人用狂犬病純化疫苗(雞胚細胞)，適應症為狂犬病的主動免疫。
基本介紹
- 藥品名稱：人用狂犬病純化疫苗(雞胚細胞)
- 藥品類型：處方藥
成份與性狀,接種對象-預防用生物製劑,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,貯藏,包裝,有效期,
成份與性狀
活性物質：滅活狂犬病毒
1小瓶含1 免疫劑量（1ml）的凍乾疫苗粉末和溶劑，成分包括：
滅活狂犬病毒（Flury LEP毒株），效價 ≥2.5 IU.
培養系統：原代雞胚成纖維細胞培養擴增
其他成分：
Tris－ (羥甲基)- 氨基甲烷，氯化鈉，
乙二胺四乙酸二鈉（Titriplex Ⅲ），L－谷氨酸鉀，改性骨膠原，蔗糖，注射用水。
1小瓶含1 免疫劑量（1ml）的凍乾疫苗粉末和溶劑，成分包括：
滅活狂犬病毒（Flury LEP毒株），效價 ≥2.5 IU.
培養系統：原代雞胚成纖維細胞培養擴增
其他成分：
Tris－ (羥甲基)- 氨基甲烷，氯化鈉，
乙二胺四乙酸二鈉（Titriplex Ⅲ），L－谷氨酸鉀，改性骨膠原，蔗糖，注射用水。
接種對象-預防用生物製劑
狂犬病的主動免疫。
a) 暴露前免疫（預防性的，在暴露之前接種）
可能感染狂犬病之前的免疫接種，特別是獸醫、獸藥研究者、飼養員、獵人、林業工人、動物交易商、屠宰場工人、狂犬病研究實驗室工作人員等，或預計在狂犬病流行地區長時間逗留之前免疫接種。
b) 暴露後免疫（在暴露之後接種）
證實被患狂犬病或可疑狂犬病動物咬傷者，應在接觸狂犬病毒後立即進行免疫接種，時間越早感染危險越小。治療措施應根據傷口類型及肇事動物情況而定。
更加詳盡的細節，見相關的表格。
a) 暴露前免疫（預防性的，在暴露之前接種）
可能感染狂犬病之前的免疫接種，特別是獸醫、獸藥研究者、飼養員、獵人、林業工人、動物交易商、屠宰場工人、狂犬病研究實驗室工作人員等，或預計在狂犬病流行地區長時間逗留之前免疫接種。
b) 暴露後免疫（在暴露之後接種）
證實被患狂犬病或可疑狂犬病動物咬傷者，應在接觸狂犬病毒後立即進行免疫接種，時間越早感染危險越小。治療措施應根據傷口類型及肇事動物情況而定。
更加詳盡的細節，見相關的表格。
免疫程式和劑量
劑量：
任何年齡的人都可以進行本品的免疫接種，推薦的單一劑量是1ml。
暴露前接種
按程式A進行免疫（見表2）
第 0，7和21（或28）天分別進行1劑量（1m）的免疫接種。
加強接種
國際上推薦的方法如下（WHO，ACIP-US）：
建議對高危人群每6個月進行一次狂犬病毒抗體滴度的測定（RFFIT）。
對經常有暴露危險的人，WHO推薦每年測定抗體滴度一次，ACIP推薦每兩年測定一次。
如果抗體滴度低於0.5 IU/ml，需要給予1 針加強。使用本品可以使抗體滴度長期保持在滿意水平，如果由於無法支付檢測費用或是沒有相關檢測設備，血清學檢測無法進行，那么推薦方案為首次免疫後的第一年給予1針加強，此後每5年注射1針。
暴露後接種
立即免疫接種！關於“傷口的立即治療”，參見“使用疫苗的特別注意事項”，
不同暴露類型的相應免疫程式，參見表1。
1） 未免疫過或未全程免疫者（包括以前疫苗接種少於3次，或對接種的疫苗效價和來源不清楚的）：
根據程式B或C進行治療（也可見表2）。
在第 0，3，7，14，28天（5－劑量程式），分別接種1劑量疫苗。
即使暴露後經過了相當長的時間，免疫接種也必須嚴格遵循推薦的程式。
感染狂犬病毒的高危人群（例如多處受傷，特別是頭部或者軀體的顯著近神經部位），或初次治療延誤的，患者必須在第0，3，7，14，28天進行免疫接種。另外，初接種劑量應加倍：在暴露後應儘快地在左右三角肌分別進行一個劑量的免疫接種，對於嬰兒，一個劑量給於左側大腿前側面和另一個劑量給於右側大腿前側面。
②以前已被完全免疫的個體：
以前已經接受過一個完整的疫苗接種過程的患者（暴露前或後）應接受兩個劑量的本品；第0，3天，分別給一個劑量的疫苗。這是不依賴於最後免疫接種的時間間隔的。不需要注射狂犬病免疫球蛋白。
③免疫缺乏症的個體：
接受免疫抑制劑治療的患者，患有先天性或獲得性免疫缺乏症的人，，應在第0，3，7，14，28天免疫接種。另外，首次免疫接種（第0天）應儘快分別將一個劑量的疫苗於左右三角肌處注射（首劑加倍），對於嬰兒，應一個劑量給於左側和右側大腿的前側面注射。
如果有暴露之後進行免疫治療的免疫缺乏患者（有防禦系統受損的），建議在首劑量給藥14天后進行一次抗體滴度的檢測。如果滴度小於0.5IU/ml（被視為一種充分的保護不存在），1劑量的疫苗應立即接種於左右上臂（如果是嬰兒，接種於大腿兩邊）。根據這些患者的免疫情況，為獲得免疫血清中適當的抗體滴度應進行另外的劑量免疫（免疫球蛋白的使用說明參見①“未被免疫或未被完全免疫的個體”）。
給藥方法和時間
注射前，用所提供的稀釋液將凍乾疫苗溶解後，仔細搖勻後立即注射。本品必須採用三角肌肌肉（上臂肌肉）內注射，幼兒可在大腿前外側區注射。切勿在臀部注射。
疫苗禁止血管內注射！
任何年齡的人都可以進行本品的免疫接種，推薦的單一劑量是1ml。
暴露前接種
按程式A進行免疫（見表2）
第 0，7和21（或28）天分別進行1劑量（1m）的免疫接種。
加強接種
國際上推薦的方法如下（WHO，ACIP-US）：
建議對高危人群每6個月進行一次狂犬病毒抗體滴度的測定（RFFIT）。
對經常有暴露危險的人，WHO推薦每年測定抗體滴度一次，ACIP推薦每兩年測定一次。
如果抗體滴度低於0.5 IU/ml，需要給予1 針加強。使用本品可以使抗體滴度長期保持在滿意水平，如果由於無法支付檢測費用或是沒有相關檢測設備，血清學檢測無法進行，那么推薦方案為首次免疫後的第一年給予1針加強，此後每5年注射1針。
暴露後接種
立即免疫接種！關於“傷口的立即治療”，參見“使用疫苗的特別注意事項”，
不同暴露類型的相應免疫程式，參見表1。
1） 未免疫過或未全程免疫者（包括以前疫苗接種少於3次，或對接種的疫苗效價和來源不清楚的）：
根據程式B或C進行治療（也可見表2）。
在第 0，3，7，14，28天（5－劑量程式），分別接種1劑量疫苗。
即使暴露後經過了相當長的時間，免疫接種也必須嚴格遵循推薦的程式。
感染狂犬病毒的高危人群（例如多處受傷，特別是頭部或者軀體的顯著近神經部位），或初次治療延誤的，患者必須在第0，3，7，14，28天進行免疫接種。另外，初接種劑量應加倍：在暴露後應儘快地在左右三角肌分別進行一個劑量的免疫接種，對於嬰兒，一個劑量給於左側大腿前側面和另一個劑量給於右側大腿前側面。
②以前已被完全免疫的個體：
以前已經接受過一個完整的疫苗接種過程的患者（暴露前或後）應接受兩個劑量的本品；第0，3天，分別給一個劑量的疫苗。這是不依賴於最後免疫接種的時間間隔的。不需要注射狂犬病免疫球蛋白。
③免疫缺乏症的個體：
接受免疫抑制劑治療的患者，患有先天性或獲得性免疫缺乏症的人，，應在第0，3，7，14，28天免疫接種。另外，首次免疫接種（第0天）應儘快分別將一個劑量的疫苗於左右三角肌處注射（首劑加倍），對於嬰兒，應一個劑量給於左側和右側大腿的前側面注射。
如果有暴露之後進行免疫治療的免疫缺乏患者（有防禦系統受損的），建議在首劑量給藥14天后進行一次抗體滴度的檢測。如果滴度小於0.5IU/ml（被視為一種充分的保護不存在），1劑量的疫苗應立即接種於左右上臂（如果是嬰兒，接種於大腿兩邊）。根據這些患者的免疫情況，為獲得免疫血清中適當的抗體滴度應進行另外的劑量免疫（免疫球蛋白的使用說明參見①“未被免疫或未被完全免疫的個體”）。
給藥方法和時間
注射前，用所提供的稀釋液將凍乾疫苗溶解後，仔細搖勻後立即注射。本品必須採用三角肌肌肉（上臂肌肉）內注射，幼兒可在大腿前外側區注射。切勿在臀部注射。
疫苗禁止血管內注射！
不良反應
如果產生不良反應，特別是以下未提到的不良反應，應於醫生或藥師聯繫。
注射部位可能有輕微反應，如疼痛、紅腫、腫脹或硬化。偶爾可能發生較嚴重的局部反應、發熱、頭疼、肌痛、淋巴結腫大、疲乏、關節炎、胃腸功能紊亂。罕見循環系統反應、出汗、寒戰、感覺異常和過敏反應；這些反應在特殊情況下需要治療（見“使用疫苗的特別注意事項”）。
曾有發生炎症或脫髓鞘神經疾病的個案報導，諸如感覺異常、伴呼吸肌麻痹的進行性上行性麻痹(格林巴利（Guillain-Barre）綜合症)或視神經炎。根據現有資料，不能完全排除免疫接種誘導有自身免疫性疾病（如多發硬化）或有相應遺傳傾向的病人發生緊急情況的可能性。然而，目前還沒有免疫接種後自身免疫性疾病發病增加的證據。
注射部位可能有輕微反應，如疼痛、紅腫、腫脹或硬化。偶爾可能發生較嚴重的局部反應、發熱、頭疼、肌痛、淋巴結腫大、疲乏、關節炎、胃腸功能紊亂。罕見循環系統反應、出汗、寒戰、感覺異常和過敏反應；這些反應在特殊情況下需要治療（見“使用疫苗的特別注意事項”）。
曾有發生炎症或脫髓鞘神經疾病的個案報導，諸如感覺異常、伴呼吸肌麻痹的進行性上行性麻痹(格林巴利（Guillain-Barre）綜合症)或視神經炎。根據現有資料，不能完全排除免疫接種誘導有自身免疫性疾病（如多發硬化）或有相應遺傳傾向的病人發生緊急情況的可能性。然而，目前還沒有免疫接種後自身免疫性疾病發病增加的證據。
禁忌
a) 暴露前免疫
對於患有需要治療的急性病的個體建議暫不進行暴露前接種（預防接種）。
免疫接種後發生併發症者，在查明引起併發症的原因之前不應再接種此疫苗。
已知對本品中任一成分有過敏的人，禁忌使用本品。
b) 暴露後免疫
事實表明狂犬病是致命的，所以暴露後沒有禁忌症（見“特殊預防的用法”部分）。
對於患有需要治療的急性病的個體建議暫不進行暴露前接種（預防接種）。
免疫接種後發生併發症者，在查明引起併發症的原因之前不應再接種此疫苗。
已知對本品中任一成分有過敏的人，禁忌使用本品。
b) 暴露後免疫
事實表明狂犬病是致命的，所以暴露後沒有禁忌症（見“特殊預防的用法”部分）。
注意事項
自述對“雞蛋白過敏”的人或雞蛋白皮試試驗中呈陽性反應的人預防接種本品通常不會增加危險。
極少數情況下攝入雞蛋白後出現如下臨床症狀，如蕁麻疹、嘴唇和會厭水腫（嘴唇和喉部發炎）、喉或支氣管痙攣（聲門或支氣管肌肉痙攣）、血壓下降甚至休克，這類人群的免疫接種必須在嚴格的臨床指導下實施，並有相應的設備用於急救。
本品中含有的改性骨膠原和可能含有的兩性黴素B、氯四環素、新黴素抗生素的殘餘量，這些都有可能引起一些潛在的過敏反應。
對疫苗成分有高度過敏的患者在接受暴露後治療時，在免疫過程中的過敏性休克應進行適當的藥物治療，或者採用一種可替代性的現代的細胞培養的狂犬疫苗。
輕微的感染（甚至是低熱的溫度[ ≤38.5℃]）不屬於禁忌症，可能與已感染疾病的個體接觸也不屬於禁忌症。
禁止血管內注射！
如果不小心將疫苗注入血管，有產生不良反應的危險，極少數情況下甚至會導致休克。應對休克進行適當的緊急治療。
不能用同一個注射器混合使用疫苗和狂犬病免疫球蛋白。
與可疑的狂犬病攜帶者接觸後，應進行以下的觀察：
立即處理傷口
首先，用肥皂洗淨傷口後用水沖洗，儘可能地沖洗掉狂犬病毒。然後用乙醇（70% ）或一酊劑的碘進行治療。
在可能的情況下，不應將傷口縫合，或者只進行比較安全的對合。必要的話應進行破傷風免疫接種！
如果將疫苗和免疫球蛋白進行同時給藥，應在解剖學上可行的範圍內將推薦劑量的狂犬病免疫球蛋白儘可能深的用於傷口處或傷口周圍。剩餘的免疫球蛋白應在遠離於免疫接種處的肌肉注射， 最好是在臀肌注射。
極少數情況下攝入雞蛋白後出現如下臨床症狀，如蕁麻疹、嘴唇和會厭水腫（嘴唇和喉部發炎）、喉或支氣管痙攣（聲門或支氣管肌肉痙攣）、血壓下降甚至休克，這類人群的免疫接種必須在嚴格的臨床指導下實施，並有相應的設備用於急救。
本品中含有的改性骨膠原和可能含有的兩性黴素B、氯四環素、新黴素抗生素的殘餘量，這些都有可能引起一些潛在的過敏反應。
對疫苗成分有高度過敏的患者在接受暴露後治療時，在免疫過程中的過敏性休克應進行適當的藥物治療，或者採用一種可替代性的現代的細胞培養的狂犬疫苗。
輕微的感染（甚至是低熱的溫度[ ≤38.5℃]）不屬於禁忌症，可能與已感染疾病的個體接觸也不屬於禁忌症。
禁止血管內注射！
如果不小心將疫苗注入血管，有產生不良反應的危險，極少數情況下甚至會導致休克。應對休克進行適當的緊急治療。
不能用同一個注射器混合使用疫苗和狂犬病免疫球蛋白。
與可疑的狂犬病攜帶者接觸後，應進行以下的觀察：
立即處理傷口
首先，用肥皂洗淨傷口後用水沖洗，儘可能地沖洗掉狂犬病毒。然後用乙醇（70% ）或一酊劑的碘進行治療。
在可能的情況下，不應將傷口縫合，或者只進行比較安全的對合。必要的話應進行破傷風免疫接種！
如果將疫苗和免疫球蛋白進行同時給藥，應在解剖學上可行的範圍內將推薦劑量的狂犬病免疫球蛋白儘可能深的用於傷口處或傷口周圍。剩餘的免疫球蛋白應在遠離於免疫接種處的肌肉注射， 最好是在臀肌注射。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚未觀察到孕期免疫接種此疫苗導致與疫苗相關的母嬰損害的病例。
本品是否進入母乳還不清楚。
到目前為止，沒有關於接種此疫苗後對母乳餵養的嬰兒有危險的報導。
建議在孕期和哺乳期間進行預防接種此疫苗之前，慎重權衡預期效益與潛在危險。
本品是否進入母乳還不清楚。
到目前為止，沒有關於接種此疫苗後對母乳餵養的嬰兒有危險的報導。
建議在孕期和哺乳期間進行預防接種此疫苗之前，慎重權衡預期效益與潛在危險。
藥物相互作用
接受免疫抑制治療(減弱人體防禦系統的治療)的患者，或患有先天性或獲得性免疫缺乏症的人，預防接種常減弱或效果不可靠(見“劑量和用法”)。
暴露於狂犬病後治療期間應避免使用免疫抑制劑和抗瘧藥成分。
狂犬病免疫球蛋白只能按推薦劑量進行給藥。其用量既不能超過也不能少於推薦劑量，也不能重複給藥，因為這可能減弱聯合注射狂犬病疫苗的效果。
與其他疫苗的接種間隔
沒有必要注意與其他疫苗的接種間隔。
暴露於狂犬病後治療期間應避免使用免疫抑制劑和抗瘧藥成分。
狂犬病免疫球蛋白只能按推薦劑量進行給藥。其用量既不能超過也不能少於推薦劑量，也不能重複給藥，因為這可能減弱聯合注射狂犬病疫苗的效果。
與其他疫苗的接種間隔
沒有必要注意與其他疫苗的接種間隔。
貯藏
本品應放於+2－+8℃。
超過有效期的Rabipur不能使用，有效期印在包裝盒和小瓶的標籤上的。
疫苗溶解後應立即注射。
超過有效期的Rabipur不能使用，有效期印在包裝盒和小瓶的標籤上的。
疫苗溶解後應立即注射。
包裝
注射用粉末和溶劑
白色凍乾粉末溶解後，溶液呈無色澄清。
包裝內有
1小瓶含1免疫劑量（=1ml）的凍乾疫苗
1安瓿的1ml注射用水
包裝內有
1小瓶含1免疫劑量（=1ml）的凍乾疫苗
1安瓿的1ml注射用水
1支一次性注射器
包裝內有
每支含1免疫劑量凍乾疫苗的小瓶5支（=5×1ml）
每支含1ml注射用水的安瓿5支
5支一次性注射器
包裝內有
每支含1免疫劑量凍乾疫苗的小瓶30支（30×1ml）
包裝內有
每支含1ml注射用水的安瓿30支
一次性注射器另外提供
白色凍乾粉末溶解後，溶液呈無色澄清。
包裝內有
1小瓶含1免疫劑量（=1ml）的凍乾疫苗
1安瓿的1ml注射用水
包裝內有
1小瓶含1免疫劑量（=1ml）的凍乾疫苗
1安瓿的1ml注射用水
1支一次性注射器
包裝內有
每支含1免疫劑量凍乾疫苗的小瓶5支（=5×1ml）
每支含1ml注射用水的安瓿5支
5支一次性注射器
包裝內有
每支含1免疫劑量凍乾疫苗的小瓶30支（30×1ml）
包裝內有
每支含1ml注射用水的安瓿30支
一次性注射器另外提供
有效期
48個月
