本品系用低溫乙醇法從正常人血漿中分離提取免疫球蛋白組合，經深加工和病毒滅活等步驟精製而成。本品為一種完整的、未被修飾的天然lgG抗體、純度高達98%，不含防腐劑和抗生素，專供靜脈輸注，與肌注丙種球蛋白相比，具有作用快，效果顯著等優點。
基本介紹
- 中文名：靜脈注射用人免疫球蛋白
- 學科：醫學
- 用途：注射
- 純度：98%
基本介紹,主要成份,性狀,藥理作用,適應症,主治症,製法,規格,質量優勢,注意事項,鑑別,檢查,效價測定,
基本介紹
靜脈注射用人免疫球蛋白系由B型肝炎疫苗免疫健康人的血漿經低溫乙醇法提取的組分，沉澱再加工去除抗補體活性，並經巴氏滅活病毒及低PH孵放處理製成的專供靜脈輸注的正常人免疫球蛋白液體製劑。
靜脈注射用人免疫球蛋白
靜脈注射用人免疫球蛋白通用名：靜脈注射用人免疫球蛋白（PH4）
曾用名：凍乾低PH靜脈注射用人血丙種球蛋白。
商品名：衛倫靜丙
英文名：Human Immumoglobulin（PH4）for Intravenous Injection，Freeze Dried
漢語拼音：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai（PH4）（Donggan）
書頁號：2000年版二部-1119
類別：血液製品。
規格：按免疫球蛋白G計 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g
貯藏與效期：在2～8℃的暗處保存。有效期5年。
主要成份
本品蛋白質中95%以上為免疫球蛋白 [性狀] 白色疏鬆體，無融化跡象。重溶後為無色或淺黃色澄清液體，可帶輕微乳光。
性狀
本品應為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光，不應有異物、絮狀物及沉澱。
藥理作用
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨型抗體能形成複雜的免疫網路，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈注射後，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
適應症
本品含廣譜病毒和細菌的IgG抗體，具有調理中和作用，經靜脈輸注後，可迅速提高受者血液中IgG水平。
（1）原發性免疫球蛋白缺乏症，如X聯鎖低免疫球蛋白血症，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
（2）繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生兒敗血症等。
（3）自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜病。
主治症
原發性或繼發性免疫球蛋白IgG缺乏或低下症；原發性血小板減少性紫癜；各種細菌和病毒引起的嚴重感染；川崎病：其它適應症：可用於其它免疫調節紊亂和糾正，如類風濕性關節炎、重症肌無力、自身免疫性貧血和免介導的單純紅細胞再生障礙性貧血，還可以用於產生抗凝血因子VIII抗體的血友病。
製法
取健康獻血員的新鮮血漿，每批最少應由1000名以上健康獻血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉澱提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍乾燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序製得，其免疫球蛋白純度應不低於98%。配製成免疫球蛋白G不低於5%的溶液，可加適量穩定劑，除菌濾過，無菌灌裝製成。
規格
1gG含量為50g/1，1gG裝量為1g/20ml/瓶、1.25g/25ml/瓶、2.5g/50ml/瓶、5g/100ml/瓶、10g/200ml/瓶。
質量優勢
本製品完全按照GMP生產，質量可靠；穩定性好；採用國際上先進的低溫乙醇壓濾法工藝分離提取，製品純度高；採用60℃10小時巴氏滅活和低PH孵放雙重滅活病毒工藝處理，保證製品安全；
注意事項
本品套用一次輸注完畢（未用完部分應廢棄），不得分次或第二人輸注。若溶液出現混濁、冰凍、異物、絮狀及搖不散的沉澱等，均不可使用；本品應嚴格單獨輸注。不宜與其它藥物或溶液混合，如有必要，可用5%葡萄糖溶液稀釋。糖尿病患者、有嚴重酸鹼代謝紊亂者應慎用。本產品僅供靜脈輸注用。輸注過程中如發現有不適反應，應立即停止輸注，並給予相應治療。
鑑別
取本品，照《中國生物製品規程》進行。
(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。
(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為免疫球蛋白G。
檢查
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為3.8～4.4。
含糖量 如為麥芽糖，應為9.0%～ 11.0%；如為山梨醇或葡萄糖，應為4.0%～6.0%。
純度 應不低於98.0%。
免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於98.0%。
免疫球蛋白G 應不低於標示量的90%。
抗補體活性 不得過50%。
激肽釋放酶原激活劑 每1ml不得過35國際單位。
抗A抗B血凝素 不得過1:64。
熱穩定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時後，不應出現凝膠化或絮狀物。
HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
HIV<【1+2】>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.5g免疫球蛋白，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
效價測定
取本品，照《中國生物製品規程》放射免疫法測定B肝表面抗體，每1g免疫球蛋白G含B肝表面抗體不少於6.0國際單位。另取本品，照《中國生物製品規程》被動血凝法測定白喉抗體效價，每1g免疫球蛋白G含白喉抗體不少於2.0個血凝單位。
