藥物檢驗工培訓教程
作者：趙斌 主編 羅月紅、崔淑蓮 副主編
出版日期：2012年9月 書號：978-7-122-14675-5
開本：16 裝幀：平 版次：1版1次 頁數：251頁
全書包括藥物檢測基本知識、藥物檢驗儀器分析技術、藥物鑑別技術、藥物雜質檢查技術、藥物的生物學檢查技術、藥物製劑檢查技術、藥物含量測定技術、藥物檢測方法驗證與穩定性試驗、典型藥物綜合質量分析、檢驗原始記錄及檢驗報告撰寫等十個單元。
本書可作為藥物檢驗工職業技能培訓與鑑定考核用書，也可供高職高專藥學相關專業作為藥物檢測技術教材使用，還可作為藥品企業對從業人員進行工作規範和藥物檢驗技能培訓用書以及藥品檢驗人員的自學用書。
目錄
單元一藥物檢測基本知識1
第一節藥物檢測工作的職業要求1
一、遵紀守法、愛崗敬業1
二、質量為本、精益求精2
三、有法必依、堅持原則2
第二節藥物檢測的基礎知識2
一、藥物質量檢測概念及分類2
二、藥品的特殊性及分類2
三、藥物檢測工作的基本程式5
第三節藥品檢測工作依據6
一、藥品質量標準分類6
二、《中國藥典》介紹7
三、藥品檢驗標準操作規程8
四、藥品質量標準內容8
第四節藥物檢測的基本操作9
一、天平與稱量9
二、玻璃容量儀器的校正12
三、玻璃儀器的洗滌14
四、滴定液的配製與標定15
第五節實驗數據的處理方法17
一、實驗誤差17
二、有效數字和數值修約規則19
第六節安全知識20
一、防火消防知識21
二、安全用電知識22
三、實驗室安全知識24
學習小結25
習題26
單元二藥物檢驗儀器分析技術28
第一節儀器分析技術概述28
第二節電位滴定分析技術29
一、概述29
二、儀器29
三、在藥物檢測中的套用30
第三節常用光譜分析技術30
一、紫外可見分光光度法30
二、紅外分光光度法33
第四節藥物檢測中常用的色譜分析技術35
一、薄層色譜鑑別法35
二、高效液相色譜法37
三、氣相色譜法39
學習小結40
習題41
單元三藥物鑑別技術43
第一節藥物的性狀鑑別43
一、外觀43
二、溶解度44
三、物理常數45
第二節藥物的物理常數測定45
一、相對密度測定法45
二、熔點測定法47
三、pH值測定法50
四、餾程測定法51
五、旋光度測定法52
六、折光率測定法53
七、凝點測定法55
八、黏度測定法56
第三節藥物的鑑別方法58
一、化學鑑別法58
二、光譜鑑別法62
三、色譜鑑別法64
四、其他鑑別方法64
學習小結65
習題65
單元四藥物雜質檢查技術67
第一節藥物雜質檢查規則67
一、雜質的來源67
二、雜質的分類68
三、雜質的限量檢查與檢查方法68
第二節藥物的一般雜質檢查70
一、氯化物檢查70
二、硫酸鹽的檢查71
三、鐵鹽的檢查73
四、重金屬檢查74
五、砷鹽檢查76
六、溶液的澄清度檢查法79
七、溶液的顏色檢查法80
八、乾燥失重測定82
九、水分測定法84
十、易炭化物檢查法86
十一、熾灼殘渣檢查法88
十二、有機溶劑殘留量測定法90
第三節藥物特殊雜質檢查91
一、薄層色譜法91
二、高效液相色譜法93
三、其他方法95
學習小結95
習題96
單元五藥物的生物學檢查技術99
第一節無菌檢查法99
一、培養基100
二、試驗菌液的製備100
三、方法驗證試驗101
四、供試品的無菌檢查102
五、注意事項104
第二節微生物限度檢查法104
一、檢查前準備104
二、細菌、黴菌及酵母菌計數105
三、控制菌檢查108
四、結果判斷112
第三節其他生物檢查技術112
一、熱原檢查法112
二、細菌內毒素檢查法114
三、異常毒性檢查法118
四、降壓物質檢查法119
五、抗生素微生物檢定法120
學習小結124
習題124
單元六藥物製劑檢查技術127
第一節主要劑型及其常規檢測項目127
一、主要劑型介紹127
二、主要劑型的常規檢測項目128
第二節藥物製劑的檢查技術131
一、重量差異及裝量差異檢查131
二、崩解時限檢查133
三、溶出度測定135
四、含量均勻度檢查138
五、釋放度測定140
六、最低裝量檢查法141
七、粒度與粒度分布測定143
八、可見異物檢查法144
學習小結147
習題148
單元七藥物含量測定技術151
第一節概述151
一、含量測定規則151
二、含量計算通式152
第二節容量分析法152
一、滴定度、濃度因數及其計算153
二、 酸鹼滴定法154
三、非水滴定法156
四、氧化還原滴定法159
五、配位滴定法162
六、沉澱滴定法165
七、亞硝酸鈉法168
第三節紫外可見分光光度法含量測定170
一、對照品對照法170
二、吸收係數法171
第四節高效液相色譜和氣相色譜法含量測定172
一、內標法172
二、外標法173
第五節其他化學方法174
一、重量法174
二、氮測定法176
三、氧瓶燃燒法178
學習小結179
習題180
單元八藥物檢測方法驗證與穩定性試驗183
第一節藥物檢測方法驗證183
一、藥物分析方法的驗證項目和驗證內容183
二、驗證內容的要求184
第二節藥物穩定性試驗187
一、概述187
二、原料藥穩定性試驗188
三、製劑穩定性試驗189
學習小結190
習題190
單元九典型藥物綜合質量分析192
第一節維生素C及相關製劑的質量分析192
一、維生素C質量標準（《中國藥典》2010年版）192
二、維生素C及相關製劑的質量分析194
第二節對乙醯氨基酚及其製劑的質量分析195
一、對乙醯氨基酚質量標準（《中國藥典》2010年版）195
二、對乙醯氨基酚及相關製劑的質量分析196
第三節阿司匹林及其製劑的質量分析198
一、阿司匹林質量標準（《中國藥典》2010年版）198
二、阿司匹林及相關製劑的質量分析199
第四節鹽酸普魯卡因及其製劑的質量分析201
一、鹽酸普魯卡因質量標準（《中國藥典》2010年版）201
二、鹽酸普魯卡因及相關製劑的質量分析202
學習小結203
習題203
單元十檢驗原始記錄及檢驗報告撰寫206
第一節藥品檢驗原始記錄的要求206
一、檢驗原始記錄具體書寫要求206
二、對每個檢驗項目記錄的要求207
第二節藥品檢驗報告書的要求210
一、藥品檢驗報告書的書寫要求210
二、藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求211
學習小結212
附錄213
附錄一理論模擬測試題213
附錄二實操模擬測定題229
附錄三藥品檢驗原始記錄及檢驗報告示例230
附錄四藥物檢驗工考核大綱（初、中、高級）234
各單元習題答案245
理論模擬測試題答案249
參考文獻251
