信達生物製藥（蘇州）有限公司

信達生物製藥集團成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯交所主機板掛牌上市，香港聯交所代碼：01801。上市時募資規模達4.85億美元，創造了全球歷史上規模最大的未盈利生物科技企業IPO紀錄。

基本介紹

• 公司名稱：信達生物製藥（蘇州）有限公司
• 成立時間：2011年
• 經營範圍：藥物
• 上市時間：2018年10月31日

企業簡介

自成立以來，信達生物公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域。公司已有 10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。1個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。在2021年12月3日公布的2021版國家醫保目錄中，達伯舒新增非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、不可切除或轉移性肝癌等三項一線適應症，為肺癌、肝癌等高發腫瘤患者帶來福音。達伯舒®是中國醫保目錄內唯一擁有三大一線適應症的PD-1抑制劑，也是醫保內擁有一線適應症最多的PD-1抑制劑。

信達生物成立11年來已有8款新藥獲批上市，其中5款進入國家醫保目錄，是中國抗體藥上市最多的企業；所捐贈的藥品價值累計數億元，超過15萬名腫瘤患者免費用藥近兩年。

信達生物按照中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準建成9萬平米的產業化基地。產業化生產線已通過合作方國際製藥集團產業化生產要求的GMP審計。信達生物已組建了一支具國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，其中海歸逾百名，與美國“禮來”“Adimab”、“賽諾菲”、韓國“Hanmi”以及美國Incyte等公司達成戰略合作。

企業目標

“始於信，達於行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。

所獲榮譽

信達生物製藥與全球500強企業美國禮來製藥公司兩次達成產品開發戰略合作，創造了多個“中國第一”

信達生物的創新成果成功入選2015年度“中國醫藥與生物技術十大進展”。

2018年4月，PD-1單抗信迪利注射液提交新藥上市申請，並獲得優先審評資格。

2018年11月，國家藥品監督管理局接受信達生物的阿達木單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請並獲得優先審評資格。

2019年，信達生物被國際知名財經雜誌《國際金融評論》（IFR）評為2018年度“亞太區年度IPO”和“最佳香港股票發行獎”。

2019年1月，信迪利單抗的臨床研究結果以封面文章的形式刊發在當年第一期《柳葉刀·血液病學》上

2019年6月，國家藥品監督管理局受理IBI301（利妥昔單抗注射液生物類似藥）的新藥上市申請並獲得優先審評資格。

2019年8月，IBI303在強直性脊柱炎患者中III期關鍵研究結果榮登《柳葉刀·風濕病學》創刊號，獲封面推薦。

2019年11月，信迪利單抗成功進入國家醫保目錄，成為全國首個且2019年唯一進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

2020年1月9日，胡潤研究院發布《2019胡潤中國500強民營企業》，信達生物以市值310億元位列第237位。

2020年3月18日，信達生物以430億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第28。

2020年7月，信達生物製藥（蘇州）有限公司入選“2019江蘇百強創新企業榜單”。

2020年11月，信達生物獲得“國家企業技術中心”殊榮。

2020年12月，信達生物獲批成為國家博士後科研工作站。

2021年6月，信達生物PD-1抗體專利榮獲中國專利金獎。

2021年6月，達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合達攸同（貝伐珠單抗注射液）用於晚期肝癌一線治療的隨機、對照、開放多中心II/III期關鍵臨床研究（ORIENT-32）結果刊登在國際頂級生物醫學期刊《柳葉刀·腫瘤學》上。

2021年9月，入選2021江蘇民營企業創新100強名單。

2022年3月21日，入選江蘇省2022年全國五一勞動獎狀(備選)推薦對象公示名單。

2022年3月15日，信達生物獲2021年度蘇州市市長質量獎。

2022年8月，入選福布斯中國發布的2022中國創新力企業50強榜單。

榮登2022年度自然指數排行榜（Nature Index 2022 Tables）中國生命科學領域科研實力最強公司榜單

2023年1月，位列《2022年·胡潤中國500強》第267名。

產品歷程

2023年05月22日，信達生物發布了瑪仕度肽（IBI362）高劑量9毫克治療肥胖臨床II期的數據解讀，該臨床研究是全球範圍第一個適用於中重度肥胖人群的臨床研究。研究數據顯示，瑪仕度肽在24周治療後觀察到了超過相較安慰劑15%的降幅和接近30斤的體重降低，體重百分比和絕對值降低是同類最佳。瑪仕度肽是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款與哺乳動物OXM類似的長效合成肽（OXM3），是具有同類最優潛力的GLP-1R和GCGR雙重激動劑分子。該藥在中國中重度肥胖中治療24周后，就展現出了可以媲美部分接受代謝手術的肥胖患者的減重效果，這使其有望為中國中重度肥胖人群帶來相較減重手術更理想的治療方案。

2022年6月14日，信達生物宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理由信達生物自主研發的托萊西單抗注射液（PCSK-9單克隆抗體，研發代號：IBI306）治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常的新藥上市許可申請（NDA）。

2023年1月6日，信達生物宣布，帕薩利司片的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理並被納入優先審評程式，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

2023年5月15日，信達生物宣布，在研產品IBI351（GFH925，KRASG12C抑制劑）已被國家藥監局藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為至少接受過兩種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期結直腸癌患者。

2023年8月，國家藥品監督管理局批准信達生物製藥（蘇州）有限公司申報的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市。

2023年9月28日，港股上市公司新達生物發布公告，因合作方海外開發策略調整，主動撤回帕薩利司片（PI3K抑制劑）的新藥上市申請。

2023年9月20日，據 CDE 官網顯示，信達生物遞交的 IBI363 臨床試驗申請獲默示許可（受理號：CXSL2300471），據藥融雲數據統計，信達生物已經有12款雙抗新藥進入臨床階段，包括對PD-1/PD-L1、PD-1/HER2、PD-L1/CD47、PD-L1/LAG-3、PD-1/4-1BB、PD-1/TIGIT、Claudin18.2/CD3、VEGF/Ang2、VEGFA/VEGFC、EGFR/B7H3等多種靶點的雙抗藥物。

2024年4月22日，信達生物製藥宣布，達伯坦®（佩米替尼片）獲得中國澳門藥物監督管理局（ISAF）批准上市，用於曾接受過全身性治療後疾病惡化、腫瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌的成人患者。