2013仿製藥品註冊核查與技術審評及案例分析研討會已於2013年7月25-27日在南京市舉辦。
2013仿製藥品註冊核查與技術審評及案例分析研討會已於2013年7月25-27日在南京市舉辦。活動內容1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑 2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電諮詢 3、學習結束後由全國...
（一）申請仿製藥品的企業在取得國家藥品監督管理局核准試製並完成有關技術工作後，向省級藥品監督管理部門提出正式申請，填寫《仿製藥品申請表》（附屬檔案二），提供《藥品生產企業許可證》（複印件）、《藥品GMP證書》（複印件）、國家藥品監督管理局對擬仿製藥品的審核意見，報送有關技術資料（附屬檔案三）。對須進行人體...
總局負責發布一致性評價的相關指導原則,加強對藥品生產企業一致性評價工作的技術指導;組織專家審核企業報送的參比製劑資料,分期分批公布經審核確定的參比製劑目錄,建立我國仿製藥參比製劑目錄集;及時將按新標準批准上市的藥品收入參比製劑目錄集並公布;設立統一的審評通道,一併審評企業提交的一致性評價資料和藥...
寧德市食品藥品審評認證中心（加掛“寧德市食品藥品不良反應監測中心”牌子），主要職責為：承擔全市食品生產許可申請材料核查、實地核查等技術服務工作，承擔全市藥品零售企業《藥品經營質量管理規範》認證的技術審查及現場檢查和跟蹤檢查工作；承擔全市藥品不良反應報告和監測、醫療器械不良事件監測及藥物濫用監測信息的...
對按新註冊分類申報的化學藥品註冊申請實行新的審評技術標準。其中，對於創新藥，一是強調“創新性”，即應當具備“全球新”的物質結構，二是強調藥物具有臨床價值；對於改良型新藥，強調“優效性”，即相較於被改良的藥品，具備明顯的臨床優勢；對於仿製藥，強調“一致性”，被仿製藥品為原研藥品，且質量與療效應當...
加強基礎設施和技術能力建設 （十）結合實施《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，充分利用現有資源和基礎，加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應監測等方面的技術能力建設，不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平。完善相關標準和認證體系。（十一）運用計算機網路等現代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合...
第十章 藥品的再註冊 第十一章 新藥的技術轉讓 第十二章 進口藥品分包裝的申報與審批 第十三章 藥品註冊檢驗的管理 第十四章 藥品註冊標準的管理 第一節 基本要求 第二節 藥品試行標準的轉正 第三節 藥品標準物質的管理 第十五章 藥品註冊時限的規定 第十六章 複審...
依法承擔新藥、仿製藥品、中藥保護品種、藥品包裝材料、藥用輔料註冊申請及其補充申請的審核工作；負責醫療機構製劑、已有國家標準的藥用輔料的註冊申請以及藥品再註冊申請的審批工作；初審非處方藥物目錄；審查藥品進口通關備案；擬訂、修訂中藥飲片炮製規範；負責藥物臨床試驗機構、藥物非臨床試驗機構的監督管理；負責組織藥品...
新藥及仿製藥品的藥學、藥效學、毒理學研究及相關基礎研究；藥品生產及質量控制新技術、新方法研究；新保健食品、保健用品研究。提供國家藥品標準物質。承擔農業投入品、農業生產環境、農產品質量安全的檢測工作，包括農產品質量安全監管部門委託的監督抽驗和評價性抽驗。承擔成都市無公害蔬菜和種子質量的委託檢驗、監督檢驗、...
負責醫療器械產品註冊現場核查工作。負責醫療器械技術審評專家庫的建設和管理工作。負責指導醫療器械質量檢測及產品註冊技術審評機構業務工作。負責辦理出具《醫療器械產品出口銷售證明》。承辦局臨時交辦的有關工作。（八）藥品流通監管處 貫徹執行國家有關藥品、醫療器械流通、使用監督管理的法律、法規、規章和方針政策，...
（七）認真清理藥品批准文號，重點清理1999-2002年地方標準升國家標準品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時，加快完善藥品審評審批制度，科學制訂藥品標準，規範新藥品、仿製藥品的申報資料要求，堅決糾正藥品註冊申報秩序混亂、研製資料弄虛作假等問題。（八）進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。...
公司將以科技創新開發產品,以管理創新穩定生產,以服務創新開拓市場,積極通過美國FDA現場認證等國際註冊、認證,實現國際市場準入,大力開發國際市場。緊抓發展的歷史機遇,秉承企業宗旨,堅守企業使命,貝克聯合製藥最終將實現“讓B肝、愛滋病遠離人類”的願景。安徽貝克聯合製藥有限公司擁有國際領先的手性化合物合成技術，是國內...
二十二、在申請進口藥品註冊報送資料中 對藥 品生產國出具的證明檔案有哪些要求 二十三、仿製藥品需增加規格的，怎樣申報 二十四、新藥 進口藥和仿製藥品的申報資料 收審於何處，何時辦理 二十五、怎樣領取新藥批件證書需要注意什 么 二十六、新藥、進口藥和仿製藥品技術審評過程中 的補充資料交於何處，有何要求 二十...
器械註冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求,公開受理和審批的相關信息,引導申請人有序研發和申請。二、主要任務和分工 (五)強化藥品研發過程日常監管。做好藥物臨床試驗機構監管和研究數據的檢查核查工作,加大註冊檢查、日常檢查、跟蹤檢查、複審檢查和飛行檢查力度,強化申請人、...
第十條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請，應提供充分依據說明其科學合理性。應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床套用優勢。（一）若藥材基原、生產工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數、製劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物...
進一步最佳化藥品技術轉讓規定，實現藥品批准文號的轉讓放開。審批部門應對轉讓行為進行風險效益評估，對轉讓動機進行分析，杜絕可能由高風險品種惡意轉讓造成的安全隱患。在風險效益評估的基礎上，對轉讓申請進行技術審評。通過審評的，由受讓方提出變更的補充申請，成為藥品上市許可及批准文號的持有人。針對不同的轉讓情形，...
對改革前受理的藥品註冊申請,在審評審批後做好質量一致性評價工作,逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題。 (八)抓好仿製藥一致性評價。督促我省藥品生產企業對已經批准上市的仿製藥,分期分批按照規定的方法與參比製劑進行質量一致性評價,並按規定報送評價結果;鼓勵省內企業通過技術進步,提高上市藥...
《藥事管理學（第二版）》是2014年2月化學工業出版社出版的圖書，作者是楊書良、劉蘭茹。內容簡介 本書在一版基礎上修訂，按國家最新法規條文修訂。本書共分11章，介紹藥事管理學的主要內容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與註冊管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品...
二、我國的藥品註冊管理/093 第二節我國的《藥品註冊管理辦法》/095 一、 《藥品註冊管理辦法》中的基本概念/096 二、藥品註冊管理機構/096 三、藥品的註冊分類/097 四、新藥的註冊管理/099 五、藥品申報與審批程式/103 六、進口藥品的註冊管理/106 七、仿製藥品的註冊管理/107 八、藥品補充申請的註冊管理/108...
第四章藥品研究與註冊管理77 第一節概述77 一、藥物研發的類型及特點77 二、藥品的註冊管理79 第二節我國《藥品註冊管理辦法》80 一、《藥品註冊管理辦法》中的基本概念80 二、藥品註冊管理機構81 三、藥品的註冊分類81 四、新藥的註冊管理83 五、藥品申報與審批程式86 六、進口藥品的註冊管理88 七、仿製藥品的...
八、新藥的技術轉讓 第三節 進口藥品、仿製藥以及非處方藥的註冊管理 一、進口藥品註冊管理 二、進口藥品分包裝的申報與審批 三、仿製藥品的申報與審批 四、非處方藥的註冊 第四節 藥品補充申請與藥品的再註冊 一、藥品補充申請的申報與審批 二、藥品的再註冊 三、藥品註冊檢驗的管理 四、藥品註冊標準 第五章 ...
寧夏藥檢所儀器分析室 寧夏藥檢所化學檢驗室 固原藥檢所中藥室 1992年9月，自治區藥檢所開展藥品諮詢活動 1992年9月，自治區藥檢所開展藥品諮詢活動 吳忠寧夏華鼎血液技術儀器公司 寧夏研製的血液技術處理儀 寧藥集團長青醫療器械超市 1984年5月，寧夏衛生廳藥政局與寧夏藥學會首次舉辦臨床藥學學習班 寧夏醫學院...
Branch, Minister of Health, Canada, 1992. Guidance for Industry: Conduct and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies - Part A: Oral Dosage Formulations Used for Systemic Effects.[7]國家食品藥物監督管理局，藥物審評中心，2005. 化學藥物製劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則。
