2022年3月，希冉擇®（雷莫西尤單抗）聯合紫杉醇正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，成為我國首個且唯一被批准用於晚期胃癌二線治療的靶向藥物。2022年10月，國家藥品監督管理局已經正式批准該藥用於既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白≥400 ng/mL的肝細胞癌患者的治療。
基本介紹
- 藥品名稱：希冉擇
- 外文名：Cyramza
- 別名：雷莫西尤單抗注射液
- 主要適用症：用於晚期胃癌二線治療；用於晚期肝細胞癌二線治療
- 劑型：注射劑
- 批准文號：國藥準字SJ20220011
- 藥品類型：生物製品
發展歷程
2022年3月，希冉擇（雷莫西尤單抗）聯合紫杉醇獲國家藥監局批准，成為我國首個且唯一被批准用於晚期胃癌二線治療的靶向藥物。2021年9月，國家藥監局受理希冉擇（雷莫西尤單抗）作為甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ml且之前已接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者的二線療法的新適應症上市申請。
2022年10月10日，信達生物早間在港交所公告，國家藥品監督管理局已經正式批准抗血管生成藥物希冉擇®（雷莫西尤單抗）用於既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白≥400 ng/mL的肝細胞癌患者的治療的新適應症上市申請。希冉擇®（雷莫西尤單抗）於2022年3月已在中國大陸獲批聯合紫杉醇用於在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療後出現疾病進展的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療，是國內首個且唯一被批准用於晚期胃癌二線治療的靶向藥物。
專家解讀
華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院陳孝平院士表示：“我們在Reach-2研究中發現，雷莫西尤單抗單藥治療晚期肝細胞癌取得了較好的效果，將為臨床醫生制定治療方案提供多一種選擇，更希望它能為中晚期肝癌患者帶來長期生存發揮重要作用。”
復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士表示：“靶向藥物和免疫治療已經入一線和二線治療套用，雷莫西尤單抗作為其中之一，以優異的療效和良好安全性為為肝癌晚期患者提供了新選擇。”
