信必樂®（托萊西單抗注射液，抗PCSK9單克隆抗體）。2023年8月，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常的成人患者。信必樂®是中國首個獲批的本土自主研發PCSK9抑制劑，也是信達生物布局心血管疾病領域的首款產品。是信達生物成立12周年的第十款產品。
基本介紹
- 劑型：注射劑
- 批准文號：國藥準字S20230043
- 中文名：信必樂
- 產品名稱：托萊西單抗注射液
- 生存單位：信達生物製藥（蘇州）有限公司
- 適應症：原發性高膽固醇血症、成人混合型血脂異常
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專家解讀
復旦大學附屬中山醫院的葛均波院士表示：“LDL-C作為導致心血管死亡的重要因素，當前的控制現狀依然很不理想，PCSK9抑制劑在血脂的管理中勢必會扮演重要角色。很高興看到中國第一個原研創新PCSK9抑制劑托萊西單抗的上市，也相信信達生物這樣一家以開發出老百姓用得起的高質量生物藥為己任的中國生物製藥公司，能在未來為我們心血管治療領域帶來更多更好的解決方案。”
首都醫科大學附屬北京安貞醫院的周玉傑教授表示：“CREDIT-2是在國內雜合子型家族性高膽固醇血症人群中開展的首個隨機、雙盲、安慰劑對照的大型臨床研究，其結果充分證明了托萊西單抗的療效和安全性。托萊西單抗成功在國內獲批上市，勢必惠及中國雜合子型家族性高膽固醇血症患者。”
北京大學第一醫院的霍勇教授表示：“PCSK9抑制劑是一種新型降膽固醇藥物，能強效降低LDL-C水平且安全性良好。托萊西單抗在多個註冊III期研究中展現出強大的降脂療效和良好的安全性，與國內已上市PCSK9單抗相比，具有更長的給藥間隔。
作用機制
信必樂®（托萊西單抗注射液）是信達生物製藥自主研發的創新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK9 (前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin 9 型) 分子，通過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。
適應症
信必樂®（托萊西單抗注射液）在中國批准用於治療在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常的成人患者。
藥品生產背景
心血管疾病是威脅人類安全的頭號殺手。在中國，心血管疾病流行情況持續升高，以動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）為主的心血管疾病更是高居中國城鄉居民死因第一位，占整體死因的40%以上。而在心血管疾病的諸多高危因素中，血脂異常是最常見和最危險的因素之一。尤其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被認為是驅動ASCVD發生和進展的主要因素。信必樂®（托萊西單抗注射液）是首個獲批的中國原研全人源抗PCSK9單克隆抗體，能顯著降低 LDL-C 水平，該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。
