照靜脈注射用人免疫球蛋白(低 pH)項下的方法製備，於灌裝後及時冷凍乾燥製成。
基本介紹
- 藥品名稱：凍乾靜脈注射用人免疫球蛋白(低 pH)
- 外文名稱：Lyophilized Human Immunoglobulin for Intravenous Use
- 書頁號：2000年版二部-1120
簡介,性狀,鑑別,檢查,效價測定,類別,規格,貯藏與效期,
簡介
中文名：凍乾靜脈注射用人免疫球蛋白(低 pH)
拼音名：Donggan Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(Di pH)
英文名：Lyophilized Human Immunoglobulin for Intravenous Use
書頁號：2000年版二部-1120
本品系用B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒、凍乾製成。
性狀
本品為白色疏鬆體，無融化跡象。溶解後，應為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳
光，不應有
異物、絮狀物或沉澱。
鑑別
取本品，照《中國生物製品規程》進行。
(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。
(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為免疫球蛋白G。
檢查
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除真空度、水分及溶解時間檢查項外，應按
規定加入
一定量滅菌注射用水溶解後進行。
真空度 以高頻火花真空測定器測試，瓶內應出現藍紫色輝光。
水分 不得過3.0%。
溶解時間 加入規定量的20～25℃滅菌注射用水後輕輕搖動，應在15分鐘內完全溶解。
pH值 應為3.8～4.4。
含糖量 如為麥芽糖，應為9.0%～11.0%；如為山梨醇或葡萄糖，應為4.0%～6.0%。
純度 應不低於98.0%。
免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於98.0%。
免疫球蛋白G 應不低於標示量的90%。
抗補體活性 不得過50%。
激肽釋放酶原激活劑 每1ml不得過35國際單位。
抗A抗B血凝素 不得過1:64。
HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
HIV<[1+2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射免疫球蛋白G0.5g，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
效價測定
取本品，照《中國生物製品規程》放射免疫法測定B肝表面抗體，每1g免疫球蛋白G
含乙
肝表面抗體不得少於6.0國際單位。另取本品，照《中國生物製品規程》被動血凝法測定白喉抗體效
價，每1g
免疫球蛋白G含白喉抗體不得少於2.0個血凝單位。
類別
血液製品。
規格
按免疫球蛋白G計 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g
貯藏與效期
在8℃以下的暗處保存。有效期5年。
