藥檢所

藥檢所是藥監局下屬的二級機構，作為藥監局的技術支撐機構，醫療器械檢測、食品藥品安全監督檢查等。為配合國家對藥品監督管理部門職能的調整，現今各藥檢所正在不斷地對職能所覆蓋的食品（含保健食品）、化妝品、藥包材等項目參數進行擴項。

一、簡介

醫藥衛生事業，尤其是食品藥品質量關係著廣大人民民眾的生命安全、身體健康，關係到千家萬戶的幸福安康，是我國重大的國計民生問題。近年來，國家加大了對醫藥衛生事業的財政投資，進一步深化了醫藥衛生體制的改革，加快了醫藥衛生事業發展的步伐。藥檢所作為國家對食品藥品監管的重要技術支撐單位，也應不斷適應我國人民民眾不斷增長的對食品藥品安全的需求，全心全意為人民服務，最終實現提高廣大人民民眾身體健康素質的目標。

二、主要工作職責

1.省級藥檢所的職責：

（一）承擔本轄區內藥品的監督檢驗、註冊檢驗、強制檢驗、復驗和委託檢驗等工作。

（二）承擔上級主管部門委託的轄區內藥品抽驗計畫的組織實施工作；承擔國家和本轄區藥品計畫抽驗的抽樣和檢驗工作；提供本轄區內藥品質量公告所需的技術數據和質量分析報告。

（三）承擔國家藥品標準的起草、修訂及藥品註冊試行標準轉正的有關技術覆核和檢驗工作。（四）承擔國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗及對認定的生物製品品種和項目的檢驗和批簽發工作。

（五）承擔轄區內藥品檢驗機構業務技術工作的指導、檢查和協調。

（六）承擔對下級藥品檢驗所檢驗項目資格認定的組織實施等工作。

（七）承擔國家標準物質原料的初選工作，參加由中國藥品生物製品檢定所組織的國家標準品、對照品的協作標定工作。

（八）開展藥品質量標準、檢驗方法、標準物質等與藥品質量分析相關的研究工作及與藥品安全性、有效性相關的研究工作。

（九）開展對本轄區藥品生產、經營企業、醫療機構檢驗部門的業務指導和培訓工作。

（十）負責收集、整理、綜合上報和反饋本轄區內藥品質量信息。（十一）承擔國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門交辦的其他工作。

2.地級藥檢所的職責：

（一）負責本轄區藥品的抽查檢驗、復驗和委託檢驗工作。

（二）開展與藥品檢驗、藥品質量等有關的科研工作，並在上級藥品檢驗機構的指導下開展藥品快速檢驗工作。

（三）開展對本轄區內藥品生產、經營企業、醫療機構檢驗部門的業務指導和培訓工作。

（四）綜合上報和反饋本轄區藥品質量信息。

（五）承擔上級或同級食品藥品監督管理部門交辦的其他工作。

3.口岸藥檢所的職責：

按照有關法律、法規及規章的規定承擔進口藥品的註冊檢驗和口岸檢驗工作。

三、人員建設

藥檢所群體凝聚力是藥檢所各項工作良好開展的核心動力,也是藥檢所生存和發展的必要條件,對藥檢所實現工作目標、履行自身職能具有極為重要的作用和意義。

1.增強全體職工的歸屬感和事業心

根據馬斯洛的需要層次理論,出於對歸屬感的需求,人總是希望自己隸屬於某一社會群體,在群體中有一個確定的位置,讓自己成為其成員並得到相互關心和照顧,從而使自己不至感到孤獨。群體凝聚力使全體職工對藥檢所產生強烈的歸屬感,將自己在社會中的位置和個人目標的實現及人生價值的體現具體歸屬於藥檢所,認識到藥檢所這個群體是自己更新知識、職稱晉升、科研服務等各層次需求得以滿足的保障,自己的命運與藥檢所事業的發展休戚相關。因此,藥檢所群體凝聚力能夠吸引並激勵全體職工為實現藥檢所的工作目標而努力完成各項任務,以身處這一群體為榮,呈現積極向上的精神面貌,形成奮發有為的事業心。

2.促進全體職工的責任感和協作意識

群體凝聚力促使全體職工對藥檢所工作產生強烈的責任感和義務感,願意承擔更多的推動藥檢所事業發展的任務,表現為愛崗敬業,無私奉獻,並引以為榮。同時,積極關心藥檢所建設和發展,獻言獻策,主動維護藥檢所的利益和榮譽。這種群體意識促使全體職工在工作中相互支持、團結協作,營造和諧融洽的工作氛圍,形成一個同心同德、協作向上的藥檢所群體。

3.提升全體職工的成就感和自信心

藥檢所群體凝聚力會激勵職工不斷發展自我、完善自我,實現個人對藥檢事業的追求,關注自己職業生涯的發展,渴望個人的發展與藥檢事業的目標實現同步,以產生強烈的成就感。這種成就感促使職工在工作中以科學、嚴謹、規範、細緻的態度對待每批檢品,嚴格遵守《質量手冊》和《程式檔案》,完成高質量的藥品檢驗報告書;勇於選擇藥檢事業發展中富有挑戰性的任務,激發攻克難關的精神和勇氣,積極探索研究新的藥品檢驗技術和方法;通過個人不懈努力晉升高一級專業技術職稱直至職務升遷等等,不斷成就自我,達到自我價值的肯定。從而在工作中始終表現出飽滿的熱情和堅強的毅力,並以此強化藥檢所全體職工的事業自信心。

4.以藥檢事業創新與發展為基礎

近年來,國內外製藥工業的迅速發展及臨床用藥水平的不斷提高,藥檢所的技術人員結構與之發展不相適應的現象較為突出。使成員很難產生工作成就感和職業尊重感,從而對自己的職業產生懷疑,表現在對工作淡漠,出現消極情緒,甚至“跳槽”另尋出路。2007年國務院頒布的《國家食品藥品安全“十一五”規劃》不僅給全國食品藥品安全監管工作展示了宏偉藍圖,也為藥檢事業的建設和發展提出了具體目標和任務。藥檢所要以此為契機,從思維理念、硬體建設、服務內容、服務模式和服務人才等方面不斷創新和發展,強化藥檢機構能力建設,不斷提升服務能力和水平,滿足藥品監督管理、藥品生產經營企業及公眾用藥日益增長的需求,以得到社會的認可,樹立藥檢所良好的社會形象,使職工個人的價值可以在藥檢事業的發展中得以實現,對工作充滿熱情和信心。近年來,我們採取分層次分批次派出人員進修學習、特別是高級職稱人員進修學習,使之掌握藥品檢驗新趨勢、新技術,開闊眼界出人才;鼓勵業務人員多出文章、多出課題,培養複合型檢驗人員;積極探索對藥品生產企業、醫院製劑開展技術檢查指導工作,幫助制訂和修訂藥品質量標準,提高其管理能力和市場競爭力。這些舉措不僅提升了隊伍的整體素質,促進了藥檢事業的發展,還促進了當地醫藥產業的發展。藥檢事業的不斷創新和發展也使職工隊伍建設趨於穩定,有效地抑制了專業人員的流失,藥檢所的群體凝聚力增強,藥檢事業步入良性循環的軌道。

5.以藥檢事業目標設定為導向

群體的奮鬥目標具有較強的驅動和導向作用,合理的目標會使群體成員的積極性得到充分地發揮。藥檢所領導應根據藥檢事業發展的需要,結合本單位職工的實際情況,設定科學、合理的發展目標。在目標設定時,首先要堅持適度性原則。根據各級藥檢所的職能、現狀、職工素質、發展方向等制定近幾年內要實現的總體目標,目標值的設定應體現可行性與前瞻性,太高或太低的目標都不利於藥檢所群體凝聚力的增強。其次要堅持具體性原則。根據職工的不同年齡、層次和水平,將藥檢所的總體目標分解成階段性的目標,讓職工充分參與目標的制訂,按需定崗、因人定責,層層簽訂目標管理責任書,明確任務,使目標成為有吸引力的、職工自覺為之奮鬥的方向。要注意調整職工個人與藥檢所群體在目標上的偏差,使藥檢所成為職工心目中真正認同的利益共同體,從而形成強大的群體凝聚力。

6.以藥檢所領導作用為核心

具有一個強有力的領導核心,是增強群體凝聚力的關鍵所在。群體領導要運用自己的人格魅力,在各項工作中嚴於律己,做好表率。要代表其成員的利益和要求,把全體成員吸引在核心的周圍,形成強有力的戰鬥群體。所長是藥檢所的領導核心,代表藥檢所的最高權威。所長在工作中所表現出的良好的思想品質,較高的業務素質,較強的管理能力和決策水平,會使職工對其產生敬佩感。2008年,國家藥監局將啟動全國地(市)級藥檢所長培訓示範班,這有助於幫助藥檢所長創新理念、強化管理、拓寬服務,提高能力和水平。藥檢所的領導要與職工建立平等的朋友關係,不失時機地把自己的情感融入到職工之中,)營造良好的人際關係氛圍,對職工要關心體貼、尊重、理解,要努力滿足他們合理的物質和精神需求。在工作、生活上給予關心,在職稱、升遷上創造機會,從而形成一個吸引人才、和諧發展的局面。

四、質量保證體系

1.藥品檢驗所應建立質量保證體系，所涉及的方面有：

（1）檢測過程質量保證（如收檢程式，檢驗依據及標準操作規程的執行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗數據的處理，報告書的簽發等）；

（2）檢測環境與儀器設備質量保證；

（3）標準物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證；

（4）檢驗人員技術素質保證等。

質量保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保藥品檢驗全過程的工作質量，保證藥品檢驗、新藥審核、標準覆核、科研結果等各項報告的準確可靠性。

2.為檢查、督促各項質量保證制度的執行，藥品檢驗所應設立質量保證監督檢查員（下稱質保督查員）。質保督查員應具有多年藥檢實驗室工作經驗，具備中級以上技術職稱，由所長聘任，獨立地進行工作，直接對所長負責。

3.質保督查員應對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結果處於可疑情況的復驗與處理、實驗室設施和儀器設備、科研工作等進行督查。

4.質保督查工作應制訂年度計畫；定期或不定期檢查有關部門各項質量保證制度的執行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發現重大問題及時報告。

五、標準操作規程

1.為提高檢驗工作質量，確保檢驗數據的可靠性，應制訂各項檢驗的標準操作規程（SOP）。SOP應寫明操作程式，其內容應明確、詳細。SOP的制定和修訂，應按規定的程式進行，經所長批准後實施；制定內容及修訂原因，應保存原始制定和修訂記錄並存檔。

2.SOP應存放於各有關實驗場所。

3.需制定SOP的項目有：

（1）儀器與設備的使用

（2）通用的藥品檢驗技術與方法

（3）專用的藥品檢驗技術與方法

（4）動物及動物室的管理

（5）試劑及試藥溶液的配製與管理

（6）其它