醫療產品管理是中國普通高等學校本科專業。
本專業培養系統掌握醫療產品基礎知識和醫療產品經營管理的理論、方法與技能,有較好的外語和計算機套用水平,能在各級醫療產品監督管理部門和相關企事業單位從事醫療產品的行銷管理、法規事務執行等相關工作的套用型人才。
基本介紹
- 中文名:醫療產品管理
- 專業代碼:120412T
- 修業年限:四年
- 授予學位:管理學學士
專業定義
課程體系
發展前景
開設院校
瀋陽藥科大學 |
上海健康醫學院 |
新鄉醫學院三全學院 |
大連東軟信息學院 |
南京醫科大學康達學院 |
參考資料: |
醫療產品管理是中國普通高等學校本科專業。
本專業培養系統掌握醫療產品基礎知識和醫療產品經營管理的理論、方法與技能,有較好的外語和計算機套用水平,能在各級醫療產品監督管理部門和相關企事業單位從事醫療產品的行銷管理、法規事務執行等相關工作的套用型人才。
瀋陽藥科大學 |
上海健康醫學院 |
新鄉醫學院三全學院 |
大連東軟信息學院 |
南京醫科大學康達學院 |
參考資料: |
醫療產品管理(Medical Product Management)是中國普通高等學校本科專業。本專業培養系統掌握醫療產品基礎知識和醫療產品經營管理的理論、方法與技能,有較好的外語和計算機套用水平,能在各級醫療產品監督管...
第一條 為加強藥品、醫療器械產品註冊收費管理,規範註冊收費行為,保障註冊申請人的合法權益,促進註冊工作健康發展,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規,制定本...
一次性使用無菌醫療器具由消毒供應室向醫院器械科(處)申報使用的月、季、年計畫,採購由器械科負責。負責採購人員應向供貨單位索取四證(衛生許可證、生產許可證、產品合格證、推銷人員證件),有關主要技術性能指標,如材料、生產環節、...
本規定所指的緊急使用醫療器械不包括第一類醫療器械。第四條國家衛生健康委、國家疾控局依職責負責提出擬緊急使用醫療器械建議。省級衛生健康部門、疾控部門對緊急使用產品的使用行為進行管理。國家藥監局負責組織專家論證,確定可緊急使用的醫療...
第二條 醫療器械生產企業(以下簡稱企業)在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程中應當遵守本規範的要求。第三條 企業應當按照本規範的要求,結合產品特點,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系,並保證其有效運行。第...
監督管理原理是對醫療產品監管工作的內在屬性、基本原理和基本規律的概括和總結,是從事和開展醫療產品監管工作必須遵守的原則;只有洞悉和掌握了監督管理原理,執法人員才能從法理上弄明白法律條文的根源,才能明白為什麼要這樣執法,對醫療產品...
1.1.3 生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職檔案或授權檔案並對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄,核實是否與授權一致。1.2.1 企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。
《辦法》要求,負責第一類醫療器械產品備案的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械備案管理的法律、法規、規章以及醫療器械分類界定、產品技術要求等政策規定。《辦法》規定,市局應當採取判斷產品是否屬於醫療器械、是否屬於第一類醫療器械...
廣東省人民政府頒布《廣東省醫療器械管理辦法》的通知(粵府[1995]54號)檔案是廣東省人民政府於一九九五年七月四日轉發,於1995年8月1日起施行。主要強調加強醫療器械的分類、生產、經營、新產品、進口,標準和質量管理辦法,已達到維護...
第十一條 醫療器械產品名稱應符合國家藥品監督管理局制定的醫療器械命名規則。第十二條 醫療器械的通用名稱應在產品說明書中標明,有商品名稱的,應同時標註商品名稱。第十三條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示及提示性說明主要包括:...
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》,共七章,四十二條(含附則),自頒布之日起實施。這是為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理,保證產品安全、有效,依據《醫療器械監督管理條例》而制定的,凡在中華人民共和國境內從事無菌器械...
第三條 凡在本省行政區域內生產、經營醫療器械產品的單位和個人,均必須遵守本規定。第四條 省醫藥主管部門負責全省醫療器械生產、經營的行業管理工作,並依法實施監督檢查。省醫療器械產品質量檢測機構,根據省技術監督部門授權,負責全省...
第十條 省級食品藥品監督管理部門應當組織本行政區域內的出具證明部門及時公開《醫療器械產品出口銷售證明》相關信息。食品藥品監督管理部門發現相關企業的生產不符合相關法規要求,企業信用等級降為較低等級,或認為其不再符合出具證明有關情況...
自我藥療意識,降低國家和個人醫藥費用支出,滿足人們在不同層次上對醫療保健消費需求的客觀要求;是充分發揮和合理利用社會醫療衛生資源與藥品資源,實現我國“人人享有初級衛生保健”總體目標的重要保證;是加快我國醫藥工業調整產品結構,...
第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標籤和包裝標識。簡單易用的產品,按照國家食品藥品監督管理局的規定,可以省略說明書、標籤和包裝標識3項中的某1項或者某2項的,依照其規定。第三條...
第四章 醫療器械產品管理 第十四條 企業必須嚴格按標準生產醫療器械,凡有強制性標準的必須執行強制性標準。企業生產的醫療器械產品,沒有國家標準或行業標準的,應當制定相應的企業標準,作為組織生產的依據。第一類醫療器械企業標準應報...
備案人註冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,備案人需提供相關證明檔案,包括備案人註冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品合法上市銷售的證明檔案。(四)境外備案人辦理進口醫療器械備案,應當通過其在...
二、醫療器械產品技術要求 三、醫療器械技術規範體系的發展 第二節 醫療器械臨床評價 一、醫療器械註冊檢驗 二、醫療器械臨床評價 第三節 醫療器械臨床試驗質量管理 一、醫療器械臨床試驗的管理 二、醫療器械臨床試驗參與者 三、醫療器械...
《醫療器械管理手冊》是2009年人民衛生出版社出版的圖書,作者是張錦王亞拉。該書是國內較為詳盡地介紹醫療器械管理工作規範的書籍,內容簡介 本書在總結和歸納醫院醫療設備科(處)崗位職責和規章制度的基礎上,全面介紹了醫療器械的採購管理...
“準”字適用於境內醫療器械;“進”字適用於境外醫療器械;“許”字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械;×××3為批准註冊年份;×4為產品管理類別;××5為產品品種編碼;×××6為註冊流水號。醫療器械註冊證書附有《醫療器械注...
第十一條 新產品證書丟失,申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的證明檔案,可予補發。補發證書用原編號,加注“補”字。第十二條 違反本規定,辦理醫療器械新產品申請時,提供虛假證明...
本檢查指南適用於無菌等有微生物指標要求的醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑以及其他有留樣需求的產品。檢查要點 產品留樣的基本要求 生產企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理制度,明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數量、留樣觀察...
(三)監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械,其分類應當與被監控、影響的醫療器械的分類一致。(四)以醫療器械作用為主的藥械組合產品,按照第三類醫療器械管理。(五)可被人體吸收的醫療器械,按照第三類醫療器械管理。(六)對醫療...
醫療用品離我們很近,從小的方面來說平時包紮傷口所需要的物品,藥瓶、塑膠、透明瓶、塑膠瓶、眼水瓶、及液體藥瓶都是醫療用品的範疇。從大的方面來說到手術所需要的大型器械產品,平時健身的一些器械產品也在包含之內。總體而言,醫療用品...
第十三條 醫療機構是患者使用合法合格產品的責任主體。醫療機構不得使用患者或其家屬提供的醫療器械。醫療機構提供給患者使用的醫療器械,應當由醫療機構統一採購和管理,並納入患者的整體醫療服務中。第十四條 醫療機構應當建立植入性醫療器械...