滴丸劑（Guttate Pills）系指固體或液體藥物與適宜的基質加熱熔融後溶解、乳化或混懸於基質中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由於表面張力的作用使液滴收縮冷卻成小丸狀的製劑，主要供口服使用。
基本介紹
- 中文名：滴丸劑
- 外文名：Guttate Pills
- 套用：口服或局部用製劑
- 特點：難溶性固體分散體緩控釋和腸溶
滴丸劑的基質
滴丸劑所用的基質可分為兩大類，即水溶性基質和脂溶性基質。
1.水溶性基質。聚乙二醇類（PEG6000、PEG4000等）聚維酮（PVP）、硬脂酸鈉、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧(40)酯、明膠等。
2.脂溶性基質。硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、硬脂醇、半合成脂肪酸酯、氫化植物油等。
製備
1. 滴丸的製備工藝
滴丸劑的基質能在較低溫度下熔融，首先將基質加熱熔融，然後將藥物溶解、混懸或乳化於熔融的基質中，保溫下滴入不相混溶的冷卻液里，在表面張力的作用下，熔融基質收縮成球狀，冷卻固化成丸。
常用的冷卻液有液狀石蠟、植物油、二甲矽油、水和不同濃度的乙醇等，應根據基質的性質選用互不相容的冷卻液。
2. 設備
根據滴丸與冷凝液相對密度差異，選用不同的滴制設備，如向上或向下滴制。
3. 滴丸劑製備的影響因素
處方因素：基質的性質、基質與藥物的相容性，如藥物在基質中混懸或溶解、混懸粒子徑的大小、混懸粒和熔融基質的密度差等。
工藝因素：滴液口徑大小、滴入速度、滴液和冷卻液的密度差、溫度差等。
質量檢查
滴丸的生產與貯存期間應符合下列規定。
1.外觀滴丸劑應大小均勻，色澤一致，無粘連現象。
2.重量差異取供試品20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重後，再分別精密稱定各丸的重量。每丸重量與平均丸重相比，超出重量差異限度的丸劑不得多於2丸，並不得有1丸超出限度1倍。
3. 溶散時限照崩解時限檢查法依法操作（《中國藥典》二部附錄XA）檢查，普通滴丸應在30分鐘內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散。
4. 含量均勻度、微生物限度等應符合要求。
5. 應密封貯存，防止受潮、發霉、變質。
