耐立克是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果，獲國家“重大新藥創製“專項支持。
2021年11月，亞盛醫藥-B公告，公司全資子公司廣州順健生物醫藥科技有限公司的原創1類新藥奧雷巴替尼片(商品名：耐立克)正式獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准。
2023年1月18日，耐立克已成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》，醫保支付範圍為：“限T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。
2023年11月17日，耐立克獲國家藥監局批准，用於治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病（慢性粒細胞白血病，簡稱慢粒，CML）慢性期（-CP）成年患者。
基本介紹
- 藥品名稱：耐立克
- 外文名：Olverembatinib
- 別名：奧雷巴替尼片
- 主要適用症：慢性髓細胞白血病
- 劑型：片劑
- 批准文號：國藥準字H20210048
- 藥品類型：原創1類新藥
- 規格：10mg
發展歷程,作用類別,適應症,
發展歷程
2020年10月，耐立克被NMPA新藥審評中心（CDE）納入優先審評，用於治療TKI耐藥後並伴有T315I突變的CML慢性期或加速期的成年患者；
2021年3月，該品種被CDE納入突破性治療品種。而在海外，該品種於2019年7月獲FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究；
2020年5月接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定和審評快速通道資格；
2021年11月獲歐盟孤兒藥資格認定；此外，該品種的臨床試驗進展自2018年開始，連續四年入選美國血液學會（ASH）年會口頭報告，並榮獲2019 ASH年會“最佳研究”的提名。
2021年7月，亞盛醫藥與信達生物達成全方位戰略合作，該合作包括耐立克在中國市場的共同開發與共同推廣；9月，亞盛醫藥與康聖環球簽署戰略合作備忘錄，致力共同推動血液腫瘤精準診療；11月，亞盛醫藥與國藥控股簽署戰略合作框架協定，旨在推進耐立克商業化進程。
2021年12月，由中國醫藥創新促進會主辦、亞盛醫藥承辦的國家“重大新藥創製”專項成果發布暨奧雷巴替尼（商品名：耐立克）全球首發上市會在北京、蘇州兩地同步召開。
作用類別
用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。
適應症
臨床數據顯示耐立克在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性，且隨著治療時間的延長，緩解率和緩解深度會進一步增加。CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCRABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。
