華蘭破免

成份

本品主要成份為人破傷風免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、Tween80、氯化鈉、甘氨酸、硫柳汞、滅菌注射用水。

性狀

本品為無色或淡黃色的澄清液體，可帶乳光，不應出現渾濁。

適應症

主要用於預防和治療破傷風，尤其適用於對破傷風抗毒素(TAT)有過敏反應者。

規格

250 IU /支（2.5ml）每支含破傷風抗體250IU，裝量2.5ml。

用法用量

用法：供臀部肌內注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。
用量：1．預防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍。 2．參考治療劑量：3000～6000IU，儘快用完，可多點注射。治療方案遵醫囑。

不良反應

一般無不良反應。極少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。

禁忌

對人免疫球蛋白類製品有過敏史者禁用。

注意事項

1．套用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。
2．製品應為澄清或可帶乳光液體，可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉澱或異物，以及安瓿有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。
3．開瓶後，製品應一次注射完畢，不得分次使用。
4.嚴禁血管內注射。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥應慎用，如需使用，請遵循醫師指導。

兒童用藥

見用法用量項。

老年用藥

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

藥物相互作用

應單獨使用。

藥理毒理

本品含高效價的破傷風抗體，能中和破傷風毒素，從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。

藥代動力學

注射後，破傷風抗體自注射部位緩慢釋放到血液循環系統中，2-4天達到最大血藥濃度；破傷風人免疫球蛋白半衰期大約為3-4周，IgG本身或IgG複合物被免疫系統清除。

貯藏

2～8℃避光保存。

包裝

預灌封式注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。

有效期

36個月。

執行標準

《中華人民共和國藥典》2005年版三部。

批准文號

國藥準字S20023036

生產企業

華蘭生物工程股份有限公司

核准日期

2007年07月12日