
二、藥物物理常數的測定	(一) 相對密度測定法	1.掌握相對密度測定方法 2.能熟練地進行相對密度測定操作	相對密度的概念、物理意義及測定方法
(二) 熔點測定法	1.掌握熔點的測定方法 2.能熟練地進行熔點測定操作	熔點的概念、物理意義及測定方法
(三) pH值測定法	1.掌握pH值的測定方法 2.能熟練地進行pH值測定操作	pH計或酸度計套用知識
三、藥物的鑑別方法	(一) 鑑別試驗項目與鑑別方法	1.掌握藥物檢驗中常用的鑑別試驗方法 2.能分清藥品質量標準中哪些檢驗項目屬於鑑別試驗	1.鑑別試驗項目 2.常用的鑑別試驗方法
(二) 鑑別試驗	1.掌握影響藥物鑑別試驗的條件因素、試驗靈敏度的概念及提高靈敏度的方法 3.掌握八種一般鑑別試驗的方法。	1.鑑別反應的條件 2.鑑別試驗的靈敏度的基本知識
四、藥物儀器分析方法	(一) 儀器分析方法通則	掌握儀器分析的任務、分類及一般操作規則	儀器分析方法的基本知識
(二) 電位滴定法	1.掌握電位滴定分析方法的原理及測定方法 2.能熟練地進行電位滴定分析法的操作	電位滴定分析方法的測定原理及操作方法
五、藥物雜質檢查法	(一) 雜質檢查規則	1.掌握藥物雜質概念、分類及來源 2.能進行雜質限量計算	藥物雜質概念、分類、來源及限量計算
(二) 氯化物檢查法	1.掌握氯化物的檢查原理及方法 2.能熟練地進行氯化物的檢查操作	氯化物的檢查原理、條件及方法
(三) 硫酸鹽檢查法	1.掌握硫酸鹽的檢查原理及方法 2.能熟練地進行硫酸鹽的檢查操作	硫酸鹽的檢查原理、條件及方法
(四) 乾燥失重的檢查法	1.掌握乾燥失重的檢查原理及方法 2.能熟練地進行乾燥失重的測定操作	乾燥失重測定對象及測定方法
(五) 溶液的澄清度檢查法	1.掌握溶液澄清度的檢查原理及方法 2.能熟練地進行溶液的澄清度的檢查操作	溶液澄清度的檢查原理及方法
(六) 溶液的顏色檢查法	1.掌握溶液顏色的檢查原理及方法 2.能熟練地進行溶液的顏色的檢查操作	溶液顏色的檢查原理及方法
(七) 熾灼殘渣檢查法	1.掌握熾灼殘渣的檢查原理及方法 2.能熟練地進行熾灼殘渣的檢查操作	熾灼殘渣的檢查對象及方法
六、藥物製劑的主要檢查項目	(一) 崩解時限檢查法	1.掌握崩解時限檢查法的基本概念 2.能熟練地進行崩解時限檢查操作	崩解時限的有關規定及要求
(二) 重量差異與裝量差異檢查法	1.掌握重量差異與裝量差異檢查法的基本概念 2.能熟練地進行重量差異與裝量差異檢查操作	重量差異、裝量差異的有關規定及要求
七、藥物含量的化學測定法	(一) 藥物含量的化學測定法規則與藥物含量計算	1.掌握藥物含量的化學測定法的規則 2.掌握藥物含量的計算方法	1.含量測定規則 2.含量計算方法
(二) 中和法（酸鹼滴定法）	1.掌握酸鹼滴定法的方法及原理 2.會選擇指示劑 3.能熟練地進行有關含量測定操作 4.掌握含量計算方法	1.酸鹼滴定法的類型、測定原理及操作方法 2.指示劑的選擇
(三) 氧化還原法	1.掌握氧化還原法的方法及原理 2. 能熟練地進行有關含量測定操作 3.掌握含量計算方法	1.氧化還原法的類型、測定原理及操作方法 2.指示劑的選擇
八、藥品生物測定	(一) 細菌數、黴菌數與酵母菌數檢查法	1.掌握細菌、黴菌、酵母菌的檢查法的基本概念 2.能熟練地進行細菌、黴菌、酵母菌的檢查操作 3.掌握常用劑型的微生物限度標準 4.能正確報告檢驗結果	1.微生物限度定義 2.細菌、黴菌、酵母菌定義及檢查法 3.檢驗結果的報告
(二) 活蟎與活蟎卵的檢查法	1.掌握活蟎與活蟎卵檢查法的基本概念 2.能熟練地進行活蟎與活蟎卵的檢查操作 3.能正確報告檢驗結果	1.活蟎、活蟎卵定義及檢查法 2.檢驗結果的報告
九、藥物質量檢驗實例	(一)純化水的質量檢驗	能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成純化水的檢驗操作	生產用水有關知識
(二) 精製鹽酸的質量檢驗	能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成原料精製鹽酸的檢驗操作	精製鹽酸的有關知識
(二) 對乙醯氨基酚的質量檢驗	能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成對乙醯氨基酚的檢驗操作	對乙醯氨基酚有關知識
十、檢驗原始記錄與檢驗報告書	(一) 檢驗原始記錄	能正確填寫上述原料或藥物的檢驗原始記錄	檢驗原始記錄基本要求
(二) 檢驗報告書	能正確書寫上述原料或藥物的檢驗報告書	檢驗報告書基本要求

職業功能	工作內容	技能要求	相關知識
一、玻璃容量儀器的校正與洗滌方法	(一) 容量瓶、移液管及滴定管的校正	能進行容量瓶、移液管及滴定管校正操作	容量瓶、移液管及滴定管的校正方法
(二) 玻璃儀器的洗滌	1.掌握洗滌劑的種類及適用範圍 2.掌握洗液的配製方法及玻璃儀器的洗滌方法	洗滌劑適用範圍、玻璃儀器的洗滌
二、藥物物理常數的測定	(一) 餾程測定法	1.掌握餾程的測定方法 2.能熟練地進行餾程的測定操作	餾程的概念、物理意義及測定方法
(二) 旋光度測定法	1.掌握旋光度的測定方法 2.能熟練地進行旋光度的測定操作	旋光度的概念、物理意義及測定方法
(三) 折光率測定法	1.掌握折光率的測定方法 2.能熟練地進行折光率的測定操作	折光率的概念、物理意義及測定方法
三、藥物儀器分析方法	(一) 紫外分光光度法	1.掌握紫外分光光度法的測定原理及方法 2.能熟練地進行紫外分光光度法的操作	紫外分光光度法的測定原理及操作方法
(二) 紅外分光光度法	1.掌握紅外分光光度法的測定原理及方法 2.能熟練地進行紅外分光光度法的操作	紅外分光光度法的測定原理及操作方法
四、藥物的雜質檢查法	(一) 鐵鹽檢查法	1.掌握鐵鹽的檢查原理及方法 2.能熟練地進行鐵鹽的檢查操作	鐵鹽的檢查原理及方法
(二) 重金屬檢查法	1.掌握重金屬的檢查原理及方法 2.能熟練地進行重金屬檢查操作	重金屬的檢查原理及方法
(三) 水分測定法	1.掌握水分的檢查原理及方法 2.能熟練地進行水分的測定操作	水分的檢查原理及方法
(四) 易炭化物檢查法	1.掌握易炭化物的檢查原理及方法 2.能熟練地進行易炭化物的檢查操作	易炭化物的檢查原理及方法
(五) 特殊雜質檢查法	1.掌握薄層色譜法檢查特殊雜質的原理及方法 2.能熟練地用薄層色譜法進行特殊雜質檢查操作	1.特殊雜質檢查的依據 2.特殊雜質的檢查方法
五、藥物製劑的主要檢查項目	(一) 最低裝量檢查法	1.掌握最低裝量檢查法的基本概念 2.能熟練地進行最低裝量的檢查操作	最低裝量的有關規定
(二) 溶出度測定法	1.掌握溶出度測定法的基本概念 2.能熟練地進行溶出度的測定操作	溶出度的有關規定及測定方法
（三）粒度檢查法	1.掌握粒度測定法的基本概念 2.能熟練地進行粒度的檢查操作	粒度的有關規定及測定方法
六、藥物含量的化學測定法	(一) 配位滴定法	1.掌握配位滴定法的方法及原理 2.能正確選擇指示劑 3.能熟練地進行有關含量的測定操作 4.掌握含量計算的方法	配位滴定法的測定原理及操作方法
(二) 亞硝酸鈉滴定法	1.掌握亞硝酸鈉滴定法的方法及原理 2.能熟練地進行有關含量測定操作 3.掌握含量計算的方法	亞硝酸鈉滴定法的測定原理及操作方法
(三) 非水滴定法	1.掌握非水酸鹼滴定法的方法及原理 2.能熟練地進行有關含量的測定操作 3.掌握含量計算的方法	非水滴定法的測定原理及操作方法
七、藥品生物測定	(一) 控制菌檢查法	1.掌握大腸桿菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌四種控制菌的基本概念 2.了解四種控制菌檢查的操作方法	大腸桿菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌有關知識及檢查方法
(二) 熱原檢查法	1.掌握熱原檢查法的基本概念 2.了解熱原檢查的操作方法	熱原的有關知識及檢查方法
( 三) 細菌內毒素檢查法	1.掌握細菌內毒素檢查法的基本概念 2.了解細菌內毒素檢查的操作方法	細菌內毒素的有關知識及檢查方法
八、藥物質量檢驗實例	(一) 維生素 C的質量檢驗	能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成維生素 C的檢驗操作	維生素 C的有關知識
(二) 對乙醯氨基酚片的質量檢驗	能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成對乙醯氨基酚片的檢驗操作	對乙醯氨基酚片的有關知識
十、檢驗原始記錄與檢驗報告書	(一) 檢驗原始記錄	能正確填寫上述檢驗項目的檢驗原始記錄	檢驗原始記錄的基本要求
(二) 檢驗報告書	能正確書寫上述檢驗項目的檢驗報告書	檢驗報告書基本要求

職業功能	工作內容	技能要求	相關知識
一、滴定液的配製與標定	(一) 滴定液的配製	掌握滴定液的配製方法	滴定液的配製方法
(二) 滴定液的標定	1.掌握滴定液的標定操作，滴定液的標定結果應符合要求 2.能正確計算滴定液濃度及相對偏差	1.滴定液的標定方法及計算 2.滴定液的濃度及相對偏差計算
二、藥物物理常數的測定	(一) 凝點測定法	1.掌握凝點的測定方法 2.能熟練地完成凝點的測定操作	凝點的概念、物理意義及測定方法
(二) 黏度測定法	1.掌握黏度的測定方法 2.能熟練地完成黏度的測定操作	黏度的概念、物理意義及測定方法
三、藥物儀器分析方法	(一) 高效液相色譜法	1.掌握高效液相色譜法的概念及高效液相色譜儀器的組成 2.掌握定量計算方法 3.了解高效液相色譜法的操作方法	高效液相色譜法的測定原理及測定方法
(二) 氣相色譜法	1.掌握氣相色譜法的概念及氣相色譜儀器的組成 2.了解氣相色譜法的操作方法	氣相色譜法的測定原理及測定方法
四、藥物雜質檢查法	(一) 砷鹽檢查法	1.掌握砷鹽的檢查原理及方法 2.能熟練地進行砷鹽的檢查操作	砷鹽的檢查原理、條件及方法
(二) 有機溶劑殘留量測定法	1.掌握有機溶劑殘留量測定的對象 2.了解有機溶劑殘留量的測定方法	有機溶劑殘留量測定的對象及方法
五、藥物製劑的主要檢查項目	(一) 含量均勻度檢查	1.掌握含量均勻度檢查法的基本概念 2.能熟練地進行含量均勻度的檢查操作	含量均勻度的有關規定與要求
(二) 釋放度測定法	1.掌握釋放度測定法的基本概念 2.能熟練地進行釋放度的測定操作	釋放度的有關規定與要求
(三) 澄明度檢查法	1.掌握澄明度檢查法的基本概念 2.能熟練地進行澄明度的檢查操作	澄明度的有關規定、檢查條件及檢查方法
六、藥物含量的化學測定法	(一) 沉澱滴定法	1.掌握沉澱滴定法的方法及原理 2.能熟練地進行有關含量測定操作 3.掌握含量計算方法	1.沉澱滴定法的測定原理及操作方法 2.指示劑的選擇
(二) 重量法	能熟練地進行重量法測定含量操作	重量法的有關規定與要求
(三) 氮測定法	1.掌握氮測定法的方法及原理 2.了解氮測定法測定含量的操作 3.掌握含量計算方法	氮測定法的測定原理及操作方法
(四) 氧瓶燃燒法	1.掌握氧瓶燃燒法的方法及原理 2 了解有氧瓶燃燒法測定含量的操作 3.掌握含量計算方法	氧瓶燃燒法的測定原理及操作方法
七、藥品微生物限度檢查	(一) 異常毒性檢查法	1.掌握異常毒性檢查法的基本概念 2.了解異常毒性檢查的操作方法	異常毒性有關知識及操作方法
(二) 降壓物質檢查法	1.掌握降壓物質檢查法的基本概念 2.了解降壓物質檢查的操作方法	降壓物質有關知識及操作方法
(三) 無菌檢查法	1.掌握無菌檢查法的基本概念 2.了解無菌檢查的操作方法	無菌有關知識及操作方法
	(四) 抗生素微生物檢定法	1.掌握藥品的效價檢定法法的基本概念 2.能熟練地完成藥品效價的檢定操作	抗生素微生物檢定法的有關知識及檢定方法
八、藥物質量檢驗實例	(一) 維生素C注射液的質量檢驗	能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成維生素C注射液的檢驗操作	維生素C注射液的有關知識
(二) 部分藥品的質量標準及質量分析	1.掌握阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、鹽酸普魯卡因及其注射液的質量標準及質量分析 2.能運用藥物檢驗的方法與技術熟練地完成阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、鹽酸普魯卡因及其注射液等藥品的質量檢驗操作	阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、鹽酸普魯卡因及其注射液等藥品的質量標準及質量分析
九、質量標準分析方法驗證與穩定性試驗	(一)質量標準分析方法驗證	掌握質量標準分析方法驗證的目的、項目、方法和內容	質量標準分析方法驗證的有關內容與要求
(二) 穩定性試驗	掌握穩定性試驗的基本要求、穩定性試驗的方法及有效期確定的統計分析方法與要求	穩定性試驗的有關內容與要求
十、檢驗原始記錄與檢驗報告書	(一) 檢驗原始記錄	能正確填寫上述檢驗項目的檢驗原始記錄	檢驗原始記錄基本要求
(二) 檢驗報告書	能正確書寫上述檢驗項目的檢驗報告書	檢驗報告書基本要求

項目	初級(%)	中級(%)	高級(%)
基本要求	職業道德	5	5	5
基礎知識	15	15	15
相關知識	1.天平與稱量	天平與稱量原理	3	-	-
稱量方法與分析天平的使用	2	-	-
2.玻璃容量儀器的校正與洗滌方法	容量瓶、移液管的校正	-	2	-
滴定管的校正	-	2	-
玻璃儀器的洗滌	-	2	-
3.滴定液的配製與標定	滴定液的配製	-	-	3
滴定液的標定	-	-	3
4.藥物物理常數的測定	相對密度測定法	3	-	-
熔點測定法	3	-	-
pH值測定法	3	-	-
餾程測定法	-	3	-
旋光度測定法	-	3	-
折光率測定法	-	3	-
凝點測定法	-	-	3
黏度測定法	-	-	3
5.藥物的鑑別方法	鑑別試驗項目及鑑別方法	2	-	-
鑑別試驗	3	-	-

項目	初級(%)	中級(%)	高級(%)
相關知識	6.藥物儀器分析方法	儀器分析方法通則	3	-	-
電位滴定法	3	-	-
紫外分光光度法	-	4	-
紅外分光光度法	-	2	-
高效液相色譜法	-	-	3
氣相色譜法	-	-	3
7.藥物雜質檢查法	雜質檢查規則	3	-	-
氯化物檢查法	3	-	-
硫酸鹽檢查法	3	-	-
乾燥失重的檢查法	3	-	-
溶液的澄清度檢查法	3	-	-
溶液的顏色檢查法	3	-	-
熾灼殘渣檢查法	3	-	-
鐵鹽檢查法	-	3	-
重金屬檢查法	-	3	-
水分測定法	-	3	-
易炭化物檢查法	-	3	-
特殊雜質檢查法	-	3	-
砷鹽檢查法	-	-	3
有機溶劑殘留量測定法	-	-	3
8.藥物製劑的主要檢查項目	崩解時限檢查法	2	-	3
重量差異與裝量差異檢查法	2	-	-
最低裝量檢查法	-	2	-
溶出度測定法	-	3	-
粒度檢查法	-	2	-
含量均勻度檢查	-	-	3
釋放度測定法	-	-	2
澄明度檢查法	-	-	2

項目	初級 (%)	中級 (%)	高級 (%)
相關知識	9.藥物含量的化學測定法	藥物含量的化學測定法規則與計算	4	－	－
中和（酸鹼滴定）法	4	－	－
氧化還原法	－	4	－
配位滴定法	－	4	－
亞硝酸鈉滴定法	－	4	－
非水滴定法	－	4	－
沉澱滴定法	－	－	4
重量法	－	－	4
氮測定法	－	－	4
氧瓶燃燒法	－	－	4
10.藥品生物測定	細菌數、黴菌數及酵母菌數檢查法	6	－	－
活蟎與活蟎卵的檢查法	3	－	－
控制菌檢查法	－	3	－
熱原檢查法	－	3	－
細菌內毒素檢查法	－	3	－
異常毒性檢查法	－	－	4
降壓物質檢查法	－	－	4
無菌檢查法	－	－	2
抗生素微生物檢定法	－	－	2
11.藥物質量檢驗實例	純化水的質量檢驗	2	－	－
精製鹽酸的質量檢驗	2	－	－
對乙醯氨基酚的質量檢驗	5	－	－

藥物檢驗工

基本介紹

報考條件

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