達伯華，醫藥品牌，隸屬於信達生物製藥(蘇州)有限公司。
2020年10月9日，抗腫瘤藥物達伯華正式獲得國家藥品監督管理局的上市批准。該藥物用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病等。
新版國家醫保藥品目錄將於2023年3月1日起正式實施，達伯華®（利妥昔單抗注射液）今年新增適應症全部納入新版國家醫保藥品目錄。
基本介紹
- 中文名：達伯華
- 外文名：HALPRYZA®
- 所屬行業：醫藥
- 所屬公司 ：信達生物製藥（蘇州）有限公司
- 產品名稱：利妥昔單抗注射液
- 產品類別：生物製品
解讀,適應症,作用機制,關於利妥昔單抗,商品服務,註冊信息,
解讀
信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝表示，作為國家“重大新藥創製”成果，達伯華的上市將有效降低相關患者的用藥成本，提升臨床用藥可及性，更好地滿足百姓對高質量生物藥的需求。
周輝介紹說，達伯華是一種靶向於CD20的單克隆抗體。他將其形容為制導飛彈一般，精確與CD20分子結合，一方面激活免疫細胞，從而讓免疫細胞產生細胞毒作用，導致腫瘤細胞崩解破壞，最終“殺死”腫瘤細胞；另一方面，激活人體免疫體系中的補體蛋白，對腫瘤細胞形成“圍攻”態勢，並將之“撕成碎片”，最終導致腫瘤細胞凋亡。
適應症
國家藥品監督管理局批准了一款在我國本土研發的免疫抗腫瘤新藥——達伯華，用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞性白血病。
作用機制
達伯華為利妥昔單抗生物類似藥。利妥昔單抗可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用，介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現抗腫瘤治療效果，其顯著療效和良好安全性已得到普遍認可。
關於利妥昔單抗
利妥昔單抗的多個大型臨床試驗數據證實，其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床療效和安全性，已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標準治療。
羅氏製藥旗下基因泰克開發的利妥昔單抗是首個用於治療癌症的單克隆抗體藥物，並於2000年在中國上市。但因許多患者負擔不起進口藥的費用，導致未能得到很好的醫治。達伯華獲批上市也意味著將為更多中國患者提供高品質且可負擔的利妥昔單抗注射液。
商品服務
醫用營養品; 人用藥; 醫藥製劑; 疫苗; 醫用化學製劑; 醫用生物製劑; 血液製品; 醫用載藥注射器; 抗生素; 醫用診斷製劑;
註冊信息
商標名稱達伯華
申請/註冊號32463613
國際分類5
申請人名稱（中文）信達生物製藥(蘇州)有限公司
