本書主要闡述了藥品質量檢測基礎知識與基本技能、藥品質量標準和藥品檢驗標準操作規範、藥品質量檢測工作的基本程式及藥品質量檢測必備技術。以檢測的基本知識、操作的基本技能為基礎，圍繞藥品的“性狀、鑑別、檢查、含量測定”等質量檢測基本工作程式，對中藥、化學藥的原料、輔料及製劑成品的質量進行檢測。通過本課程的學習，使學生具有《中華人民共和國藥典》所收載的檢測常見藥品及其製劑的基本知識與方法的能力，能根據藥品質量標準獨立完成常規藥品檢驗工作的能力，具有獲取“藥物檢驗工”職業技能等級證書的能力。本書為中等職業學校藥品檢驗、製藥技術、中藥製藥等專業教材，也可供從事藥品生產、經銷、質檢的人員參考。
基本介紹
- 書名：中等職業學校規劃教材:藥品質量檢驗技術
- 類型：醫學
- 出版日期：2013年7月1日
- 語種：簡體中文
- 品牌：化學工業出版社
- 作者：徐敏
- 出版社：化學工業出版社
- 頁數：247頁
- 開本：16
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
徐敏主編的《藥品質量檢驗技術》主要闡述了藥品質量檢驗基礎知識與基本技能、藥品質量標準和藥品檢驗標準操作規範，藥品質量檢驗工作的基本程式及藥品質量檢驗必備技術，以檢驗的基本知識、操作的基本技能為基礎，圍繞藥品的“性狀、鑑別、檢查、含量測定”等質量檢驗基本工作程式，對中藥和化學藥的原料、輔料及製劑成品的質量進行檢驗。
圖書目錄
第一章緒論
第一節藥品的含義及特性/2
一、藥品含義/2
二、藥品的特性/2
第二節藥品的質量監督與管理/4
一、《中華人民共和國藥品管理法》概述/4
二、《藥品生產質量管理規範》概述/5
三、藥品標準/7
四、製藥企業質量管理體系/16
五、製藥企業的質量管理檔案/18
六、製藥企業質量管理檔案範例/21
第三節藥品質量檢驗工作概述/26
一、藥品質量檢驗分類/26
二、藥品質量檢驗工作的任務與職能/27
三、藥品質量檢驗工作的要求/27
第四節藥品質量檢驗工作程式/28
一、取樣/28
二、樣品處理/34
三、檢驗/38
四、檢驗記錄的書寫/38
五、檢驗報告書/43
六、檢驗誤差/45
七、有效數字/47
第二章藥品鑑別技術
第一節藥品性狀檢驗技術/53
一、藥品外觀檢驗/53
二、中藥材性狀檢驗/55
三、溶解度測定/60
四、物理常數測定/61
第二節一般化學反應鑑別技術/74
一、專屬化學反應鑑別/74
二、鹽類化學反應鑑別/76
三、化學反應鑑別注意事項/80
四、儀器鑑別技術/81
五、中藥的化學鑑別技術/82
知識拓展1具有升華現象的中藥材及其成分/84
第三節中藥的顯微鑑別/84
一、儀器與用具/85
二、試液/86
三、生物光學顯微鏡的使用/87
四、藥材和飲片的顯微製片/90
五、含飲片粉末的製劑顯微製片/92
六、顯微鑑別法注意事項/92
七、顯微化學反應/93
八、顯微觀察/94
九、顯微測量/94
十、結果記錄/96
知識拓展2顯微組織簡圖的有關代表符號/97
十一、結論/97
第四節薄層色譜鑑別技術/98
知識拓展3色譜基礎知識/98
一、薄層色譜簡介/99
二、儀器與材料/100
三、試劑與試藥/102
四、薄層色譜操作方法/102
知識拓展4預飽和與邊緣效應/106
五、薄層色譜鑑別對照物的選擇/107
六、Rf值及其影響因素/108
七、薄層色譜鑑別的注意事項/109
八、原始記錄/110
九、檢驗報告/111
第三章藥品質量檢查技術
第一節製劑通則檢查法/114
一、乙醇量測定法/114
二、最低裝量/118
知識拓展5重量差異、裝量差異/120
三、片劑脆碎度檢查法/120
四、崩解時限檢查法/121
五、溶出度檢查技術/123
六、“粒度”檢查法/127
七、溶液顏色檢查法/129
八、澄清度檢查法/131
第二節雜質檢查/132
一、水分測定法/132
二、乾燥失重測定法/136
三、熾灼殘渣檢查法/138
四、重金屬檢查法/139
五、砷鹽檢查法/143
六、農藥殘留量測定法/146
第三節藥品微生物限度檢查/148
一、設備、儀器/149
二、試液、稀釋劑和試劑/150
三、供試品抽樣、保存及檢驗量/151
四、試驗準備工作/152
五、供試液的製備/152
六、供試液的稀釋（10倍遞增稀釋法）/152
七、計數方法驗證/153
八、檢查法/153
九、檢驗報告書寫/155
第四章藥品含量測定技術
第一節容量分析方法概述/158
一、定義/158
二、滴定液/159
三、滴定分析含量計算公式/166
第二節常規容量分析方法/166
一、直接滴定法/166
二、間接滴定法/167
三、酸鹼滴定法/167
四、配位滴定法/167
五、氧化還原滴定法/168
六、沉澱滴定法/170
七、非水滴定法/171
第三節紫外可見分光光度法/171
一、基本原理/172
二、儀器的基本結構/173
三、儀器的校正和檢定/173
四、吸光度的測定/174
五、樣品的測定/175
第四節高效液相色譜法/177
一、基本原理/178
二、固定相和流動相/178
三、儀器的基本結構/178
四、高效液相色譜法基本概念與術語/180
五、系統適用性試驗/181
六、樣品的測定/182
七、注意事項/184
第五節氣相色譜法/185
一、氣相色譜的分離原理/186
二、色譜儀的基本結構/186
三、色譜系統適用性試驗/187
四、開機操作/187
五、樣品的測定/188
六、原始記錄/189
七、填充色譜柱的填充及其他維護/189
第五章化學原料及製劑質量檢驗技術
第一節巴比妥類藥物質量檢驗技術/192
一、結構與性質/192
二、鑑別試驗/193
三、特殊雜質檢查/195
四、含量測定/195
第二節芳酸及其酯類藥物質量檢驗技術/199
一、結構與性質/199
二、鑑別試驗/200
三、雜質檢查/202
四、含量測定/203
第三節芳醯胺類藥物質量檢驗技術/205
一、結構與性質/205
二、鑑別試驗/206
三、雜質檢查/207
四、含量測定/208
第四節抗生素類藥物質量檢驗技術/210
一、鑑別技術/210
二、檢查技術/211
三、含量測定/211
第五節維生素及糖類藥物質量檢驗技術/213
一、維生素類藥物質量分析/213
二、糖類藥物質量分析/215
第六章藥物製劑質量檢驗技術
第一節片劑的質量檢驗技術/219
一、“重量差異”檢查法/220
二、“崩解時限”檢查法/220
三、“發泡量”檢查法/220
四、“分散均勻性”檢查法/221
附：中藥片劑/222
第二節注射劑的質量檢驗技術/225
一、“裝量”檢查法/227
二、“裝量差異”檢查法/227
附：中藥注射劑/228
第三節膠囊劑的質量檢驗技術/228
一、“裝量差異”檢查法/229
二、“崩解時限”檢查法/230
附：中藥膠囊劑/230
第四節丸劑的質量檢驗技術/230
一、“重量差異”檢查法/231
二、“溶散時限”檢查法/232
附：中藥丸劑/233
第五節顆粒劑的質量檢驗技術/233
一、“粒度”檢查法/234
二、“乾燥失重”檢查法/234
三、“溶化性”檢查/235
四、“裝量差異”檢查法/235
附：中藥顆粒劑/236
第六節液體製劑質量檢驗技術/236
一、“重量差異”檢查法/237
二、“裝量”檢查法/238
三、“乾燥失重”檢查法/238
四、“沉降體積比”檢查法/239
附：中藥合劑/239
第七節散劑質量檢驗技術/239
一、“粒度”檢查法/240
二、“外觀均勻度”檢查法/240
三、“乾燥失重”檢查法/241
四、“裝量差異”檢查法/241
附：中藥散劑/242
第八節中藥其他製劑的質量檢驗技術/242
一、煎膏劑（膏滋）/242
二、中藥糖漿劑/242
三、酒劑/242
四、膏藥/243
附錄
藥物檢驗工考核大綱/244
參考文獻
第一節藥品的含義及特性/2
一、藥品含義/2
二、藥品的特性/2
第二節藥品的質量監督與管理/4
一、《中華人民共和國藥品管理法》概述/4
二、《藥品生產質量管理規範》概述/5
三、藥品標準/7
四、製藥企業質量管理體系/16
五、製藥企業的質量管理檔案/18
六、製藥企業質量管理檔案範例/21
第三節藥品質量檢驗工作概述/26
一、藥品質量檢驗分類/26
二、藥品質量檢驗工作的任務與職能/27
三、藥品質量檢驗工作的要求/27
第四節藥品質量檢驗工作程式/28
一、取樣/28
二、樣品處理/34
三、檢驗/38
四、檢驗記錄的書寫/38
五、檢驗報告書/43
六、檢驗誤差/45
七、有效數字/47
第二章藥品鑑別技術
第一節藥品性狀檢驗技術/53
一、藥品外觀檢驗/53
二、中藥材性狀檢驗/55
三、溶解度測定/60
四、物理常數測定/61
第二節一般化學反應鑑別技術/74
一、專屬化學反應鑑別/74
二、鹽類化學反應鑑別/76
三、化學反應鑑別注意事項/80
四、儀器鑑別技術/81
五、中藥的化學鑑別技術/82
知識拓展1具有升華現象的中藥材及其成分/84
第三節中藥的顯微鑑別/84
一、儀器與用具/85
二、試液/86
三、生物光學顯微鏡的使用/87
四、藥材和飲片的顯微製片/90
五、含飲片粉末的製劑顯微製片/92
六、顯微鑑別法注意事項/92
七、顯微化學反應/93
八、顯微觀察/94
九、顯微測量/94
十、結果記錄/96
知識拓展2顯微組織簡圖的有關代表符號/97
十一、結論/97
第四節薄層色譜鑑別技術/98
知識拓展3色譜基礎知識/98
一、薄層色譜簡介/99
二、儀器與材料/100
三、試劑與試藥/102
四、薄層色譜操作方法/102
知識拓展4預飽和與邊緣效應/106
五、薄層色譜鑑別對照物的選擇/107
六、Rf值及其影響因素/108
七、薄層色譜鑑別的注意事項/109
八、原始記錄/110
九、檢驗報告/111
第三章藥品質量檢查技術
第一節製劑通則檢查法/114
一、乙醇量測定法/114
二、最低裝量/118
知識拓展5重量差異、裝量差異/120
三、片劑脆碎度檢查法/120
四、崩解時限檢查法/121
五、溶出度檢查技術/123
六、“粒度”檢查法/127
七、溶液顏色檢查法/129
八、澄清度檢查法/131
第二節雜質檢查/132
一、水分測定法/132
二、乾燥失重測定法/136
三、熾灼殘渣檢查法/138
四、重金屬檢查法/139
五、砷鹽檢查法/143
六、農藥殘留量測定法/146
第三節藥品微生物限度檢查/148
一、設備、儀器/149
二、試液、稀釋劑和試劑/150
三、供試品抽樣、保存及檢驗量/151
四、試驗準備工作/152
五、供試液的製備/152
六、供試液的稀釋（10倍遞增稀釋法）/152
七、計數方法驗證/153
八、檢查法/153
九、檢驗報告書寫/155
第四章藥品含量測定技術
第一節容量分析方法概述/158
一、定義/158
二、滴定液/159
三、滴定分析含量計算公式/166
第二節常規容量分析方法/166
一、直接滴定法/166
二、間接滴定法/167
三、酸鹼滴定法/167
四、配位滴定法/167
五、氧化還原滴定法/168
六、沉澱滴定法/170
七、非水滴定法/171
第三節紫外可見分光光度法/171
一、基本原理/172
二、儀器的基本結構/173
三、儀器的校正和檢定/173
四、吸光度的測定/174
五、樣品的測定/175
第四節高效液相色譜法/177
一、基本原理/178
二、固定相和流動相/178
三、儀器的基本結構/178
四、高效液相色譜法基本概念與術語/180
五、系統適用性試驗/181
六、樣品的測定/182
七、注意事項/184
第五節氣相色譜法/185
一、氣相色譜的分離原理/186
二、色譜儀的基本結構/186
三、色譜系統適用性試驗/187
四、開機操作/187
五、樣品的測定/188
六、原始記錄/189
七、填充色譜柱的填充及其他維護/189
第五章化學原料及製劑質量檢驗技術
第一節巴比妥類藥物質量檢驗技術/192
一、結構與性質/192
二、鑑別試驗/193
三、特殊雜質檢查/195
四、含量測定/195
第二節芳酸及其酯類藥物質量檢驗技術/199
一、結構與性質/199
二、鑑別試驗/200
三、雜質檢查/202
四、含量測定/203
第三節芳醯胺類藥物質量檢驗技術/205
一、結構與性質/205
二、鑑別試驗/206
三、雜質檢查/207
四、含量測定/208
第四節抗生素類藥物質量檢驗技術/210
一、鑑別技術/210
二、檢查技術/211
三、含量測定/211
第五節維生素及糖類藥物質量檢驗技術/213
一、維生素類藥物質量分析/213
二、糖類藥物質量分析/215
第六章藥物製劑質量檢驗技術
第一節片劑的質量檢驗技術/219
一、“重量差異”檢查法/220
二、“崩解時限”檢查法/220
三、“發泡量”檢查法/220
四、“分散均勻性”檢查法/221
附：中藥片劑/222
第二節注射劑的質量檢驗技術/225
一、“裝量”檢查法/227
二、“裝量差異”檢查法/227
附：中藥注射劑/228
第三節膠囊劑的質量檢驗技術/228
一、“裝量差異”檢查法/229
二、“崩解時限”檢查法/230
附：中藥膠囊劑/230
第四節丸劑的質量檢驗技術/230
一、“重量差異”檢查法/231
二、“溶散時限”檢查法/232
附：中藥丸劑/233
第五節顆粒劑的質量檢驗技術/233
一、“粒度”檢查法/234
二、“乾燥失重”檢查法/234
三、“溶化性”檢查/235
四、“裝量差異”檢查法/235
附：中藥顆粒劑/236
第六節液體製劑質量檢驗技術/236
一、“重量差異”檢查法/237
二、“裝量”檢查法/238
三、“乾燥失重”檢查法/238
四、“沉降體積比”檢查法/239
附：中藥合劑/239
第七節散劑質量檢驗技術/239
一、“粒度”檢查法/240
二、“外觀均勻度”檢查法/240
三、“乾燥失重”檢查法/241
四、“裝量差異”檢查法/241
附：中藥散劑/242
第八節中藥其他製劑的質量檢驗技術/242
一、煎膏劑（膏滋）/242
二、中藥糖漿劑/242
三、酒劑/242
四、膏藥/243
附錄
藥物檢驗工考核大綱/244
參考文獻
