為確保全陝西省基層醫療機構藥品統一採購工作有序開展，依據《陝西省基層醫療機構藥品統一採購管理辦法》（陝政辦發[2009]55號）、衛生部等九部委《〈關於建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》（衛藥政發[2009]78號）、衛生部等六部委《關於印發進一步規範醫療機構藥品集中採購工作的意見的通知》（衛規財發[2009]7號）和《〈關於印發進一步規範醫療機構藥品集中採購工作的意見有關問題說明〉的通知》（衛規財發[2009]59號）、國家發改委《國家發展改革委關於公布國家基本藥物零售指導價格的通知》（發改價格[2009]2498號）等有關規定，結合陝西省實際，制訂本實施細則（試行）。
基本介紹
- 中文名：陝西省基層醫療機構藥品統一採購實施細則
- 類別：管理辦法
- 地區：陝西
- 行業：醫療
組織實施,目標原則,組織形式,採購單位,投標企業,經辦機構,監督管理,工作流程,附則內容,
組織實施
目標原則
以保障公眾基本用藥和用藥安全，減輕醫藥費用負擔，推進藥品購銷體制機制創新，建立公平、公正、公開和誠實守信的醫藥市場秩序為工作目標,堅持“質量優先、價格合理、保證用藥”的原則，開展藥品統一採購工作。
組織形式
基層醫療機構藥品統一採購工作以省為單位，政府主導，統一組織、統一標準，採取“資格準入、公開競標、集中掛網、動態管理”的方式統一採購。
採購單位
陝西省基層醫療機構,即全省鄉（鎮）衛生院、村衛生室（所）和城市社區衛生服務中心（站）。
投標企業
申請參與陝西省基層醫療機構藥品統一採購，並具有合法資質的藥品生產企業。
經辦機構
由陝西省基層醫療機構藥品“三統一”工作領導小組辦公室（以下簡稱省藥品“三統一”辦公室）負責組織實施，省衛生廳藥品及醫用耗材集中招標採購工作辦公室（以下簡稱省衛生廳藥招辦）承辦具體事務。
監督管理
陝西省基層醫療機構藥品統一採購監督工作由省監察、糾風和財政部門負責全程監督。
工作流程
藥品統一採購工作分前期準備、企業報名、藥品投標、報價競標、評標、定標六個階段進行。
前期準備
1、建立藥品價格參考資料庫
以國家基本藥物相關數據、省衛生廳藥招辦現有的本省集中採購相關數據為基礎，組成藥品價格參考資料庫。
2、採購藥品目錄
《陝西省基層醫療機構“三統一”藥品目錄》以國家基本藥物目錄為依據，由省衛生廳根據我省基層醫療機構用藥實際需要制定。
3、採購公告
採購公告和投標格式檔案以電子文檔形式在陝西省藥械集中採購網站上（以下簡稱“網上”）發布。
企業報名
1、報名條件
（1）依法取得有效的企業法人營業執照、藥品生產許可證、GMP證書（以下簡稱三證）的藥品生產企業；
（2）近兩年內企業無生產（銷售）假藥和嚴重違反GMP規定、申報品種無生產（銷售）劣藥行為；
（3）近兩年內申報品種在國家、生產企業所在省級食品藥品監督管理局“藥品質量公告”中無質量不合格記錄；
（4）按現行規定要求建立質量受權人制度，注射劑類生產企業申報品種必須完成工藝處方核查；
（5）近兩年內未被國家食品藥品監督管理局定性為嚴重不良反應的品規；
（6）具有相應的藥品生產供應能力。申報品種為抗生素類，申報企業年銷售額在8000萬元以上；申報品種為大容量注射劑類，申報企業年銷售額在4000萬元以上；其他申報品種，申報企業年銷售額在1000萬元以上。（以增值稅納稅申報表為準）
（7）法律、法規規定的其它限制條件。
2、報名方法及資質材料
符合報名條件的企業委託申報代表，持法人代表授權書及下列企業資質材料申請報名：
（1）企業申報函、法人代表授權委託書；
（2）藥品生產許可證、GMP認證證書、營業執照（複印件）；
（3）企業基本情況登記表；
（4）上一年度單一企業納稅申報表（複印件加蓋稅務部門印章）；
（5）擬投標品規一覽表；
（6）供貨承諾函；
（7）進口藥品全國總代理除上述材料外還需提交代理協定書或由廠家出具的總代理證明（複印件）；
（8）由企業所在地省級藥監部門提供的以下證明材料（附表）：
①近兩年內企業有無生產（銷售）假藥和嚴重違反GMP規定、申報品種有無生產（銷售）劣藥行為；
②近兩年內申報品種在國家、生產企業所在省級食品藥品監督管理局“藥品質量公告”中有無質量不合格記錄；
③企業實行質量受權人制度的情況說明。注射劑類生產企業申報品種進行工藝處方核查的情況說明。
（9）申報材料真實性聲明等其它相關檔案材料。
3、報名要求
（1）申報人提交的所有檔案材料及往來函電均使用中文。外文資料須提供相應的中文翻譯文本。
（2）所有申報資料均需加蓋企業公章，未註明提供複印件的資料須提供原件。
（3）一個生產企業只能作為一個申報人，委託1名授權代表參加申報。
4、企業資質審核
省食品藥品監督管理局負責對報名企業（統稱“申報人”）資質審核及相關諮詢答疑。
5、企業報名公示
資質審核後，在網上公示參加本次藥品統一採購的申報人名單，接受社會監督。
6、確定投標人
企業資質審核合格者，方可進入藥品投標流程，統稱投標人。
投標人在規定的時間內到省衛生廳藥招辦領取投標原始密碼，再自行修改密碼。
藥品投標
投標人在公告規定時間內，對本企業投標的品種進行網上投標，並提交有關投標檔案和材料。
1、藥品投標檔案由以下材料構成：
（1）投標藥品匯總表；
（2）投標材料真實性聲明；
（3）藥品生產批准檔案（複印件），批准文號必須為國藥準字號；進口藥品提供《進口藥品註冊證》（複印件）；
（4）藥品質量標準（複印件）：
（5）藥品說明書(原件)；
（6）投標藥品上年度生產量、銷售量和生產能力的情況說明；
（7）投標藥品近兩年不良反應監測情況說明；
（8）其它相關檔案材料。
2、投標檔案提交要求
（1）所有材料必須真實並加蓋投標企業公章，按順序裝訂成冊。
（2）對投標材料中不明確的內容，投標人須在限定時間內做出書面說明和補充。
（3）投標材料提交時間、方式和地點以網上公告為準。
3、投標材料修改與撤回
投標人在投標截止時間前可以修改或撤回投標材料；在規定的截止時間後，不得對其投標材料做任何修改，原則上不得撤銷投標。
4、投標材料的審核
（1）由省藥品“三統一”辦公室組織相關人員，對申報資料的真實性、合法性、有效性進行審查。
（2）藥品的有效證明檔案，均以政府相關部門的正式檔案為準，政府相關網站發布的信息作為參考。信息存在差異時，需提供有關原件進行核對。
（3）審核合格的投標資料錄入相關資料庫，作為競標、評標和議價的依據。
（4）投標人不能提供或提供的有關證明檔案不全者，取消其相應藥品的申報資格。
（5）審核中發現並確認投標人提供虛假證明檔案的，取消其投標資格併網上公示，兩年內不接受其申報。
（6）對審核中未發現的其他弄虛作假行為，無論在藥品統一採購工作的任何階段，一經確認，立即取消其相應資格，交由相關部門處理。
5、投標信息確認
（1）投標人在公告規定時間內，通過網上申報競價平台對已通過審核的產品進行信息確認。
（2）投標人對審核後的產品信息（通用名、劑型、規格、包裝、生產企業、批准文號等）有異議的，向省衛生廳藥招辦提出書面更正申請、遞交相應的證明材料。省衛生廳藥招辦對申報人的產品更正申請進行審核，屬錄入錯誤的給予更正，必要時提交省藥品“三統一”辦公室審定。
（3）通過信息確認的投標人方可參與報價和競標。
6、諮詢與培訓
省藥品“三統一”辦公室負責組織藥品招標的業務諮詢與培訓。
報價、競標、評標、議價
1、報價要求
（1）在報價、競價、議價過程中，投標人所報價格是指藥品生產企業送達到配送企業的實際價格。
（2）在藥品通用名稱、劑型、規格相同的情況下，產品報價須符合下列要求：
①報價必須低於國家發布的基本藥物零售指導價扣除15%順加差率後的價格。
②不高於該品種在陝西省藥械集中採購網站現行採購供貨價。
（3）同一生產企業的藥品報價應體現差比價規則。
（4）報價單位統一按人民幣（元）報價，報價必須與對應的規格、包裝單位相匹配，保留到小數點後2位。
2、報價方法與規則
（1）採取一次性報價的方法，在陝西省藥械集中採購網上進行。
（2）投標人在規定時限內登入競價平台，進行網上報價並予以確認。
在確認報價前可以更改報價，一旦確認，不可再更改。
報價、解密時間以網上通知為準。
（3）投標人須在報價確認後，從陝西省藥械集中採購網上列印出紙質報價表，加蓋公章並密封，在規定時間內遞交省衛生廳藥招辦備查。紙質報價表必須與網路平台數據保持一致，企業如擅自修改需承擔相應責任。
（4）所有競價品規均須在規定時限內進行網上報價、確認和解密。
（5）未報價、報價為零、未解密或解密不成功的，按廢標處理。
（6）報價解密後，立即刻制光碟一式三份（省藥品“三統一”辦公室、現場監督部門、省衛生廳藥招辦各執一份）備查。
（7）報價（競價）結果予以公示。
3、競標方法與規則
（1）競標品種按統一採購藥品目錄的通用名、劑型、規格區分為不同的競價組進行報價比較競標。
（2）同競價組投標人在4個以上（含4個）的品規，將報價由低到高排序，取其前4個品規進入評標流程。
第4名出現並列時，由評標小組實行記名式投票表決的方式，按照簡單多數勝出的原則，確定進入評標流程的品規。
（3）同競價組投標人不足4個的品規，報價後進入議價流程。
（4）競標品規因各種原因被取消資格，從同競價組內按報價由低到高順次替補。替補出現並列時，按本條（2）執行。
4、評標
（1）基層醫療機構藥品統一採購招標工作協調小組在省監察、糾風、財政等部門參與下，從省藥招專家庫中，分類、分專業隨機抽取33名評標專家，組成三個相關專業評標小組，每組11人。
（2）評標工作遵循“質量優先、價格合理、保證供應”的原則，在封閉保密的情況下進行。
（3）根據4個初選入圍品規的報價計算出平均價，按照取中低價原則，確定均價的下浮係數，計算出擬掛網價。
（4）將擬掛網價交企業代表確認，不簽字確認的視為放棄。
（5）簽字確認的品規為4個的，根據藥品質量、企業規模等綜合要素，按百分制量化打分。將每個評標專家的量化打分匯總，去掉2個最高分、2個最低分，取均值形成該品規的綜合評價分，淘汰1個得分最低的，其餘3個為擬入圍品規。若後兩名得分相同時，由評標小組採取記名投票簡單多數勝出的方式確定。
（6）簽字確認的品規少於3個（含3個）的，直接推薦為擬入圍品規。
5、議價
（1）同競價組投標人不足4個的品規，報價結束後，進入議價流程。
（2）議價由評標小組負責，採取價格談判的方式進行。
（3）價格談判前評標小組須對議價品規的報價進行分析比較，與擬掛網價保持合理差比價的品規，不再進行價格談判。
（4）評標小組以國家基本藥物零售指導價扣除15%的順加差率後的價格、本省網上採購價或外省現有中標價為參考，結合基層醫療機構實際採購價進行成本分析，提出可能成交的建議價格，與企業協商談判。
（5）以價格談判後企業確認價為依據對議價品規進行綜合評議，確定推薦擬入圍品規和擬掛網價格。
（6）不按時參加議價的，視為企業自動放棄。
評標結束，向省藥品“三統一”辦公室書面報告評標結果。
定標
1、省藥品“三統一”辦公室對評標結果進行審核、審定，確定擬入圍品規以及擬掛網價。
2、物價部門應在5個工作日對擬入圍品規的中標價格和配送價格審核備案。
3、物價部門審核備案後，通過陝西省藥械集中採購網向社會公示擬入圍品規，公示期七天。
4、公示期內，現場接受並處理企業諮詢、申訴。投訴由省藥品“三統一”辦公室統一處理。
5、公示結束後，省藥品“三統一”辦公室授權省衛生廳藥招辦發布中標公告。
廢標
1、經核實，企業提供虛假資料的。
2、中標後，不及時簽訂契約的。
3、其他不符合有關規定的情形。
4、廢標品規由省藥品“三統一”辦公室審定。
附則內容
（一）各市確定的藥品配送企業須在中標品規中選擇供貨企業，同一品規可以選擇其中的1家，也可以同時選擇2家或3家企業。
（二）省級藥監部門與中標企業、各市確定的藥品配送企業在中標公告發出之日起20個工作日內，分別簽訂三方契約（契約格式文本由省藥品“三統一”辦公室統一制定）。
中標企業和配送企業之間不得另行簽署背離三方契約內容的其他協定。必須嚴格執行中標價,不得隨意變動，以保證配送秩序和統一價格。
（三）對中標品規實行集中掛網、動態管理。動態管理的具體辦法另行制定。
（四）中藥飲片暫不列入統一採購。
（五）中標企業不能履行契約以及違反本實施細則有關規定的，按照《陝西省基層醫療機構藥品“三統一”中標企業、配送企業、醫療機構違反規定處理辦法（試行）》規定處理。
（六）本實施細則自發布之日起施行。
