成份
本品主要成份為人破傷風免疫球蛋白,輔料為葡萄糖、Tween80、氯化鈉、甘氨酸、硫柳汞、滅菌注射用水。
性狀
本品為無色或淡黃色的澄清液體,可帶乳光,不應出現渾濁。
適應症
主要用於預防和治療破傷風,尤其適用於對破傷風抗毒素(TAT)有過敏反應者。
規格
250 IU /支(2.5ml)每支含破傷風抗體250IU,裝量2.5ml。
用法用量
用法:供臀部肌內注射,不需作皮試,不得用作靜脈注射。
用量:1.預防劑量:兒童、成人一次用量250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍。 2.參考治療劑量:3000~6000IU,儘快用完,可多點注射。治療方案遵醫囑。
不良反應
一般無不良反應。極少數人有紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢復。
禁忌
對人免疫球蛋白類製品有過敏史者禁用。
注意事項
1.套用本品作被動免疫的同時,可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫,但注射部位和用具應分開。
2.製品應為澄清或可帶乳光液體,可能出現微量沉澱,但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉澱或異物,以及安瓿有裂紋、過期失效等情況,均不得使用。
3.開瓶後,製品應一次注射完畢,不得分次使用。
4.嚴禁血管內注射。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女用藥應慎用,如需使用,請遵循醫師指導。
兒童用藥
見用法用量項。
老年用藥
未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。
藥物相互作用
應單獨使用。
藥理毒理
本品含高效價的破傷風抗體,能中和破傷風毒素,從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。
藥代動力學
注射後,破傷風抗體自注射部位緩慢釋放到血液循環系統中,2-4天達到最大血藥濃度;破傷風人免疫球蛋白半衰期大約為3-4周,IgG本身或IgG複合物被免疫系統清除。
貯藏
2~8℃避光保存。
包裝
預灌封式注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。
有效期
36個月。
執行標準
《中華人民共和國藥典》2005年版三部。