信達生物科技有限公司

信達生物科技有限公司於2019年09月20日成立。法定代表人旦巧榮。

據藥融雲資料庫顯示，信達生物目前已有9個產品在國內獲批上市，包括托萊西單抗（商品名：信必樂）、信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）、貝伐珠單抗生物類似藥（商品名：達攸同）、阿達木單抗生物類似藥（商品名：蘇立信）、利妥昔單抗生物類似藥（商品名：達伯華）、佩米替尼片（商品名：達伯坦）、塞普替尼（商品名：睿妥）、奧雷巴替尼（商品名：耐立克）、雷莫西尤單抗（商品名：希冉擇）。

基本介紹

• 公司名稱：信達生物科技有限公司
• 成立時間：2019年09月20日
• 總部地點：上海市閔行區閔北路88弄1-30號104幢1層105室

發展歷程

2022年4月6日，信達生物在港交所公告，達伯坦（佩米替尼片，pemigatinib）獲得國家藥品監督管理局批准用於既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有纖維細胞生長因子受體2（“FGFR2”）融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

2022年10月10日早間，信達生物在港交所公告，國家藥品監督管理局已經正式批准高選擇性RET抑制劑塞普替尼（40mg&80mg膠囊）的上市申請。

2023年5月9日，信達生物公告，國家藥品監督管理局已經正式批准創新藥物PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用於經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。7月，信達生物公布，國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式批准公司與馴鹿生物共同開發及商業化的細胞免疫治療產品福可蘇 (伊基奧侖賽注射液，公司研發代號：IBI326;馴鹿生物研發代號：CT103A)的新藥上市申請(NDA)，用於治療復發難治多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療後進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。

經營範圍

公司經營範圍包括：研發抗體類及蛋白類藥物、藥品、生物醫藥製品，從事上述產品的批發和進出口業務，並提供相關技術轉讓、技術諮詢和技術服務（人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和套用除外），銷售醫藥中間體及相關的售後服務等。