不良事件

不良事件定義為由醫療導致的傷害，與疾病的自然轉歸相反，延長了病人的住院時間，導致殘疾的一切事件，包括可預防和不可預防的不良事件。不可預防的不良事件指正確的醫療行為造成的不可預防的損傷；可預防的不良事件指醫療中由於未能防範的差錯或設備故障造成的損傷。

基本介紹

• 中文名：不良事件
• 外文名：adverse event 
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• 簡介：不良事件分為很多種，基本分為
• 不良事件：SFDA （2008年03月28日）

1.分類

不良事件分為很多種，可分為：藥品不良事件和醫療器械不良事件和護理不良事件。

1.1 藥品不良事件

SFDA （2008年03月28日）中的定義：

藥品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關係已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關係尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。國際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關係。

1.2 醫療器械不良事件

醫療器械作為近代科學技術的產品已廣泛套用於疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要診療手段。但是，與藥品一樣，使用醫療器械也具有一定的風險。因此，對醫療器械上市後不良事件的報告監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在風險，保證安全有效地使用醫療器械是非常必要的。

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

1.3護理不良事件

對護理不良事件各學者均提出了自己的觀點。美國學者將其定義為: 由護理導致的傷害其延長了患者的住院時間，導致了殘疾或兩者皆有。國內學者認為，護理不良事件是指與護理相關的損傷，在診療護理過程中任何可能影響患者的診療結果，增加患者痛苦和負擔並可能引起護理糾紛或事故的事件。

2.不良事件的監測方法

2.1人工監測　主要側重於對已經發生的不良事件的上報與管理，包括主動上報和非主動上報兩種形式。一般而言，人工監測方式能夠監測所有類型的不良事件，由於這些監測方法隨意性較大，且耗時費力，臨床使用受限，但對於研究卻很有幫助。

2.2　複合監測模式　隨著信息技術的發展以及電子監測手段的提高，計算機監測逐漸被引入，形成一種電子監測與人工監控相結合的複合監測模式，此監測方法準確、高效且低耗，主要套用於以下幾個方面。

2.3　全自動監測系統　在臨床上，一些不良事件可以不依賴於醫護人員的判斷，通過完全量化的方式就能做出評判，因此，可以採用完全的自動監測系統而不需人工干預。主要包括以下兩類。

2.4 不良事件報告系統　不良事件預防和管理的另一個有力措施就是形成對不良事件的報告系統，世界衛生組織的《患者安全聯盟》在其2005年的指南中就明確提出，每個醫院都應該建立起一個完善的不良事件報告系統，並使之網路化。通過這樣一個系統不僅能及時發現和處理各種不良事件，還能夠從已發生的不良事件中吸取經驗教訓，避免類似的錯誤再次發生。目前，美國、日本、澳大利亞的醫院都建有類似的不良事件報告系統，

3.不良事件主動報告流程及內容

報告流程很大程度上影響報告的及時性和質量。報告程式的設計應本著簡單、方便的原則，防止因流程複雜而影響不良事件的報告。

3.1　事件報告　對所發生的不良事件客觀地進行上報。這一方法主要是借鑑工業領域中如航空業以及核電工業對不良事件的處理方法，其特點在於對事不對人，是一種免罰免責的報告方式，不追究具體的責任[9]。它是目前醫院監測不良事件的最主要方法，但由於該法會打斷工作流程、使得當事人受到法律的懲罰等，因此並不是最為有效的管理方法，但仍被廣泛套用，因為它可以提供大量的細節信息，包括事件是如何發生的，導致了怎樣的災難性後果，如何發生變化，可以吸取哪些教訓，等等。

3.2　即時報告　通過敦促醫護人員對不良事件的及時報告來實現的，即一旦發生不良事件馬上上報管理部門。在美國的一項研究中，住院醫生每天都能收到提醒他們上報不良事件的郵件，在每天的交班以及每周的例會上，也被要求匯報不良事件的發生情況。通過這種方式，每班的醫護人員都會密切關注不良事件甚至是潛在不良事件的發生，從而能夠有效地預防和管理不良事件。

4.不良事件的處理

4.1及時應對，減少損失

質控科在收到報告表後應及時調查並與相關部門溝通。減少損失不僅指降低不良事件對病人及其家屬的損害，還包括對醫護人員和醫院聲譽的影響。發生不良事件時，醫院應積極採取措施，降低對病人的損害。同時，採取必要的措施安撫患者及家屬，防止發生不必要的衝突。對當事醫護人員切忌一味責備，應給予支持和幫助，包括醫院層面開放的態度、同事的支持、必要的心理諮詢等。醫院還應建立明確的錯誤討論制度，培訓醫患溝通技巧，普及基本的法律知識等。及時處理不良事件報告，可減少因時間造成的記憶模糊或錯位，減少誤差。

4.2公正對待，著眼體系

對不良事件的處理應本著對事不對人的態度，著眼於整個體系存在的問題而非個人，這樣才利於發現引起不良事件的根本原因，有效防範類似錯誤的發生。一項對英國普通醫院外科不良事件研究顯示，大部分不良事件的發生與溝通不當有關。醫務人員的失誤極少是故意行為，而醫院的系統缺陷常常是患者安全事故的根本原因。因此，公正對待每一件不良事件，著眼於體系而非個人，先從流程與系統層面尋找問題、解決問題不僅具有較高效益，能有效防止類似事件再發，也有利於建立錯誤討論機制，形成不良事件主動報告的文化氛圍。

4.3分析反饋，信息共享

質控科在接到報告後應及時進行現場調查，不得採取電話調查方式，防止信息傳輸失真。對不良事件的調查方法主要採用根本原因分析法( Root Cause Analysis，RCA ) 。美國JCAHO 1997 年將RCA 引用到醫院不良事件調查中。近年來，國際醫療界普遍認同RCA 是提升病人安全的重要方法之一，但國內還未得到有效推廣。根本原因分析法強調找出事件在診療程式上的近端原因，再追究組織系統與診療流程相關的系統原因。經過根本原因分析，可以了解不良事件的過程及原因，進而檢討並改善流程。

4.4 跟進落實，強化管理

不良事件管理的目的是揭示系統的不足與缺陷，因此，我們強調必須分析與跟蹤所有事件，重視每一個小事件，透過小事件預防大問題。

4.5 持續改進，防止再發

風險管理是一個有計畫的、連續性的和具有系統識別、分析和處理風險的系統化過程，包括2 個不同階段: 事故的可能性預測與影響策略，以及事故發生後的應對措施。風險管理分為風險評估和風險控制2 個主要過程。將風險管理引入不良事件報告管理有利於減少非預期傷害可能性，及時識別風險，有效防止不良事件。

總結

隨著醫療不良事件報告制度的不斷完善。主動報告不良事件，共同討論存在問題的積極、寬鬆的工作氛圍。主動報告醫療不良事件本身也是一項持續改進、不斷完善的工作，要充分發揮其防患於未然的作用，加大激勵力度，加強保護措施，消除影響不良事件主動報告的不利因素，最大限度調動員工報告不良事件的積極性，及時發現並解決問題，達到發現隱患、保障醫院質量和安全的目的。