celecoxib美國食品藥品監督管理局(FDA)批准第一個仿製版本Celebrex(塞來昔布)膠囊，可治療類風濕樣關節炎，骨性關節炎。
基本介紹
- 藥品名稱：塞來昔布
- 外文名：celecoxib
- 是否處方藥：是
- 主要適用症：類風濕樣關節炎等
Teva製藥行業接受50mg，100mg，200mg，和400mg強度塞來昔布膠囊上市批准，和有180-天獨家對100mg，200mg，和400mg強度產品。Mylan製藥公司接受批准上市50mg塞來昔布膠囊。
FDA藥品評價和研究中心主任JanetWoodcock，醫學博士說：“對患者獲得慢性病負擔得起治療選擇是重要的”，“衛生保健專業人員和患者可放心這些被批准仿製藥有符合我們嚴格的批准標準。”
塞來昔布是一種非-甾體類抗炎藥物(NSAID)。所有NSAIDs在其處方資料中都有黑框警告警戒衛生保健專業人員和患者關於可導致死亡的心臟發作或中風的風險。對有心臟病或心臟病風險因子，例如高血壓，或長時間用NSAIDs的人們這個機會增加。黑框警告還強調伴隨NSAIDs使用嚴重，潛在危及生命胃腸道出血的風險。
在對Celebrex臨床試驗中，對關節炎用藥患者最常報導不良反應是腹痛，腹瀉，消化不良，脹氣，足或腿腫脹(周圍水腫)，意外損傷，眩暈，喉炎症(咽喉炎)，流鼻涕(鼻炎)，鼻通道腫脹(竇炎)，上呼吸道感染，和皮疹。
被FDA批准的仿製處方藥與品牌藥相同高治療和強度。仿製藥製造和包裝地點必須與品牌藥通過那些相同治療標準。
