《FDA藥品與生物製品管理辦法指南（二）》是2018年2月1日中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是梁毅。
基本介紹
- 中文名：FDA藥品與生物製品管理辦法指南（二）
- 作者：梁毅
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787506793919
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
FDA 是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的執法機構，以其專業化的執法方式和公認的監管效果在食品、藥品及化妝品安全方面、保護和促進公眾健康方面做出了巨大的貢獻，樹立起了集健康保健專家和強有力的執法者於一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為負盛名的食品藥品監督管理機構。
圖書目錄
第五章 臨床指南
第一節 向機構審查委員會報告不良事件——提升人類受試者保護
第二節 抗腫瘤藥物和生物製品臨床試驗終點的指導原則
第三節 人用處方藥和生物製品標籤中的臨床研究部分——內容和格式
第六章 CMC和GMP指南
第一節 藥物和生物製品的分析方法驗證
第二節 注射藥和生物製品允許溢裝量和標示西林瓶填充量
第三節 批准生物製品的合作生產協定
第四節 人用藥品和生物製品包裝用容器密封系統——問與答
第五節 人用藥品和生物製品臨床申請中的溝通交流會
第六節 人用藥品和生物製品包裝用容器密封系統指導原則
第七節 人用藥品和生物製劑申請中的環境評估
第七章 醫療器械指南
第一節 用於藥品和生物製品的筆型、噴射型及相關注射器的技術考慮
第二節 上市前批准申請以及生物醫療器械上市許可申請的用戶費用和退款
第八章 標籤和推廣指南
第一節 1997年FDA現代化法案126條款實施指南——廢除某些對標籤的要求
第二節 直接面向消費者的廣播廣告
第三節 老年患者用藥標籤的內容和格式
第四節 專用體外診斷醫療器械標籤上標誌符號的使用
第五節 以電子格式遞交申請——標籤內容
第六節 人用處方藥和生物製品標籤中劑量和給藥部分——內容和格式
第七節 人用處方藥和生物製品標籤中警告和注意事項、禁忌證以及黑框警告部分——內容與格式
第八節 人用處方藥和生物製品標籤中患者諮詢信息部分——內容和格式
本書縮略語表
名詞術語總表
