成大速達（凍乾人用狂犬病疫苗(Vero細胞)）
基本介紹
- 藥品名稱：成大速達?
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：病毒類疫苗
成份與性狀,接種對象-預防用生物製劑,作用與用途-預防用生物製劑,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份與性狀
本品系用狂犬病病毒L 巴斯德固定毒PV2061 毒株接種Vero 細胞，經培養、收穫、濃縮、滅活病毒、純化後，加入適量的人血白蛋白、右旋糖酐40 凍乾製成。為白色疏鬆體，
復溶後為澄明液體，不含任何防腐劑。
有效成分：滅活的狂犬病病毒固定毒。
輔料：人血白蛋白、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、右旋糖酐40。
疫苗稀釋劑：滅菌注射用水。
復溶後為澄明液體，不含任何防腐劑。
有效成分：滅活的狂犬病病毒固定毒。
輔料：人血白蛋白、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、右旋糖酐40。
疫苗稀釋劑：滅菌注射用水。
接種對象-預防用生物製劑
凡被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷時，不分年齡、性別均應立即處理局部傷口（用清水或肥皂水反覆沖洗後再用碘酊或酒精消毒數次），並及時按暴露後免疫程式注射本疫苗；凡有接觸狂犬病病毒危險的人員（如獸醫、動物飼養員、林業從業人員、屠宰場工人、狂犬病實驗人員等），按暴露前免疫程式預防接種。
作用與用途-預防用生物製劑
接種本疫苗後，可刺激機體產生抗狂犬病病毒免疫力，用於預防狂犬病。
規格
復溶後每瓶0.5 mL。每次人用劑量為0.5 mL，狂犬病疫苗效價應不低於2.5 IU。
免疫程式和劑量
按標示量加入所附滅菌注射用水，待疫苗復溶並搖勻後注射。
(1) 於上臂三角肌肌內注射，幼兒可在大腿前外側區肌內注射。
(2) 暴露後免疫程式：本品免疫程式分為2-1-1 免疫程式和五針免疫程式，兩種免疫程式均具有相同的免疫效果。
2-1-1 免疫程式：一般咬傷者於0 天（第1 天，當天）在左右上臂三角肌肌內各注射一劑（共兩劑），幼兒可在左右大腿前外側區肌內各注射一劑（共兩劑），7 天（第8 天，以下類推）、21 天各注射本疫苗1 劑，全程免疫共注射4 劑，兒童用量相同；
五針免疫程式：一般咬傷者於0 天（第1 天，當天）、3 天（第4 天，以下類推）、7 天、14天、28 天各注射本疫苗1 劑，全程免疫共注射5 劑，兒童用量相同。其中有下列情形之一的，建議首劑狂犬病疫苗劑量加倍給予：
① 注射疫苗前一天或更早一些時間內注射過狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清的慢性病人。
② 先天性或獲得性免疫缺陷病人。
③ 接受免疫抑制劑（包括抗瘧疾藥物）治療的病人。
④ 老年人。
⑤ 於暴露後48 小時或更長時間後才注射狂犬病疫苗的人員。
暴露後免疫程式按下述傷及程度分級處理：
Ⅰ級暴露觸摸動物，被動物舔及無破損皮膚，一般不需處理，不必注射狂犬病疫苗；
Ⅱ級暴露未出血的皮膚咬傷、抓傷應按暴露後免疫程式接種狂犬病疫苗；
Ⅲ級暴露一處或多處皮膚出血性咬傷或被抓傷出血，可疑或確診的瘋動物唾液污染黏膜，破損的皮膚被舔應按暴露後程式立即接種狂犬病疫苗和抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白。抗狂犬病血清按40 IU/kg 給予，或狂犬病人免疫球蛋白按20 IU/kg 給予，將儘可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白做咬傷局部浸潤注射，剩餘部分肌內注射，抗狂犬病
血清或狂犬病人免疫球蛋白為單次套用。
(3) 暴露前免疫程式：按0 天、7 天、21 天或28 天各注射1 劑，全程免疫共注射3 劑。
(4) 對曾經接種過狂犬病疫苗的一般患者再需接種疫苗的建議：
① 1 年內進行過全程免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應於0天和3天各注射1劑疫苗。
② 1 年前進行過全程免疫，被可疑瘋動物咬傷者，則應全程接種疫苗。
③ 3 年內進行過全程免疫，並且進行過加強免疫，被可疑瘋動物咬傷者，於0天和3天各注射1劑疫苗。
④ 3 年前進行過全程免疫，並且進行過加強免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應全程接種疫苗。
(1) 於上臂三角肌肌內注射，幼兒可在大腿前外側區肌內注射。
(2) 暴露後免疫程式：本品免疫程式分為2-1-1 免疫程式和五針免疫程式，兩種免疫程式均具有相同的免疫效果。
2-1-1 免疫程式：一般咬傷者於0 天（第1 天，當天）在左右上臂三角肌肌內各注射一劑（共兩劑），幼兒可在左右大腿前外側區肌內各注射一劑（共兩劑），7 天（第8 天，以下類推）、21 天各注射本疫苗1 劑，全程免疫共注射4 劑，兒童用量相同；
五針免疫程式：一般咬傷者於0 天（第1 天，當天）、3 天（第4 天，以下類推）、7 天、14天、28 天各注射本疫苗1 劑，全程免疫共注射5 劑，兒童用量相同。其中有下列情形之一的，建議首劑狂犬病疫苗劑量加倍給予：
① 注射疫苗前一天或更早一些時間內注射過狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清的慢性病人。
② 先天性或獲得性免疫缺陷病人。
③ 接受免疫抑制劑（包括抗瘧疾藥物）治療的病人。
④ 老年人。
⑤ 於暴露後48 小時或更長時間後才注射狂犬病疫苗的人員。
暴露後免疫程式按下述傷及程度分級處理：
Ⅰ級暴露觸摸動物，被動物舔及無破損皮膚，一般不需處理，不必注射狂犬病疫苗；
Ⅱ級暴露未出血的皮膚咬傷、抓傷應按暴露後免疫程式接種狂犬病疫苗；
Ⅲ級暴露一處或多處皮膚出血性咬傷或被抓傷出血，可疑或確診的瘋動物唾液污染黏膜，破損的皮膚被舔應按暴露後程式立即接種狂犬病疫苗和抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白。抗狂犬病血清按40 IU/kg 給予，或狂犬病人免疫球蛋白按20 IU/kg 給予，將儘可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白做咬傷局部浸潤注射，剩餘部分肌內注射，抗狂犬病
血清或狂犬病人免疫球蛋白為單次套用。
(3) 暴露前免疫程式：按0 天、7 天、21 天或28 天各注射1 劑，全程免疫共注射3 劑。
(4) 對曾經接種過狂犬病疫苗的一般患者再需接種疫苗的建議：
① 1 年內進行過全程免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應於0天和3天各注射1劑疫苗。
② 1 年前進行過全程免疫，被可疑瘋動物咬傷者，則應全程接種疫苗。
③ 3 年內進行過全程免疫，並且進行過加強免疫，被可疑瘋動物咬傷者，於0天和3天各注射1劑疫苗。
④ 3 年前進行過全程免疫，並且進行過加強免疫，被可疑瘋動物咬傷者，應全程接種疫苗。
不良反應
(1) 一般接種疫苗後24 小時內，注射部位可出現紅腫、疼痛、發癢，一般不需處理即可自行緩解。
(2) 全身性反應可有輕度發熱、無力、頭痛、眩暈、關節痛、肌肉痛、嘔吐、腹痛等，一般不需處理即自行消退。
罕見不良反應：
短暫中度以上發熱反應：應採用物理方法及藥物對症處理，以防高熱驚厥。
極罕見不良反應：
(1) 過敏性皮疹：一般接種疫苗後72 小時內出現蕁麻疹，出現反應時，應及時就診，給予抗過敏治療。
(2) 過敏性休克：一般注射疫苗後1 小時內發生。應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。
(3) 過敏性紫癜：出現過敏性紫癜反應時應及時就診，套用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能並發紫癜性腎炎。
(4) 出現血管神經性水腫和神經系統反應，應及時就診。本疫苗可能對個別接種者產生不同程度的不良反應。
(2) 全身性反應可有輕度發熱、無力、頭痛、眩暈、關節痛、肌肉痛、嘔吐、腹痛等，一般不需處理即自行消退。
罕見不良反應：
短暫中度以上發熱反應：應採用物理方法及藥物對症處理，以防高熱驚厥。
極罕見不良反應：
(1) 過敏性皮疹：一般接種疫苗後72 小時內出現蕁麻疹，出現反應時，應及時就診，給予抗過敏治療。
(2) 過敏性休克：一般注射疫苗後1 小時內發生。應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。
(3) 過敏性紫癜：出現過敏性紫癜反應時應及時就診，套用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能並發紫癜性腎炎。
(4) 出現血管神經性水腫和神經系統反應，應及時就診。本疫苗可能對個別接種者產生不同程度的不良反應。
禁忌
由於狂犬病是致死性疾病，暴露後接種疫苗無任何禁忌證。
暴露前接種時：
(1) 已知對該疫苗所含任何成分，包括輔料及抗生素過敏者。
(2) 患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
(3) 患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。
暴露前接種時：
(1) 已知對該疫苗所含任何成分，包括輔料及抗生素過敏者。
(2) 患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
(3) 患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。
注意事項
(1) 以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者、哺乳期、妊娠期婦女。
(2) 疫苗瓶有裂紋、標籤不清或失效者、疫苗瓶內有異物者均不得使用。
(3) 疫苗瓶開啟後應立即使用。
(4) 應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30 分鐘。
(5) 忌飲酒、濃茶等刺激性食物及劇烈運動等。
(6) 禁止臀部注射，不能進行血管內注射。
(7) 抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白不得與疫苗使用同一支注射器，不得在同側肢體注射。
(8) 暴露後免疫應遵循及時、足量、全程的原則。發生過敏者，可到醫院就診，進行抗過敏治療，完成全程疫苗的注射。
(9) 使用皮質類固醇或免疫抑制劑治療時可干擾抗體產生，並導致免疫接種失敗。
(10）嚴禁凍結。
(11) 使用前注意檢查包裝容器、標籤、外觀、有效期是否符合要求。
(2) 疫苗瓶有裂紋、標籤不清或失效者、疫苗瓶內有異物者均不得使用。
(3) 疫苗瓶開啟後應立即使用。
(4) 應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30 分鐘。
(5) 忌飲酒、濃茶等刺激性食物及劇烈運動等。
(6) 禁止臀部注射，不能進行血管內注射。
(7) 抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白不得與疫苗使用同一支注射器，不得在同側肢體注射。
(8) 暴露後免疫應遵循及時、足量、全程的原則。發生過敏者，可到醫院就診，進行抗過敏治療，完成全程疫苗的注射。
(9) 使用皮質類固醇或免疫抑制劑治療時可干擾抗體產生，並導致免疫接種失敗。
(10）嚴禁凍結。
(11) 使用前注意檢查包裝容器、標籤、外觀、有效期是否符合要求。
貯藏
於2～8℃避光保存和運輸。
包裝
本產品為西林瓶包裝。
2-1-1 免疫程式疫苗包裝：每盒內裝4 支凍乾疫苗和4 支稀釋液，10小盒/中盒。
五針免疫程式疫苗包裝：每盒內裝5支凍乾疫苗和5 支稀釋液，10小盒/中盒。
2-1-1 免疫程式疫苗包裝：每盒內裝4 支凍乾疫苗和4 支稀釋液，10小盒/中盒。
五針免疫程式疫苗包裝：每盒內裝5支凍乾疫苗和5 支稀釋液，10小盒/中盒。
有效期
36個月
執行標準
WS4-(S-021)-2010Z
批准文號
國藥準字S20043090
生產企業
遼寧成大生物股份有限公司
核准日期
2007年03月06日
修訂日期
2011年01月26日
