“上海新興血液製品愛滋抗體陽性”事件

2019年2月5日，據《每日經濟新聞》報導，上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610z）愛滋病抗體陽性。

2019年2月5日，陝西省衛健委發布緊急通知，要求暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號的靜注人免疫球蛋白。2月6日，上海市食藥監局披露，正對上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白開展全面調查。

2019年2月7日，從國家藥監局獲悉，上海方面對上海新興醫藥股份有限公司生產的涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的愛滋病、B肝、C肝三種病毒核酸檢測，結果均為陰性；江西方面對患者的愛滋病病毒核酸檢測，結果為陰性。

基本介紹

• 中文名：“上海新興血液製品愛滋抗體陽性”事件
• 事件時間：2019年2月

事件經過

2019年2月5日，據《每日經濟新聞》報導，上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610z）愛滋病抗體陽性。報導還稱，河南某醫療機構人士稱，已經接到來自國家衛健委通知：請立即暫停使用上海新興醫藥股份有限公司生產的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白，並對產品進行封存。對採購問題批號產品的醫療機構，應立即上報並對已經使用問題批號產品的患者進行監測，密切觀察病情變化。同時，配合藥品監管機構做好相關處置工作。

中檢院官網檢索到的批號為“20180610Z”的靜注人免疫球蛋白(pH4)

《中國經營報》記者從中檢院了解到，該報導所涉及的批號為20180610Z的靜注人免疫球蛋白，該批次共批簽發12226瓶，規格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品藥品檢驗所批簽發。

事件處置

2019年2月5日，陝西省衛健委發布緊急通知，要求暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號的靜注人免疫球蛋白。截至2019年2月5日晚8時，就已經下達通知的十幾家省直管醫院自查後上報的情況來看，暫未發現感染者。

2019年2月5日，國家衛健委接到上海新興醫藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）愛滋病抗體陽性有關情況的報告後，國家衛健委立即通報國家藥監局，並要求全國各醫療機構暫停使用和封存該公司問題批次藥品，做好相關患者的病情觀察和監測，配合藥品監管部門作好情況調查和藥品處置工作。據介紹，國家衛健委已第一時間派出工作組赴地方指導工作，並召集專家對有關問題進行分析研判。根據國際相關文獻報導，結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值等因素，專家認為使用該藥品的患者感染愛滋病的風險很低。國家衛健委已組織制定了使用藥品患者的隨訪監測方案，本著對人民高度負責的精神，指導地方做好相關患者隨訪觀察，配合國家藥監局共同做好後續處置工作。

2019年2月6日上午9時許，江西衛健委相關負責人表示，新興醫藥靜注人免疫球蛋白愛滋病毒抗體陽性一事，已通過正常途徑上報國家衛健委，目前暫未發現感染患者。對於污染源是否來源於該公司的江西餘干單採血漿站，該負責人表示，具體情況正在了解和處理。

緊急召回

2019年2月6日，上海市食藥監局披露，已控制企業所有相關生產和檢驗記錄，對產品抽樣送檢。該部門同時要求企業停產，啟動緊急召回。據透露，上海市衛生健康委已通知上海醫療機構暫停使用相關產品。

檢測結果

2019年2月7日，從國家藥監局獲悉，上海方面對上海新興醫藥股份有限公司生產的涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的愛滋病、B肝、C肝三種病毒核酸檢測，結果均為陰性；江西方面對患者的愛滋病病毒核酸檢測，結果為陰性。

事件背景

2019年1月15日，國家藥監局曾要求靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍乾靜注人免疫球蛋白(pH4)修訂說明書，增加警示語：因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。