破傷風免疫球蛋白

藥理

破傷風免疫球蛋白為高效價的破傷風抗體，能特異地中和破傷風毒素，起到被動免疫作用。

破傷風免疫球蛋白系同種性蛋白，在體內維持其有效濃度的時間可達 3-4 周。而且能與血液中的破傷風毒素可以最大限度地結合。可重複使用不會對機體增加敏感性，破壞血液中免疫球蛋白的存在。因此，對預防和治療破傷風是有效的。

免疫球蛋白製品中的抗體可能幹擾活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、脊髓灰質炎和皰疹疫苗）的反應，所以建議應在注射破傷風人免疫球蛋白大約3個月後再使用這些疫苗。

主要用於預防和治療破傷風梭菌引起的感染，尤其適用於對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。

取用吸附破傷風疫苗，按國家批准的免疫程式對健康獻血員進行自動免疫所採集的血漿。每批最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合，合併後血漿的破傷風抗體效價每1ml應不低於8國際單位。

用低溫乙醇蛋白分離法分段沉澱提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍乾燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序製得，其免疫球蛋白純度應大於90%。然後配製成破傷風抗體效價每1ml不低於100國際單位的溶液，加適量穩定劑，除菌濾過，無菌灌裝製成。

凍乾製劑應為白色或灰白色疏鬆體，液體和凍乾製劑溶解後應為無色，微帶乳光或淡黃色澄明液體，不應含有異物、混濁或搖不散的沉澱。

無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光。

預防劑量：兒童、成人一次用量均為 250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍劑量。

治療劑量：推薦劑量為 3000-10000IU 。

凍乾製劑用滅菌注射用水溶解，根據瓶簽所示IU 數加入適量溶解液溶解。一切溶解及注射等操作均應按嚴格的消毒手續進行。本品只限臀部肌內注射，不需作皮試，不得作靜脈注射。

1、套用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。

2、製品應為澄清或可帶乳光液體，可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉澱或異物，以及玻瓶有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。

3、開瓶後，製品應一次注射完畢，不得分次使用。