為加強對藥品檢測車（以下簡稱檢測車）使用的管理，確保檢測車工作的高效、準確，提高藥品監督檢查的針對性和有效性，切實保障人民民眾用藥安全有效，根據《藥品管理法》等相關法律法規，制定本規定。
基本介紹
- 中文名：藥品檢測車使用管理暫行規定
- 目的：加強對藥品檢測車使用的管理
- 根據：《藥品管理法》
- 性質：檔案
第一章 總 則,第二章 組織機構和人員,第三章 車輛管理,第四章 儀器設備使用管理,第五章 檢測工作程式,第六章 檢測數據管理,第七章 獎懲制度,第八章 附 則,
第一章 總 則
第二條 國家食品藥品監督管理局負責對全國檢測車使用管理進行監督和指導；中國藥品生物製品檢定所負責全國檢測車技術裝備和系統的開發研製、培訓，以及全國檢測車檢測數據的匯總、統計、分析。
省級藥品監督管理部門負責對轄區內檢測車的管理、使用和監督；省級藥品檢驗機構負責轄區內檢測車的技術保障、數據上報和檢測人員的培訓指導工作，並在中國藥品生物製品檢定所的指導下，保障檢測車所需試劑、標準品、實驗用品的供應。
第三條 藥品檢測車的外體正面上方和兩側應分別標有“中國藥品監督”和“藥品檢測車”，字型和顏色由國家食品藥品監督管理局統一規定，各省不得更改。檢測車內部車載設備由國家統一配備和安裝，各使用單位不得擅自對車載設備進行拆卸。
第二章 組織機構和人員
第四條 各級藥品監督管理部門應設立由主要領導負責的檢測車使用管理工作領導小組，並明確分工和責任。
省級藥品監督管理部門檢測車使用管理工作領導小組及分工和職責報國家食品藥品監督管理局備案。
藥品稽查部門負責檢測車的日常使用和管理。
第五條 各級藥品檢驗機構要有專門部門負責檢測車日常技術保障和人員培訓。
第六條 檢測車應配備思想素質高、政策性強、掌握必備藥品知識並熟悉轄區內藥品質量動態的人員。
每台檢測車應配備相應的藥品監督人員和藥品檢測技術人員，保持相對穩定；並應接受過省級以上藥品監督管理部門組織的檢測車使用培訓。
培訓合格並取得上崗證書後，方可上車從事藥品檢測儀器操作；未取得上崗證書者不得隨意操作車載設備。
檢測車配備的藥品監督和檢測人員要在省級藥品監督管理部門備案。
第七條 每台檢測車應配備專職駕駛人員，並能做到嚴格遵守交通法規和車輛管理規定，熟悉車輛性能及養護和維修常識，保證車載設備的正常使用。
第三章 車輛管理
第八條 藥品檢測車必須專車專用，不得改為他用。
第九條 藥品監督管理部門負責檢測車的維修保養，保證車輛的各項技術標準完好和車載設備的安全，使車輛保持良好的性能狀態。
藥品檢驗機構負責檢測車車載設備的維護，保障檢測設備的正常運轉。
車輛內外必須保持衛生清潔、車內無灰塵。
第十條 檢測車每次使用必須按規定填寫出車、收車、加油、維修記錄。車輛使用前應核對車輛里程表與記錄表上前一次用車的記載是否相符，車輛使用後應記載行駛里程、時間、地點、用途等。
第十一條 藥品檢測車輛應停放在專用車庫，並有相應的防護措施。
車輛在進行藥品檢測使用時要注意用電安全，同時必須配備能夠滿足藥品檢測工作安全的消防設備。
第十二條 車輛發生交通事故，造成人員傷亡及車輛和車載設備損壞的，省級藥品監督管理部門必須在事故發生後48小時內將事故經過和經濟損失情況上報國家食品藥品監督管理局，同時要積極做好善後處理工作。
第四章 儀器設備使用管理
第十三條 檢測車車載儀器設備必須由專人進行管理，建立健全各項儀器設備管理制度和檔案。有車載儀器設備的使用、維護、檢修、保養等各項技術規程和辦法，並應根據儀器設備的實際運行狀況，結合檢測工作，編制儀器設備年度檢修計畫，確保儀器設備處於正常狀態。
第十四條 藥品檢測車載儀器設備應按有關規定的間隔年限和技術規範要求進行必要的核查。
儀器設備修理後應進行必要的測試、試運轉，鑑定合格後方可正式投入使用。
第十五條 每次檢測工作結束後，應退出儀器操作軟體，關閉計算機和近紅外光譜儀電源，拆除電源電纜、光譜儀和計算機的連線和光線探頭，並檢查其他儀器設備是否歸位。
第十六條 檢測車在進行藥品檢測時，應保持適宜的檢測環境，一般溫度應控制在10～28℃，相對濕度控制在35 %～75 %。
使用外接電源時，應有不間斷電源穩壓器。
第十七條 檢測車使用單位應建立易損儀器設備儲備制度，合理儲存備用配件和消耗品，做好儀器設備的保管維護工作。
第十八條 檢測人員對檢測車設備的密碼和涉及的受檢單位的商業秘密，負有保密義務。
第五章 檢測工作程式
第十九條 藥品監督管理部門應當嚴格按照藥品快速檢測工作手冊規定的檢驗檢測項目、方法、程式和質量控制要求進行檢測。建立並實施檢測質量管理體系。
第二十條 每次出車前必須制定出車計畫和工作計畫，報當地藥品監督管理局分管局長批准。
第二十一條 檢測工作應當嚴格按照國家有關法律、法規、規章及快檢工作手冊的有關要求，依法實施監督檢查和檢測。出具的檢測結果應真實、準確，檢測結果應經現場藥品監督人員和檢測人員共同簽署。
第二十二條 藥品監督人員在進行監督檢查和取樣工作時，應當由2名以上（含2名）藥品監督檢查人員完成，據實填寫“藥品快檢取樣及檢測情況通知書”（見附屬檔案）。
第二十三條 監督檢查中現場發現的違法、違規行為和不需要進行檢驗即可定性的假劣藥品，要及時處理，並記入檢測車工作日誌。
第二十四條 監督檢查現場通過檢測車的儀器設備檢測或信息查詢，結果不相符合的，按《藥品質量監督抽驗管理規定》的有關規定進行監督抽樣，送市級以上藥品檢驗機構進行檢驗。
第二十五條 每次檢測完成收車返回後，要及時測試模型穩定性試驗樣品，進行數據分析，填寫驗證記錄，同時對檢測方法及品種、實驗儀器和車輛運行驗證中遇到的問題進行分析匯總。
第六章 檢測數據管理
第二十六條 中國藥品生物製品檢定所負責藥品快檢車車載系統的版本升級和數據更新。
數據資源的採集、修改、更新、維護和使用實行分級授權管理。被授權的人員在許可權範圍內應按照有關規定對數據進行處理或使用，並確保數據的準確、完整和安全。
第二十七條 每台檢測車應定期將藥品檢測數據和監督檢查情況，通過車載系統上報所在地省級藥品檢驗機構。
第二十八條 藥品檢驗機構應當加強對藥品快速檢測數據的管理，建立科學可靠的檢測數據檔案。按照有關規定，每年1月5日、4月5日、7月5日、10月9日（節假日順延），由省級藥品檢驗機構將有關數據匯總後報中國藥品生物製品檢定所。
第二十九條 未經國家食品藥品監督管理局允許，任何單位和個人不得將檢測車的有關數據向公眾媒體進行透露；不得超出許可權範圍處理或使用檢測車檢測數據資源；也不得以任何方式擅自將檢測數據資源提供或出示給非授權人員。
第七章 獎懲制度
第三十條 省級藥品監督管理部門要建立檢測車使用效能和檢測效能的獎懲制度，積極鼓勵藥品監督及檢測人員研究新的藥品快速檢測方法和項目。對在使用檢測車工作中成績顯著的基層單位和個人，應給予獎勵。
第三十一條 上級藥品監督管理部門應對各地檢測車的使用情況隨時進行抽查或飛行檢查，對檢查中發現的問題應責令限期整改。逾期不改正的，給予通報批評。
對擅自改變藥品快檢車外觀、拆卸車載設備、改變車輛用途或未按規定使用車輛的，除進行通報批評外，將追究省、市級藥品監督管理部門的責任。
第三十二條 由於人為原因造成檢測車輛事故或設備故障的，由責任人承擔相應維修費用，並根據情況對行政主管單位負責人和直接責任人進行批評教育或行政處分。
第三十三條 藥品監督和檢測人員違章操作、弄虛作假、徇私舞弊、出具偽造結果的，依照行政責任過錯追究的有關規定進行處理。
第三十四條 對主管部門或工作人員玩忽職守、濫用職權，造成檢測車的保密技術或基礎數據丟失、泄露，產生不良後果或社會影響的，依法給予行政處分；情節嚴重，造成直接經濟損失和瀆職犯罪的，要依法移交法務部門追究刑事責任。
第八章 附 則
第三十五條 檢測車的藥品檢測是指通過儀器、化學鑑別、薄層色譜或物理等快速檢測方法，在監督檢查現場對藥品進行分析、鑑別和篩選，以初步判斷藥品質量的方法和手段。
第三十六條 檢測車的藥品檢測工作必須在核准的檢測項目內開展檢測工作，應當嚴格執行有關規定，不得收取任何費用或變相收費。
第三十七條 檢測車運行所需經費由省級藥品監督管理部門解決。
第三十八條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十九條 本規定自下發之日起執行。附屬檔案：
▁▁▁▁省食品藥品監督管理局
藥品快檢取樣及檢測情況通知書
編號： 年 月 日
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被取樣單位名稱： 法定代表人：
地址：
電話： E_mail: 郵政編碼：
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藥 品 名 稱： 商品名：
標示生產單位：
藥品批准文號： 批 號：
取樣品數量： 外包裝是否符合規定：是□ 否□
取樣品地點： 倉儲條件是否符合規定：是□ 否□
被取樣單位負責人（簽章）： 監督檢查人員（簽字）：
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檢測情況：
上述樣品按①《 快檢工作手冊》 年版第 冊標準檢測，
其結果於所規定項目檢測；②NIR光譜測試；③信息系統查詢。
□1、符合；
□2、不符合，需由藥品檢驗機構進行檢驗。
檢測人員（簽字）： 藥品監督人員（簽字）：
檢測時間：年 月 日 時 分 檢測車輛編號：
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被取樣單位意見：
上述檢測結果無疑義。
需要說明的事宜：
被取樣單位負責人（簽章） 年 月 日 時 分
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註：本通知單一式三份，一份由藥品監督管理部門留存，一份由藥品檢驗機構留存，一份由被取樣單位留存。
