一、職能轉變
(一)承接的職責。
1.藥品、醫療器械質量管理規範認證職責。
2.藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。
3.國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。
4.藥品委託生產行政許可職責。
5.進口非特殊用途化妝品行政許可職責。
6.國務院另行下放的其他相關職責。
(二)取消的職責。
1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.取消執業藥師的繼續教育管理職責,工作由青海省藥學會承擔。
5.根據《青海省人民政府職能轉變和機構改革方案》需要取消的其他職責。
(三)下放的職責。
1.將藥品零售企業經營質量管理規範(GSP)認證職責下放市、州級食品藥品監督管理部門。
2.將第二、三類醫療器械經營許可下放市、州級食品藥品監督管理部門。
3.將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發職責下放市、州級食品藥品監督管理部門。
4.將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發職責下放市、州級食品藥品監督管理部門。
5.根據《青海省人民政府職能轉變和機構改革方案》需要下放的其他職責。
(四)整合的職責。
1.將原省食品藥品監督管理局的職責,劃入新組建的省食品藥品監督管理局。
2.將原省衛生廳承擔的食品藥品安全綜合協調、組織查處重大食品安全事故的職責、組織實施藥品法典的職責、確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規範的職責,劃入省食品藥品監督管理局。
3.將省工商行政管理局承擔的流通環節食品安全監督管理職責,劃入省食品藥品監督管理局。
4.將省質量技術監督管理局承擔的生產環節食品安全監督管理職責,化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責,醫療器械強制性認證的職責,劃入省食品藥品監督管理局。
5.整合省質量技術監督管理局、原省食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構,形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
(五)加強的職責。
1.轉變管理理念,創新管理方式,充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用,建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協調,完善藥品標準體系、質量管理規範,最佳化藥品註冊和有關行政許可管理流程,健全食品藥品風險預警機制和對市(州)、縣的監督檢查機制,構建防範區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。
3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合,公平對待社會力量提供檢驗檢測服務,加大政府購買服務力度,完善技術支撐保障體系,提高食品藥品監督管理科學化水平。
4.規範食品藥品行政執法行為,完善行政執法與刑事司法有效銜接機制,推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
二、主要職責
(一)貫徹執行國家食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、藥品(含中藥、民族藥、下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規。負責起草地方性法規規章草案,擬訂政策規劃,推動建立落實食品安全企業主體責任、政府負總責的機制,建立食品藥品重大信息直報制度,並組織實施和監督檢查,著力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。
(二)負責監督實施食品行政許可。建立食品安全隱患排查治理機制,制定全省食品安全檢查年度計畫、重大整頓治理方案並組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度,公布重大食品安全信息。參與擬訂食品安全風險監測計畫、食品安全標準,根據食品安全風險監測計畫開展食品風險監測工作。
(三)負責監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度。監督實施藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範。負責藥品、醫療器械註冊並監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系,並開展監測和處置工作。組織實施執業藥師資格準入制度,指導監督執業藥師註冊工作。推行國家基本藥物目錄,配合有關部門實施國家基本藥物制度。
(四)負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施,組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。
(五)負責食品藥品安全事故應急體系建設,組織指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。
(六)負責制定食品藥品安全科技發展規劃並組織實施,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
(七)組織開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、交流與合作。推進誠信體系建設。
(八)指導基層食品藥品監督管理工作,規範行政執法行為,完善行政執法與刑事司法銜接機制。
(九)承擔省政府食品藥品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機制。督促檢查市、州級人民政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價工作。
(十)承辦省人民政府以及省政府食品藥品安全委員會交辦的其他事項。
三、內設機構
根據上述職責,省食品藥品監督管理局設13個內設機構:
(一)辦公室。
負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作,承擔政務公開、安全保密和信訪等工作。承擔食品藥品安全新聞和信息發布工作。
(二)規劃財務處。
擬訂食品藥品安全規劃並組織實施。承擔機關和所屬事業單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。
(三)政策法規與宣傳處。
組織起草食品藥品監督管理的地方性法規和規章草案;承擔規範性檔案的合法性審核工作;承擔行政執法監督、行政複議、行政應訴等工作。承擔食品藥品安全法律法規和規章、政策的宣傳及科普宣傳工作。
(四)食品生產監管處。
承擔生產環節食品安全監督管理工作。監督實施生產環節食品安全監督管理辦法;掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議,督促市、州食品藥品監督管理部門嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。
(五)食品流通消費監管處。
承擔流通消費環節食品安全監督管理工作。監督實施流通消費環節食品安全監督管理辦法;掌握分析流通消費環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議,督促市、州食品藥品監督管理部門嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。
(六)餐飲服務監管處。
承擔餐飲服務環節食品安全監督管理工作。掌握分析餐飲服務環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議;監督市、州食品藥品監督管理部門嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為;負責餐飲服務食品安全監督檢查及市場準入工作;監督指導重大活動餐飲服務食品安全保障工作。
(七)保健食品監管處。
承擔保健食品註冊、生產、流通的安全監督管理工作;指導和監督市、州食品藥品監督管理部門依法實施保健食品監督管理工作;審核保健食品行政許可;掌握分析保健食品安全風險狀況,提供保健食品安全監管信息。
(八)藥品化妝品註冊管理處(中藥民族藥監管處)。
嚴格按照法律法規規定的條件和程式辦理藥品註冊和部分化妝品行政許可並承擔相應責任,最佳化註冊和行政許可管理流程,監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮製規範,實施中藥、民族藥品種保護制度。
(九)藥品化妝品生產監管處。
承擔藥品化妝品生產安全的監督管理工作;掌握分析藥品、化妝品生產安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議;督促市、州食品藥品監督管理部門嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為;承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品監督管理工作;組織開展藥品不良反應監測、再評價。
(十)藥品化妝品流通監管處。
承擔藥品、化妝品流通環節的監督管理工作。掌握分析藥品、化妝品流通環節安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議;督促市、州食品藥品監督管理部門嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。
(十一)醫療器械監管處。
承擔醫療器械安全監督管理工作。掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議;督促市、州食品藥品監督管理部門嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為;組織開展醫療器械不良事件監測、再評價。
(十二)稽查局。
組織查處重大食品藥品安全違法案件,指導和監督基層稽查工作,規範行政執法行為,推動完善行政執法與刑事司法銜接機制。監督問題產品召回和處置。組織開展相關質量抽驗並發布質量報告。指導市、州藥品、醫療器械、保健食品廣告審查工作。
(十三)綜合協調與應急管理處。
承擔食品藥品監管綜合協調。推動食品藥品安全應急體系建設,組織編制應急預案並開展演練,承擔重大食品藥品安全事故應急處理和調查處理工作,指導協調基層食品藥品安全事件應急處置工作;承擔食品藥品安全統計工作,制訂食品藥品安全風險監測計畫並組織實施。承擔省政府食品藥品安全委員會辦公室日常工作。
機關黨委(人事處)。負責機關和所屬單位的黨群工作;承辦機關和所屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設工作;負責離退休幹部工作。承擔執業藥師管理工作。
四、人員編制
省食品藥品監督管理局機關行政編制為78名(含離退休幹部工作人員行政編制2名)、機關用事業編制2名。其中:局長1名、副局長4名。為建立省食品藥品監督管理局與省衛生和計畫生育委員會加強藥品與醫療衛生統籌銜接、密切配合的機制,由1名副局長兼任省衛生和計畫生育委員會副主任。食品安全總監1名(副廳級);正處級領導職數17名(含機關黨委專職副書記1名、人事處長1名、省食品藥品稽查專員2名),副處級領導職數15名。
機關工勤人員事業編制12名。
五、其他事項
(一)省食品藥品監督管理局加掛省政府食品藥品安全委員會辦公室牌子。
(二)與農牧部門的有關職責分工。農牧部門負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理,負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責範圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理,負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業後,按食品由食品藥品監督管理部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制,加強協調配合和工作銜接,形成監管合力。
(三)與衛生和計生部門的有關職責分工。衛生和計生部門負責食品安全風險評估和食品安全標準制定,會同省食品藥品監管部門制定、實施食品安全風險監測計畫,加快重點品種、領域的食品安全地方標準修訂工作。食品藥品監管部門應及時向衛生和計生部門提交食品安全風險評估的建議。衛生和計生部門對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的,應立即組織進行檢驗和食品安全風險評估,並及時向省食品藥品監管機構通報食品安全風險評估結果。對於得出不安全結論的食品,食品藥品監管機構應立即採取措施。食品藥品監管機構會同省衛生和計生部門建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
(四)與質量技術監督部門的有關職責分工。質監部門負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。發現食品相關產品可能影響食品安全的,應及時通報食品藥品監管部門,由食品藥品監管部門立即在食品生產、流通消費環節採取措施加以處理。根據食品藥品監督管理部門的通報,對可能是由食品相關產品造成的食品安全問題,立即在食品相關產品生產加工環節採取措施加以處理。
(五)與工商行政管理部門的有關職責分工。工商部門負責對食品藥品監管部門檢查發現的藥品、醫療器械、保健食品違法廣告,依法作出處理。
(六)與商務部門的有關職責分工。將商務部門的畜禽屠宰監督管理職責劃入農牧部門。商務部門負責擬訂藥品流通發展規劃和政策,負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和措施。食品藥品監管部門負責藥品流通的監督管理,配合執行藥品流通發展規劃和政策;負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
(七)與公安部門的有關職責分工。公安機關負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作,嚴厲打擊食品藥品違法犯罪活動。食品藥品監管部門與公安機關建立行政執法和刑事司法工作街接機制,發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的,應按照有關規定及時移送公安機關,由公安機關迅速審查並依法作出立案或者不予立案的決定;對公安機關依法提請檢驗、鑑定、認定等協助的事項予以協助。
(八)與民族宗教部門的有關職責分工。民族宗教部門負責清真食品生產、經營中涉及清真屬性方面的審批、管理和認證。食品藥品監督管理部門負責清真食品安全監督管理。
(九)城管部門做好食品攤販等監管執法工作。
(十)所屬事業單位的設定、職責和編制事項另行規定。