口服乳劑

定義

口服乳劑指兩種互不相溶的液體，製成供口服的穩定的水包油型乳液製劑。

用適宜的量具以小體積或以滴計量的口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的液體製劑稱為滴劑。

口服乳劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。

一、根據需要可加入適宜的附加劑，如防腐劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤濕劑、緩衝劑、乳化劑、穩定劑、矯味劑以及色素等，其品種與用量應符合國家標準的有關規定，不影響產品的穩定性，並避免對檢驗產生干擾。

二、不得有發霉、酸敗、變色、異物、產生氣體或其他變質現象。

三、口服乳劑應呈均勻的乳白色，以半徑為10cm的離心機每分鐘4000轉的轉速（約1800×g）離心15分鐘，不應有分層現象。

四、口服滴劑包裝內一般應附有滴管和吸球或其他量具。

五、單劑量口服乳劑的含量均勻度等應符合規定。

六、除另有規定外，應密封，遮光貯存。

除另有規定外，口服乳劑應進行以下相應檢查。

【裝量】除另有規定外，單劑量包裝的口服乳劑裝量，應符合下列規定。

取供試品10個（袋、支），分別將內容物傾盡，測定其裝量，每個（袋、支）裝量均不得少於其標示量。

多劑量包裝的口服乳劑、口服滴劑照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅩF）檢查，應符合規定。

【微生物限度】照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅪJ）檢查，應符合規定。