凍乾靜脈注射用人免疫球蛋白低

本品系用B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿,經提取、滅活病毒、凍乾製成。

凍乾靜脈注射用人免疫球蛋白(低pH)(低pH)凍乾靜脈注射用人免疫球蛋白(低pH)拼音名:DongganJingmaiZhusheyongRenMianyiQiudanbai(DipH)英文名:LyophilizedHumanImmunoglobulinforIntravenousUse書頁號:2000年版二部-1120
【製法】照靜脈注射用人免疫球蛋白(低pH)項下的方法製備,於灌裝後及時冷凍乾燥製成。【性狀】本品為白色疏鬆體,無融化跡象。溶解後,應為無色或淡黃色澄清液體,可帶輕微乳光,不應有異物、絮狀物或沉澱。【鑑別】取本品,照《中國生物製品規程》進行。(1)用免疫雙擴散法測定,僅與抗人的血清產生沉澱線,與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。(2)用免疫電泳法測定,主要沉澱線應為免疫球蛋白G。【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除真空度、水分及溶解時間檢查項外,應按規定加入一定量滅菌注射用水溶解後進行。真空度以高頻火花真空測定器測試,瓶內應出現藍紫色輝光。水分不得過3.0%。溶解時間加入規定量的20~25℃滅菌注射用水後輕輕搖動,應在15分鐘內完全溶解。pH值應為3.8~4.4。含糖量如為麥芽糖,應為9.0%~11.0%;如為山梨醇或葡萄糖,應為4.0%~6.0%。純度應不低於98.0%。免疫球蛋白G單體及二聚體之和應不低於98.0%。免疫球蛋白G應不低於標示量的90%。抗補體活性不得過50%。激肽釋放酶原激活劑每1ml不得過35國際單位。抗A抗B血凝素不得過1:64。HCV抗體用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。HIV抗體用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。異常毒性取本品,依法檢查,應符合規定。熱原取本品,按家兔體重每1kg注射免疫球蛋白G0.5g,依法檢查,應符合規定。無菌取本品,依法檢查,應符合規定。【效價測定】取本品,照《中國生物製品規程》放射免疫法測定B肝表面抗體,每1g免疫球蛋白G含B肝表面抗體不得少於6.0國際單位。另取本品,照《中國生物製品規程》被動血凝法測定白喉抗體效價,每1g免疫球蛋白G含白喉抗體不得少於2.0個血凝單位。【類別】血液製品。【規格】按免疫球蛋白G計(1)1g(2)1.25g(3)2.5g(4)5g【貯藏與效期】在8℃以下的暗處保存。有效期5年。

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