【製法】照人免疫球蛋白項下的方法，灌裝後及時冷凍乾燥製成。
【性狀】本品為白色或灰白色的疏鬆體，無融化跡象。溶解後應為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不
應有異物、渾濁或搖不散的沉澱。
基本介紹
- 規格：150mg/支
- 劑型：凍乾粉針劑
- 藥品類型：生物製品
- 英文名稱：Human Immunoglobulin，Freeze Dried
說明書,檢查,效價測定,
說明書
凍乾人免疫球蛋白
拼音名：Donggan Ren Mianyi Qiudanbai
英文名：Lyophilized Human Normal Immunoglobulin
書頁號：2000年版二部-1093
本品系用B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒、凍乾製成。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》進行。
(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。
(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為免疫球蛋白。
【類別】血液製品。
【規格】(1)150mg (2)300mg
【貯藏與效期】在8℃以下的暗處保存。有效期5年。
檢查
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分及溶解時間檢查項外，按規定加入一定量滅菌
注射用水溶解後進行。
水分 不得過3.0%。
溶解時間 加入規定量的20～25℃滅菌注射用水後輕輕搖動，應在15分鐘內溶解。
pH值 應為6.4～7.4。
含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0%。
蛋白質 應不低於標示量的95%。
純度 免疫球蛋白不低於蛋白質總量的90.0%。
免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於90.0%。
HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
HIV<[1+2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射相當於0.15g的免疫球蛋白，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
效價測定
取本品，照《中國生物製品規程》放射免疫法測定B肝表面抗體，每1g蛋白質含B肝表面
抗體不得少於6.0國際單位。另取本品，照《中國生物製品規程》被動血凝法測定白喉抗體效價，每1g蛋白質
含白喉抗體不得少於2.0個血凝單位。
