凍乾人狂犬病免疫球蛋白

基本信息

藥品名稱

通用名：凍乾人狂犬病免疫球蛋白

商品名：

英文名：Lyophilized Human Rabies Immunoglobulin.

漢語拼音：Donggan Ren Kuangquanbing Mianyiqiudanbai

主要組成成分：人狂犬病免疫球蛋白

類別

血液製品。

性狀

本品為白色或灰白色的疏鬆體，無融化跡象。溶解後，應為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應有異物、渾濁或搖不散的沉澱。

藥理作用

本品為高效價的狂犬病抗體，能特異地中和狂犬病病毒，起到預防狂犬病的作用。

鑑別

取本品，照《中國生物製品規程》進行。

(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。

(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為免疫球蛋白。

適應症

主要用於被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

用法用量

用法：本品只限肌內注射，不得用於靜脈輸注。根據瓶簽所載IU數，加入適量的滅菌注射用水溶解後使用。及時徹底清創後，於受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射，餘下1/2進行肌內注射（頭部咬傷者可注射於背部肌肉）。

用量：注射劑量按20IU/kg體重計算（或遵醫囑），一次注射，如所需總劑量大於10ml，可在1～2日內分次注射。隨後即可進行狂犬病疫苗注射，但兩種製品的注射部位和器具要嚴格分開。

不良反應

一般無不良反應，少數人會出現注射部位紅腫、疼痛，無需特殊處理，可自行恢復。

禁忌

對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

注意事項

1.本品不得用作靜脈注射。

2.本品肌內注射不需做過敏試驗。

3.安瓿出現裂紋或過期失效等情況，不得使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不清楚。

【藥物相互作用】

尚不清楚。

【規格】

100IU/瓶、200IU/瓶、500IU/瓶。

效價測定

取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含狂犬病抗體效價不得低於100國際單位。

【貯藏】

8℃以下避光乾燥保存。

【有效期】

有效期5年

檢查鑑別

按照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分及溶解時間檢查項外，應按規定加入一定量的滅菌注射用水溶解後進行。水分不得過3.0%。溶解時間加入規定量的20～25℃滅菌注射用水後輕輕搖動，應在15分鐘內完全溶解。pH值應為6.4～7.4。含糖量如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0%。蛋白質不得過18.0%(g/ml)。純度免疫球蛋白應不低於蛋白質總量的90.0%。免疫球蛋白G單體及二聚體之和應不低於90.0%。抗HBs 每1g蛋白質不得低於1國際單位。HCV抗體用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。HIV<【1+2】>抗體用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。異常毒性取本品，依法檢查，應符合規定。熱原取本品，按家兔體重每1kg注射相當於0.15g免疫球蛋白，依法檢查，龐符合規定。無菌取本品，依法檢查，應符合規定。