黑框警告

黑框警告（black box warning, or boxed warning）是美國FDA要求在處方藥的說明書上寫明的一種對藥物不良反應的警告標誌，是最高級別的警告，代表該藥物具有引起嚴重的、甚至危及生命的不良反應的重大風險。

基本介紹

• 中文名：黑框警告
• 外文名：Black box warning 或Boxed warning
• 適用領域：藥物流行病學 藥物警戒 藥事管理學
• 所屬學科：藥物流行病學

定義

在美國，黑框警告（black box warning, or boxed warning）是一種出現在某些處方藥的說明書上的一種關於藥物不良反應的警告標誌。之所以被稱為“黑框警告”，是因為美國食品藥品監督管理局（US Food and Drug Administration, FDA）規定它的格式是在文本周圍加一個黑色的框線。FDA可以依據藥物警戒研究結果，要求製藥公司在處方藥的標籤上或在描述它的文獻中放置黑框警告。

黑框警告是FDA要求的最高級別的警告，它代表醫學研究證據表明該藥物具有引起嚴重的、甚至危及生命的不良反應的重大風險。

被列為黑框警告的影響

經濟學家和醫生已經深入研究了黑框警告對處方模式的影響。黑框警告一般會導致藥物處方量的降低，但有時警示效果並不明顯。

雖然黑框警告是最高級別的對藥物不良反應的警示，但醫生和患者有時並不一定會對此開展及時的溝通。例如，研究表明羅格列酮（噻唑烷二酮類糖尿病藥物）可能引起心肌梗死發作和心血管疾病死亡的風險增加，被FDA列為黑框警告，由於媒體曝光、患者諮詢和科學出版物的綜合影響，其使用量減少了70%，但這仍然意味著約380萬人服用了這種藥物。後來的研究表明，在收到FDA的黑框警告後，羅格列酮的使用量大幅降低，而同屬於噻唑烷二酮類抗糖尿病藥的吡格列酮由於媒體曝光較少，其使用量並沒有類似地減少。

實際案例

2004年11月17日，FDA要求對Depo-Provera注射避孕藥進行黑框警告，因為其長期使用有顯著降低骨密度的風險。

2005年，FDA發布了關於阿爾茨海默症患者服用非典型抗精神病藥的風險的黑框警告。這一警告與抗精神病藥物使用的減少有關，特別是在阿爾茨海默症患者中。

2006年10月9日，FDA在抗凝劑華法林的說明書中增加了一個黑框警告，因為其有出血致死的風險。

2007年11月14日，FDA在糖尿病藥物羅格列酮中增加了黑框警告，理由是提高了冠心病患者或處於高冠心病發作風險者的心力衰竭或心肌梗死發作的潛在風險。

2008年7月8日，FDA對某些含有氟喹諾酮的抗生素藥物發出黑框警告，因為這種藥物與肌腱斷裂和肌腱炎有關。其中包括廣受歡迎的藥物環丙沙星、左旋氧氟沙星、莫西沙星、諾氟沙星和氧氟沙星等。

2009年7月1日，FDA對戒菸藥暢沛（Chantix）發出黑框警告，因為其公開報告的副作用包括抑鬱、自殺念頭和自殺行為。但在2016年，根據最新的醫學研究證據，該警告已被刪除。

2013年5月，FDA發布了關於使用甲狀腺激素刺激劑治療肥胖症的黑框警告。醫學研究數據沒有表明使用這種藥物減肥有任何好處。但數據確實表明，當這種藥物在甲狀腺功能低下人群中大量使用時，導致威脅生命的心血管事件的風險增加。同時，甲狀腺功能正常的人群在臨床劑量下使用這種藥物也表現出更高的心血管風險。因此，甲狀腺功能減退藥物不應與擬交感神經藥物聯合使用，因為這會增加心血管風險。

2013年7月，FDA發布了針對抗瘧藥甲氟喹的黑框警告，指出了該藥物在神經精神方面的不良反應，並強調該藥物的神經影響可能“在藥物使用過程中的任何時候發生，並可能在藥物停藥後持續數月至數年，也可能是永久性的”。