《藥物分析學（第2版）》是2018年清華大學出版社出版的圖書，作者是趙春傑。
基本介紹
- 書名：藥物分析學（第2版）
- 作者：趙春傑
- ISBN：9787302490159
- 定價：79.80元
- 出版時間：2018.05.01
- 印次：2-1
- 印刷日期：2018.05.22
內容簡介,目錄,
內容簡介
全書共 24章。第 1～6章介紹藥品質量標準研究及管理、藥典概況及藥物的鑑別、雜質檢查、生物藥品分析等藥物分析共性問題；第 7～18章從藥物結構、性質和分析方法的角度介紹巴比妥等十二大類常用藥物的分析；第 19～21章介紹藥物製劑、生物藥物、中藥及其製劑的分析特點和方法；第 22章介紹藥品質量標準制訂的原則及主要內容；第 23章介紹藥品質量研究中的現代分析技術進展；
目錄
緒 論.1
一、藥物分析的性質和任務.1
二、藥品標準和藥品質量管理.2
三、質量源於設計.4
四、藥物分析方法的驗證、轉移與確認.4
五、藥物的開發研究.5
六、藥物分析學課程的學習要求.6
七、藥物分析學的主要參考資料.6
思考題.7
第1章 藥品質量標準研究內容8
第1節 藥品質量標準的意義.8
第2節 藥品質量標準研究的
主要內容.8
一、藥品質量標準制訂的基礎.8
二、藥品質量標準術語.9
三、藥品質量標準制訂的
原則和內容10
四、藥品質量穩定性研究原則
和內容10
五、藥品質量標準與起草說明11
六、藥品註冊12
第3節 藥品質量標準分類13
一、國家藥品標準13
二、臨床研究用藥品質量標準14
三、暫行或試行藥品標準14
四、企業標準14
第4節 藥品檢驗工作的機構和
基本程式14
一、藥品檢驗工作的機構14
二、藥品檢驗工作的基本程式15
第5節 藥品檢驗工作的標準
操作規程16
第6節 藥物分析的數據處理16
一、誤差16
二、有效數字及其運算規則19
三、相關與回歸21
四、顯著性檢驗23
思考題27
第2章 藥典概況與藥品管理28
第1節 《中國藥典》的特點與內容28
一、《中國藥典》的特點29
二、《中國藥典》的內容30
第2節 主要外國藥典簡介39
一、《美國藥典》.40
二、《英國藥典》.40
三、《歐洲藥典》.41
四、《日本藥局方》.41
五、《國際藥典》.41
第3節 藥品質量管理規範42
一、《藥物非臨床研究質量
管理規範》.42
二、《藥物臨床試驗質量
管理規範》.42
三、《藥品生產質量管理規範》.43
四、《藥品經營質量管理規範》.43
五、人用藥品註冊技術要求
國際協調會44
第4節 《中華人民共和國藥品
管理法》45
藥物分析學（第2版）…………VIII
一、概述45
二、結構和主要內容46
思考題47
第3章 藥物的鑑別.48
第1節 概述48
第2節 鑑別試驗的項目48
一、性狀鑑別48
二、一般鑑別試驗51
三、專屬鑑別試驗57
第3節 鑑別試驗的方法58
一、化學鑑別法58
二、光譜鑑別法59
三、色譜鑑別法60
第4節 鑑別試驗的條件63
一、溶液的濃度63
二、溶液的溫度63
三、溶液的酸鹼度63
四、干擾成分63
五、試驗時間63
思考題64
第4章 藥物的雜質檢查.65
第1節 藥物雜質的概念65
一、藥物的純度要求65
二、雜質概念66
三、雜質分類66
第2節 藥物雜質來源67
一、生產過程引入67
二、貯存過程引入68
第3節 藥物雜質的限量檢查68
一、雜質限量檢查69
二、雜質限量計算70
第4節 一般雜質的檢查方法70
一、氯化物檢查法71
二、重金屬檢查法71
三、砷鹽檢查法73
四、鐵鹽檢查法75
五、硫酸鹽檢查法75
六、熾灼殘渣檢查法76
七、酸鹼度檢查法76
八、溶液澄清度檢查法77
九、易炭化物檢查法77
十、水分測定法78
十一、乾燥失重測定法78
十二、殘留溶劑測定法79
十三、硫化物檢查法81
十四、硒檢查法82
十五、氟檢查法83
十六、氰化物檢查法84
十七、銨鹽檢查法87
十八、溶液顏色檢查法87
第5節 特殊雜質的檢查方法91
一、物理性質差異91
二、化學性質差異97
思考題.100
第5章 藥物定量分析與分析
方法驗證.101
第1節 定量分析樣品的前處理.101
一、概述.101
二、不經有機破壞的樣品前處理101
三、經有機破壞的樣品前處理.103
第2節 定量分析方法的特點.109
一、容量分析法.109
二、光譜分析法.112
三、色譜分析法.116
第3節 藥物分析的效能指標.122
一、準確度.122
二、精密度.123
三、專屬性.124
四、檢測限.124
五、定量限.125
六、線性.125
七、範圍.125
八、耐用性.125
九、效能指標的評價與套用.126
思考題.127
第6章 藥物生物樣品分析.128
第1節 藥物的體內過程.128
一、藥物的體內過程.128
IX…………目 錄
二、體內藥物分析的特點和任務129
三、體內藥物分析的主要任務.129
第2節 生物樣品的種類、
採集和貯藏.130
一、生物樣品的種類和取樣.130
二、生物樣品貯存和穩定性考察131
第3節 生物樣品製備.131
一、生物樣品製備的常用方法.132
二、生物樣品製備方法的要求.139
三、生物樣品製備中的
注意事項140
第4節 生物樣品分析方法建立的
一般步驟和方法驗證.141
一、生物樣品分析方法建立的
一般步驟.141
二、生物樣品分析方法驗證.141
第5節 生物樣品藥物分析常用
方法及套用.143
一、生物樣品藥物分析常用方法143
二、套用.146
思考題.151
第7章 巴比妥類藥物的分析.152
第1節 藥物化學結構與性質.152
一、弱酸性.153
二、水解反應.153
三、與重金屬離子反應.154
四、紫外吸收.155
第2節 鑑別試驗.156
一、共性反應.156
二、特殊取代基反應.156
第3節 特殊雜質的檢查.157
一、苯巴比妥的特殊雜質檢查.157
二、司可巴比妥鈉的特殊
雜質檢查.158
第4節 含量測定.159
一、酸鹼滴定法.159
二、銀量法.160
三、溴量法.161
四、紫外分光光度法.161
五、高效液相色譜法.162
六、電泳法.163
七、氣相色譜-質譜法.164
思考題.166
第8章 芳酸及其酯類藥物的分析167
第1節 藥物化學結構與性質.167
一、水楊酸類藥物.167
二、苯甲酸類藥物.168
三、其他芳酸及其酯類藥物.169
第2節 鑑別試驗.170
一、化學方法.170
二、光譜法.173
三、色譜法.175
第3節 特殊雜質的檢查.175
一、阿司匹林的特殊雜質檢查.175
二、二氟尼柳的特殊雜質檢查.178
三、對氨基水楊酸鈉的特殊
雜質檢查.179
第4節 含量測定.181
一、酸鹼滴定法.181
二、雙相滴定法.186
三、亞硝酸鈉滴定法.186
四、紫外分光光度法.186
五、高效液相色譜法.190
思考題.193
第9章 磺胺類藥物的分析.194
第1節 藥物化學結構與性質.194
一、弱酸性.195
二、與重金屬離子反應.196
三、重氮化-偶合反應.196
第2節 鑑別試驗.197
一、芳香第一胺的反應.197
二、銅鹽沉澱反應.197
三、紅外分光光度法.198
四、薄層色譜法.199
五、高效液相色譜法.199
第3節 雜質檢查.200
一、酸鹼度.200
二、溶液的澄清度與顏色.201
藥物分析學（第2版）…………X
第11章 雜環類藥物的分析.238
第1節 吡啶類藥物.238
一、基本結構與主要理化性質.238
二、鑑別試驗.240
三、有關物質檢查.243
四、含量測定.245
第2節 吩噻嗪類藥物.248
一、基本結構與理化性質.248
二、鑑別試驗.250
三、有關物質檢查.251
四、含量測定.253
第3節 苯並二氮雜類藥物.256
一、基本結構與主要理化性質.256
二、鑑別試驗.257
三、有關物質檢查.258
四、含量測定.261
思考題.262
第12章 生物鹼類藥物的分析.263
第1節 苯烴胺類藥物的分析.263
一、化學結構與性質.263
二、鑑別試驗.265
三、特殊雜質檢查.266
四、含量測定.267
第2節 托烷類藥物的分析.269
一、化學結構與性質.270
二、鑑別試驗.271
三、特殊雜質檢查.273
四、含量測定.275
第3節 喹啉類藥物的分析.278
一、化學結構與性質.278
二、鑑別試驗.280
三、特殊雜質檢查.281
四、含量測定.282
第4節 異喹啉類藥物的分析.284
一、化學結構與性質.284
二、鑑別試驗.286
三、特殊雜質檢查.287
四、含量測定.288
第5節 吲哚類藥物的分析.292
三、有關物質.201
第4節 含量測定.203
一、亞硝酸鈉滴定法.203
二、紫外分光光度法.207
三、高效液相色譜法.209
思考題.210
第10章 芳香胺類藥物的分析.211
第1節 藥物化學結構與性質.211
一、芳胺類藥物.211
二、苯乙胺類藥物.214
三、苯丙胺類藥物.215
第2節 鑑別試驗.217
一、重氮化-偶合反應.217
二、三氯化鐵反應.218
三、水解反應.218
四、與重金屬離子反應.219
五、與甲醛硫酸反應.220
六、氧化反應.220
七、與亞硝基鐵氰化鈉反應.221
八、雙縮脲反應.221
九、紫外分光光度法.222
十、紅外分光光度法.222
第3節 特殊雜質的檢查.223
一、鹽酸普魯卡因注射液中
對氨基苯甲酸的檢查.223
二、對乙醯氨基酚的特殊
雜質檢查.224
三、酮體檢查.225
四、馬來酸依那普利中有關
物質的檢查.225
五、西拉普利中有關物質的檢查226
第4節 含量測定.228
一、亞硝酸鈉滴定法.228
二、酸鹼滴定法.228
三、溴量法.230
四、分光光度法.231
五、高效液相色譜法.231
六、體內藥物分析.233
思考題.237
一、化學結構與性質.292
二、鑑別試驗.293
三、特殊雜質檢查.294
四、含量測定.295
思考題.296
第13章 維生素類藥物的分析.297
第1節 維生素A的分析297
一、化學結構與性質.298
二、鑑別試驗.299
三、雜質檢查.300
四、含量測定.300
第2節 維生素B1的分析.304
一、化學結構與性質.305
二、鑑別反應.305
三、雜質檢查.306
四、含量測定.307
第3節 維生素C的分析308
一、化學結構與性質.309
二、鑑別試驗.310
三、雜質檢查.310
四、含量測定.311
第4節 維生素D的分析313
一、化學結構與性質.314
二、鑑別試驗.314
三、雜質檢查.315
四、含量測定.315
第5節 維生素E的分析317
一、化學結構與性質.318
二、鑑別試驗.318
三、雜質檢查.319
四、含量測定.320
第6節 維生素K1的分析320
一、化學結構與性質.321
二、鑑別試驗.321
三、特殊雜質檢查.321
四、含量測定.322
思考題.322
第14章 甾體激素類藥物的分析324
第1節 藥物化學結構與性質.324
一、基本結構.324
二、類別與特點.324
三、性狀特徵.328
第2節 鑑別試驗.329
一、化學鑑別法.329
二、製備衍生物測定熔點.332
三、紫外分光光度法.334
四、紅外分光光度法.334
五、薄層色譜法.336
六、高效液相色譜法.337
第3節 特殊雜質的檢查.337
一、有關物質的檢查.337
二、硒的檢查.339
三、有機溶劑殘留量的檢查.339
第4節 含量測定.340
一、四氮唑比色法.340
二、高效液相色譜法.342
三、紫外分光光度法.343
四、雌二醇生物樣品分析.344
思考題.346
第15章 抗生素類藥物的分析.347
第1節 β-內醯胺類抗生素的分析.348
一、化學結構與性質.348
二、鑑別試驗.349
三、特殊雜質檢查.351
四、含量測定.356
第2節 氨基糖苷類抗生素的分析.357
一、化學結構與性質.357
二、鑑別試驗.359
三、有關物質檢查及組分測定.361
四、含量測定.363
五、慶大黴素生物樣品分析.363
第3節 大環內酯類抗生素的分析.364
一、化學結構與性質.364
二、鑑別試驗.366
三、特殊雜質檢查.367
四、含量測定.369
五、阿奇黴素生物樣品分析.370
第4節 四環素類抗生素的分析.371
藥物分析學（第2版）…………XII
一、化學結構與性質.371
二、鑑別試驗.373
三、特殊雜質檢查.373
四、含量測定.374
思考題.375
第16章 糖和苷類藥物的分析.376
第1節 糖類藥物的分析.376
一、化學結構與性質.377
二、鑑別試驗.379
三、雜質檢查.380
四、含量測定.383
第2節 苷類藥物的分析.386
一、化學結構與性質.386
二、鑑別試驗.387
三、雜質檢查.388
四、含量測定.389
思考題.393
第17章 喹諾酮類藥物的分析.394
第1節 藥物化學結構與性質.394
一、典型藥物與結構特點.394
二、主要理化性質.397
第2節 鑑別試驗.398
一、與丙二酸的反應.398
二、紫外-可見分光光度法.399
三、紅外光譜法.399
四、薄層色譜法.400
五、高效液相色譜法.400
第3節 喹諾酮類藥物的雜質檢查.400
一、有關物質的檢查.400
二、光學異構體的檢查.405
三、殘留溶劑的檢查.406
四、溶液顏色的檢查.406
五、水產品中殘留喹諾酮的
檢查.406
第4節 含量測定.407
一、非水溶液滴定法.407
二、紫外-可見分光光度法.408
三、高效液相色譜法.408
思考題.410
第18章 青蒿素類藥物的分析.411
第1節 藥物化學結構與性質.411
第2節 鑑別試驗.413
一、顯色反應.413
二、吸收光譜特徵.414
三、色譜法.414
四、其他.415
第3節 有關物質檢查.416
一、青蒿素及其衍生物有關
物質檢查.416
二、青蒿素聯合用藥有關物質
檢查.421
第4節 含量測定.421
一、青蒿素的含量測定.422
二、雙氫青蒿素的含量測定.423
三、蒿甲醚的含量測定.423
四、青蒿琥酯的含量測定.424
第5節 體內樣品分析.425
思考題.426
第19章 藥物製劑分析概論.427
第1節 概述.427
一、製劑分析的特點.427
二、藥物製劑的穩定性.429
三、藥用輔料和包材.429
第2節 片劑分析.431
一、性狀.431
二、鑑別.431
三、檢查.431
四、含量測定.436
五、輔料分析.439
第3節 注射劑分析.440
一、性狀.440
二、鑑別.440
三、檢查.441
四、含量測定.443
五、輔料分析.445
第4節 複方製劑分析.446
一、複方氯化鈉注射液.446
二、複方炔諾酮片.447
XIII…………目 錄
思考題.449
第20章 生化藥物與生物製品
分析概論.450
第1節 概述.450
一、生物藥物的概念.450
二、生物藥物的分類.450
三、生物藥物分析的特點.453
第2節 生化藥物分析.454
一、生化藥物的鑑別方法.454
二、生化藥物的檢查.457
三、生化藥物的含量
（效價）測定.461
第3節 生物製品分析.466
一、生物製品的質量控制.466
二、生物製品質量控制套用實例472
思考題.474
第21章 中藥及其製劑分析概述475
第1節 概述.475
一、中藥及其製劑質量控制
歷史發展.475
二、《中國藥典》（2015年版）
一部特點.476
三、中藥及其製劑的分類.476
四、中藥及其製劑分析的特點.478
第2節中藥及其製劑的分析方法.479
一、取樣.479
二、供試品製備.480
三、鑑別試驗.481
四、雜質檢查.484
五、含量測定.487
第3節中藥指紋圖譜研究技術.491
一、定義及屬性.491
二、指紋圖譜分類.492
三、指紋圖譜研究技術關鍵.493
思考題.499
第22章 藥品質量標準的制訂500
第1節 概述500
一、制訂藥品質量標準的
目的和意義500
二、藥品質量標準分類500
三、藥品質量標準制訂的基礎501
第2節 藥品質量標準的主要內容501
一、名稱501
二、性狀502
三、鑑別505
四、檢查505
五、含量測定508
六、貯藏512
第3節 藥品質量標準及其起草
說明示例514
一、布洛芬質量標準及起草說明515
二、布洛芬片質量標準及
起草說明517
思考題.521
第23章 藥品質量研究中現代
分析技術進展.522
第1節 藥物現代色譜法及其套用522
一、毛細管氣相色譜法522
二、手性藥物色譜分析法524
三、毛細管電泳分析法528
四、超高效液相色譜法532
第2節 藥物現代波譜法及其套用534
一、近紅外分光光度法534
二、質譜法536
三、磁共振波譜法540
第3節 色譜聯用技術及其套用544
一、氣相色譜-質譜聯用技術544
二、液相色譜-質譜聯用技術547
三、液相色譜-磁共振波譜
聯用技術551
思考題.554
第24章 藥物分析實驗.555
第1節 緒論555
一、實驗基本規範555
二、實驗安全規範555
三、實驗室安全知識及意外
事故處理556
四、實驗基本知識557
藥物分析學（第2版）…………XIV
第2節 藥物分析實驗559
實驗1 容量儀器的校正.559
實驗2 巴比妥類藥物的鑑別.562
實驗3 葡萄糖中雜質檢查.565
實驗4 藥物中特殊雜質檢查.568
實驗5 非水溶液滴定法測定
有機鹼含量.570
實驗6 氧瓶燃燒法測定碘苯
酯的含量.572
實驗7 硫酸阿托品注射液的
分析（綜合性實驗）.573
實驗8 紫外分光光度法測定維生素
A軟膠囊中維生素A的
含量.575
實驗9 高效液相色譜法測定乙酸
地塞米松含量.577
實驗10 高效液相色譜法測定雙黃連
口服液中黃芩苷.579
實驗11 維生素B1原料、片劑和注射
劑的分析（綜合性實驗）580
實驗12 阿司匹林及其製劑的
分析（設計性實驗）.582
第3節 基本操作及技能訓練582
一、溶液的配製582
二、滴定管的使用方法584
三、非水滴定585
四、紫外分光光度法的操作588
五、薄層色譜法的原理及方法590
第4節 典型氣相色譜儀簡介590
一、氣路系統590
二、進樣系統591
三、色譜分離系統591
四、溫控系統591
五、檢測器592
第5節 典型高效液相色譜儀簡介592
一、高壓輸液系統.592
二、脫氣裝置592
三、進樣系統593
四、分離系統-色譜柱593
五、檢測系統593
第6節 藥物分析實驗中典型操作規範
示例和評分標準593
參考文獻596
