《醫療產品監督管理：原理與套用》是2020年上海財經大學出版社出版的圖書，作者是劉清峰，莫國民，弓志軍。
基本介紹
- 書名：醫療產品監督管理：原理與套用
- 作者：劉清峰，莫國民，弓志軍
- 出版社：上海財經大學出版社
- ISBN：9787564233921
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《醫療產品監督管理：原理與套用》為中國藥品監督管理研究會2018-2019年度重點研究課題的研究成果，目的是為我國醫療產品監督管理原理進行歸納總結，形成教學和培訓的理論性教材。
監督管理原理是對醫療產品監管工作的內在屬性、基本原理和基本規律的概括和總結，是從事和開展醫療產品監管工作必須遵守的原則；只有洞悉和掌握了監督管理原理，執法人員才能從法理上弄明白法律條文的根源，才能明白為什麼要這樣執法，對醫療產品的監管也才可能產生好的效果。醫療產品包括藥品、醫療器械、康復器具等，產品種類繁多，樣式各異。但它們都有一個共性，那就是醫療產品要么被人直接食人體內，要么直接或間接作用於人體，它們直接關係到人體健康和生命安全，對產品的安全性、有效性有極高的要求。從醫療產品這一屬性出發，結合醫療產品監督管理實踐和教學實踐，進行總結歸納提煉，上升為理論體系，即構成《醫療產品監督管理：原理與套用》的理論框架。
《醫療產品監督管理：原理與套用》的主要內容包括：產品分類管理原理，介紹產品分類原理和醫療產品分類、編碼和命名規則；公共管理與醫療產品法規體系；公共物品與風險管理，介紹醫療器械監管的成本構成和風險管理產生的根源；質量管理原理，介紹醫療產品質量管理基本要求；轉化科學原理，介紹醫療產品轉化基本途徑；監管科學原理，介紹監管科學基本理論與我國監管科學進展；社會共治理論，介紹醫療器械安全社會共治方法。
圖書目錄
前言
第一章 產品分類管理原理
第一節 產品分類及醫療產品
第二節 醫療產品的分類與編碼
第三節 我國醫療器械命名系統
第四節 美國和GMDN醫療器械命名系統
第二章 公共管理與醫療產品
第一節 管理理論
第二節 公共管理理論
第三節 公共行政
第四節 政府的屬性
第五節 法律與法規
第六節 政府對醫療產品的監管
第三章 公共物品與風險管理理論
第一節 公共經濟學原理
第二節 醫療產品行政監管屬性
第三節 風險管理理論與醫療產品監管
第四章 質量管理原理
第一節 產品質量屬性
第二節 醫療器械質量特性
第三節 質量管理原則
第四節 質量管理活動
第五章 轉化科學原理
第一節 轉化科學概述
第二節 轉化醫學原理
第三節 產品註冊
第四節 中醫產品轉化
第六章 監管科學原理
第一節 監管科學的背景
第二節 關鍵路徑
第三節 監管科學的內容
第四節 監管科學方法
第七章 社會共治原理
第一節 社會共治基本理論
第二節 醫療器械安全社會共治
第三節 醫療器械社會共治體系構建
附錄
參考文獻
