《化妝品安全技術規範》（簡稱《技術規範》）是原衛生部印發的《化妝品衛生規範》（2007年版，簡稱《衛生規範》）的修訂版。為了滿足我國化妝品監管實際的需要，結合行業發展和科學認識的提高，國家食品藥品監督管理總局組織完成了對《衛生規範》的修訂工作，編制了《技術規範》（2015年版）。2015年11月經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局批准頒布，自2016年12月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：化妝品安全技術規範
- 外文名：Safety and Technical Standards for Cosmetics
- 發布單位：國家食品藥品監督管理總局
- 實施日期：2016年12月1日
1、產品簡述,2、術語和釋義,3、化妝品安全通用要求,4、特點,
1、產品簡述
《化妝品安全技術規範》（2015年版）經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現予發布，自2016年12月1日起實施。《技術規範》（2015年版）共分八章，第一章為概述，包括範圍、術語和釋義、化妝品安全通用要求。第二章為化妝品禁限用組分要求，包括1388項化妝品禁用組分及47項限用組分要求。第三章為化妝品準用組分要求，包括51項準用防腐劑、27項準用防曬劑、157項準用著色劑和75項準用染髮劑的要求。第四章為理化檢驗方法，收載了77個方法。第五章為微生物學檢驗方法，收載了5個方法。第六章為毒理學試驗方法，收載了16個方法。第七章為人體安全性檢驗方法，收載了2個方法。第八章為人體功效評價檢驗方法，收載了3個方法。
本規範規定了化妝品的安全技術要求，包括通用要求、禁限用組分要求、準用組分要求以及檢驗評價方法等。
本規範適用於中華人民共和國境內生產和經營的化妝品（僅供境外銷售的產品除外）。[1]
2、術語和釋義
下列術語和釋義適用於本規範。
2.1化妝品原料：化妝品配方中使用的成分。
2.2化妝品新原料：在國內首次使用於化妝品生產的天然或人工原料。
2.3禁用組分：不得作為化妝品原料使用的物質。
2.4限用組分：在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質。
2.5防腐劑：以抑制微生物在化妝品中的生長為目的而在化妝品中加入的物質。
2.6防曬劑：利用光的吸收、反射或散射作用，以保護皮膚免受特定紫外線所帶來的傷害或保護產品本身而在化妝品中加入的物質。
2.7著色劑：利用吸收或反射可見光的原理，為使化妝品或其施用部位呈現顏色而在化
妝品中加入的物質，但不包括第三章表7中規定的染髮劑。
2.8染髮劑：為改變頭髮顏色而在化妝品中加入的物質。
2.9淋洗類化妝品：在人體表面（皮膚、毛髮、甲、口唇等）使用後及時清洗的化妝品。
2.10駐留類化妝品：除淋洗類產品外的化妝品。
2.11眼部化妝品：宣稱用於眼周皮膚、睫毛部位的化妝品。
2.12口唇化妝品：宣稱用於嘴唇部的化妝品。
2.13體用化妝品：宣稱用於身體皮膚（不含頭面部皮膚）的化妝品。
2.14膚用化妝品：宣稱用於皮膚上的化妝品。
2.15兒童化妝品：宣稱適用於兒童使用的化妝品。
2.16專業使用：在專門場所由經過專業培訓的人員操作使用。
2.17包裝材料：直接接觸化妝品原料或化妝品的包裝容器材料。
2.18安全性風險物質：由化妝品原料、包裝材料、生產、運輸和存儲過程中產生或帶
入的，暴露於人體可能對人體健康造成潛在危害的物質
3、化妝品安全通用要求
3.1一般要求
3.1.1化妝品應經安全性風險評估，確保在正常、合理的及可預見的使用條件下，不得
對人體健康產生危害。
3.1.2化妝品生產應符合化妝品生產規範的要求。化妝品的生產過程應科學合理，保證
產品安全。
3.1.3化妝品上市前應進行必要的檢驗，檢驗方法包括相關理化檢驗方法、微生物檢驗
方法、毒理學試驗方法和人體安全試驗方法等。
3.1.4化妝品應符合產品質量安全有關要求，經檢驗合格後方可出廠。
3.2配方要求
3.2.1化妝品配方不得使用本規範第二章表1和表2所列的化妝品禁用組分。
若技術上無法避免禁用物質作為雜質帶入化妝品時，國家有限量規定的應符合其規定；
未規定限量的，應進行安全性風險評估，確保在正常、合理及可預見的適用條件下不得對人體健康產生危害。
3.2.2化妝品配方中的原料如屬於本規範第二章表3化妝品限用組分中所列的物質，使
用要求應符合表中規定。
3.2.3化妝品配方中所用防腐劑、防曬劑、著色劑、染髮劑，必須是對應的本規範第三章表4至表7中所列的物質，使用要求應符合表中規定。
3.3微生物學指標要求化妝品中微生物指標應符合表1中規定的限值。
微生物指標 | 限值 | 備註 |
菌落總數（CFU/g或CFU/ml) | ≤500 | 眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品 |
≤1000 | 其他化妝品 | |
黴菌和酵母菌總數（CFU/g或CFU/ml） | ≤100 | |
耐熱大腸桿菌/g或(ml) | 不得檢出 | |
金黃色葡萄球菌/g（或ml） | 不得檢出 | |
銅綠假單胞菌/g（或ml） | 不得檢出 |
3.4有害物質限值要求
化妝品中有害物質不得超過表2中規定的限值
有害物質 | 限值（mg/kg） | 備註 |
汞 | 1 | 含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外 |
鉛 | 10 | |
砷 | 2 | |
鎘 | 5 | |
甲醇 | 2000 | |
二噁烷 | 30 | |
石棉 | 不得檢出 | |
3.5包裝材料要求
直接接觸化妝品的包裝材料應當安全，不得與化妝品發生化學反應，不得遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。
3.6標籤要求
3.6.1凡化妝品中所用原料按照本技術規範需在標籤上標印使用條件和注意事項的，應按相應要求標註。
3.6.2其他要求應符合國家有關法律法規和規章標準要求。
3.7兒童用化妝品要求
3.7.1兒童用化妝品在原料、配方、生產過程、標籤、使用方式和質量安全控制等方面除滿足正常的化妝品安全性要求外，還應滿足相關特定的要求，以保證產品的安全性。
3.7.2兒童用化妝品應在標籤中明確適用對象。
3.8原料要求
3.8.1化妝品原料應經安全性風險評估，確保在正常、合理及可預見的使用條件下，不得對人體健康產生危害。
3.8.2化妝品原料質量安全要求應符合國家相應規定，並與生產工藝和檢測技術所達到的水平相適應。
3.8.3原料技術要求內容包括化妝品原料名稱、登記號（CAS號和/或EINECS號、INCI名稱、拉丁學名等）、使用目的、適用範圍、規格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質及其控制措施等內容。
3.8.4化妝品原料的包裝、儲運、使用等過程，均不得對化妝品原料造成污染。直接接觸化妝品原料的包裝材料應當安全，不得與原料發生化學反應，不得遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的化妝品原料應按規定條件儲存。
3.8.5化妝品原料應能通過標籤追溯到原料的基本信息（包括但不限於原料標準中文名稱、INCI名稱、CAS號和/或EINECS號）、生產商名稱、純度或含量、生產批號或生產日期、保質期等中文標識。屬於危險化學品的化妝品原料，其標識應符合國家有關部門的規定。
3.8.6動植物來源的化妝品原料應明確其來源、使用部位等信息。動物臟器組織及血液製品或提取物的化妝品原料，應明確其來源、質量規格，不得使用未在原產國獲準使用的此類原料。
3.8.7使用化妝品新原料應符合國家有關規定。
4、特點
本版規範的特點主要體現於：
化妝品安全性保障進一步提高。在將《衛生規範》與全球主要國家和地區（包括歐盟、美國、日本、韓國、加拿大和中國台灣等）化妝品相關法規標準進行比對分析的基礎上，根據科學合理、保障安全的原則，調整了化妝品中的禁限用組分要求，調整了部分準用組分的限量要求和限制條件。同時，根據部分安全性風險物質的風險評估結論，調整了鉛、砷的管理限值要求，增加了鎘的管理限值要求；根據國家食品藥品監督管理總局規範性技術檔案的要求，收錄了二噁烷和石棉的管理限值要求。適應性與可操作性進一步提高。
對《技術規範》中涉及的名詞和術語提供了釋義，細化和明確相關概念，重點增加化妝品產品技術要求內容、通用檢測方法等與化妝品質量安全密切相關的技術標準與要求。在保留《衛生規範》原有相關檢驗方法的基礎上，收錄了國家食品藥品監管部門頒布的60個針對有關化妝品中禁限用物質的檢驗方法，滿足化妝品技術研發和安全監管的需要。
本版規範在保持科學性、先進性和規範性的基礎上，重點加強對化妝品中安全性風險物質和準用組分的管理，充分借鑑國際化妝品質量安全控制技術和經驗，全面反應了我國當前化妝品行業的發展和檢驗檢測技術的提高，將在推動我國化妝品科學監管，促進化妝品行業健康發展，提升我國化妝品技術規範的地位和國際影響力等方面發揮重要作用
