2020年9月3日，信達生物研發的全人源IgG1單克隆抗體藥物阿達木單抗注射液（商品名：蘇立信）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、對糖皮質激素應答不充分、需要節制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎和全葡萄膜炎。成人和兒童克羅恩病的治療。
作為國家重大新藥創製專項成果，蘇立信®是信達生物繼達伯舒®和達攸同®之後獲批上市的第三個單克隆抗體藥物。
2019年8月，蘇立信®在強直性脊柱炎患者中三期關鍵研究結果，登上國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》。
2021年8月，蘇立信（阿達木單抗注射液）預充針劑型獲得國家藥監局上市批准，用於治療強直性脊柱炎、銀屑病、類風濕關節炎等自身免疫性疾病。
2022年6月1日，蘇立信（阿達木單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准兩項新適應症，用於成人和兒童克羅恩病的治療，這也是蘇立信獲批的第七和第八項適應症。
新版國家醫保藥品目錄將於2023年3月1日起正式實施，蘇立信®（阿達木單抗注射液）今年新增適應症全部納入新版國家醫保藥品目錄。
基本介紹
- 中文名：蘇立信
- 所屬行業：生物製劑
- 生產單位：信達生物製藥（蘇州）有限公司
- 劑型：注射劑
- 規格：40mg/0.8ml
- 批准文號：國藥準字S20200020
- 產品名稱：阿達木單抗注射液
作用機制,商品服務,註冊信息,適應症,
作用機制
蘇立信®是重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產生的促炎細胞因子，參與炎症反應和免疫反應。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎症因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。
牽頭研究者、清華大學醫學院徐滬濟教授表示：“這對於中國風濕病學界是一個振奮人心的訊息。同時也表明信達生物研發能力達到國際先進水準。”同時，國際頂級風濕病學教授，德克薩斯西南醫學中心教授斯坦利·科恩也在刊物上撰寫評述隆重推薦蘇立信的研究成果。
商品服務
醫用營養品; 人用藥; 針劑; 生化藥品; 醫藥製劑; 醫用生物製劑; 獸醫用生物製劑; 疫苗; 醫用藥物; 醫用診斷製劑;
註冊信息
蘇立信，醫藥品牌，隸屬於信達生物製藥（蘇州）有限公司。
商標名稱蘇立信
申請/註冊號24614371
國際分類5
申請人名稱（中文）信達生物製藥（蘇州）有限公司
