凍乾人破傷風免疫球蛋白，本品為白色或灰白色疏鬆體，重溶後溶液為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。本品含高效價的破傷風抗體，能中和破傷風毒素，從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。
基本介紹
- 中文名：凍乾人破傷風免疫球蛋白
- 外文名：Lyophilized Human Tetanus Immunoglobulin
- 通用名：凍乾人破傷風免疫球蛋白
- 貯藏：8℃以下避光乾燥保存
簡介,主要組成,用法,檢查,
簡介
【藥品名稱】
漢語拼音：Donggan Ren Poshangfeng Mianyiqiudanbai
主要組成
成分：人破傷風免疫球蛋白
【性狀】
本品為白色或灰白色疏鬆體，重溶後溶液為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。
【藥理作用】
本品含高效價的破傷風抗體，能中和破傷風毒素，從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。
【適應症】
主要用於預防和治療破傷風，尤其適用於對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。
【用法用量】
用法
：
1.根據瓶簽所載IU數，加入適量的滅菌注射用水輕搖溶解後使用。
2.不需作皮試，供臀部肌內注射，不得用作靜脈注射。
用量：
1.預防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍。
2.參考治療劑量：3000～6000IU，儘快用完，可多點注射。
【不良反應】
一般無不良反應。極少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。
【禁忌】
對人免疫球蛋白類製品有過敏史者禁用。
【注意事項】
1.套用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。
2.安瓿有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。
3.開瓶後，製品應一次注射完畢，不得分次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不清楚。
【藥物相互作用】
應單獨使用
【規格】
100 IU/瓶、200 IU/瓶、250 IU/瓶
檢查
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分及溶解時間檢查項外，應按規定加入一定量滅菌注射用水溶解後進行。水分 不得過3.0%。溶解時間 加入規定量的20～25℃滅菌注射用水後輕輕搖動，應在15分鐘內完全溶解。pH值 應為6.4～7.4。含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0%。蛋白質 不得過18.0%(g/ml)。純度 免疫球蛋白應不低於蛋白質總量的90.0%。免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於90.0%。抗HBs 每1g蛋白質中不得少於1國際單位。HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。HIV<【1+2】>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應符合規定。無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
