奧雷巴替尼是首個由中國本土企業研發的第三代BCR-ABL抑制劑，也是亞盛醫藥創立十餘年來首款獲批的創新藥，該藥品是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥。
該品種是國內首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應症的藥品。
1月18日，耐立克已成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》，醫保支付範圍為：“限T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。
2023年11月17日，耐立克獲國家藥監局批准，用於治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期（-CP）成年患者。
基本介紹
- 外文名：Olverembatinib
- 生產單位：江蘇宣泰藥業有限公司
- 規格：10mg
- 劑型：片劑
- 批准文號：國藥準字H20210048
- 適應症：慢性髓細胞白血病
- 商品名：耐立克
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上市
2021年11月，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程式附條件批准廣州順健生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧雷巴替尼片上市。
2023年11月20日，信達生物製藥集團官微宣布，奧雷巴替尼片正式獲中國國家藥品監督管理局批准。
治療人群
該藥品是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
奧雷巴替尼用於治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病（也稱慢性粒細胞白血病，簡稱慢粒；CML）慢性期（-CP）成年患者。
治療手段
奧雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多種突變型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻斷下游通路活化，誘導Bcr-Abl陽性、Bcr-Abl T315I突變型細胞株的細胞周期阻滯和調亡。
