佩米替尼片

2022年4月6日，達伯坦（佩米替尼片，Pemigatinib，一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑）在中國獲得國家藥品監督管理局批准用於既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

達伯坦由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和台灣地區的商業化。達伯坦是首個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

基本介紹

• 主要適用症：既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌 
• 劑型：片劑 
• 批准文號：國藥準字 HJ20220028 
• 商品名稱：商品名稱：達伯坦® 
• 通用名稱：佩米替尼片 
• 商品英文名稱：PEMAZYRE® 

成份

本品活性成份為佩米替尼。

化學名稱

3（- 2,6-二氟-3,5-二甲氧基苯基）-1-乙基-8（嗎啉 - -4-基甲基）-1,3,4,7-四氫-2H-吡咯並[3',2':5,6]吡啶並[4,3-d]嘧啶-2-酮。

性狀

本品為白色至類白色圓形片（4.5 mg 規格）或橢圓形片（9 mg 規格），一面刻有“I”凹印，另一面刻有“4.5”凹印（4.5mg 規格）或“9”凹印（9 mg 規格）。

適應症

達伯坦（佩米替尼片，pemigatinib）獲得國家藥品監督管理局批准用於既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有纖維細胞生長因子受體2（“FGFR2”）融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

規格

（1）4.5 mg　（2）9 mg

作用機制

FGFR基因變異存在於多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括達伯坦內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

專家解讀

上海復旦大學附屬中山醫院周儉教授表示：“膽管癌是第二常見的原發於肝臟的惡性腫瘤，亞洲地區發病率較高，大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處於無法切除或者轉移的狀態，現有治療療效有限，亟待可以提高疾病控制、改善患者生存治療的藥物。佩米替尼在國內和國外的臨床研究結果均表明其在（肝內）膽管癌患者身上有令人滿意的抑制腫瘤效果，同時具有良好的安全性。佩米替尼作為首個在國內膽管癌受試者獲批的選擇性FGFR1/2/3的選擇性酪氨酸激酶抑制劑，相信佩米替尼未來會為部分的膽管癌患者提供生存獲益。”

藥品生產背景

膽管癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治癒潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。對於不可切除、存在轉移的或手術後復發的膽管癌患者，一線標準治療為順鉑聯合吉西他濱，總生存期小於1年。為中國膽管癌患者提供了新的治療選擇。

用法用量

1. 患者選擇

在使用佩米替尼片治療局部晚期或轉移性膽管癌患者前，應採用驗證過的檢測方法確定患者存在FGFR2 融合或重排。經醫院或實驗室基因檢測判斷為攜帶有FGFR2 融合或重排的患者能接受本品治療；應在信達生物製藥（蘇州）有限公司指定的醫院或實驗室使用研究性伴隨診斷檢測方法對患者的FGFR2 基因狀態進行檢測。

2. 推薦劑量

推薦劑量為13.5 mg，每日一次口服給藥，連續服用14 天，隨後停藥7 天，每21 天為一個治療周期，持續治療直到疾病進展或出現不可耐受的毒性。

建議在服藥日大約同一時間段服藥，本品可空腹或隨餐口服。須整片吞服，請勿壓碎、咀嚼、切開或溶解藥片後服用。

如果漏服時間超過4 小時或更久的時間，或服藥後出現嘔吐，當日無需補服，於下一次服藥時間服用處方劑量的藥物即可。

商品服務

醫用營養品; 人用藥; 醫藥製劑; 疫苗; 醫用化學製劑; 醫用生物製劑; 血液製品; 醫用載藥注射器; 抗生素; 醫用診斷製劑;

註冊信息

達伯坦，醫藥品牌，隸屬於信達生物製藥（蘇州）有限公司。

商標名稱:達伯坦

申請/註冊號：55581575

類別：29

申請人名稱（中文）:信達生物製藥（蘇州）有限公司